Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene er for
- Hvad man undersøger i studierne
- Mål og endepunkter
- Forsøgsdesign og fase
- Praktisk oversigt over de enkelte studier
Oversigt over forsøgene
Der er to kliniske forsøg, som undersøger Azd7798 hos personer med Crohns sygdom.[1][2] Begge studier er fase 2-forsøg og er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.[1][2]
Det ene studie undersøger, om Azd7798 er effektivt og sikkert hos personer med Crohns sygdom generelt.[1] Det andet studie ser på voksne med ileal Crohns sygdom, som også har en ileostomi.[2]
Hvem forsøgene er for
Det første forsøg er for personer med Crohns sygdom, uden at den offentlige forsøgsbeskrivelse nævner en mere snæver undergruppe.[1] Det planlægger at inkludere 193 deltagere.[1]
Det andet forsøg er mere specifikt og er for voksne med Crohns sygdom i den sidste del af tyndtarmen, altså ileum, og som samtidig har en ileostomi.[2] Dette studie planlægger at inkludere 31 deltagere.[2]
En ileostomi betyder, at tarmindholdet ledes ud gennem en åbning på maven og samles i en pose.[2] Det kan være relevant for personer, hvor tarmen ikke fungerer normalt.
Hvad man undersøger i studierne
Det første studie undersøger, om Azd7798 kan hjælpe med at få Crohns sygdom i ro, også kaldet remission.[1] Remission betyder, at sygdomsaktiviteten er lav, og at symptomerne er meget små eller væk.
Det andet studie undersøger, hvor sikkert Azd7798 er, og hvor godt det tåles, når det gives gentagne gange i induktionsperioden.[2] Induktionsperiode betyder den første del af behandlingen, hvor man prøver at få sygdommen under kontrol.
I det andet studie sammenlignes Azd7798 også med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel.[2] Det hjælper forskerne med at se, om resultaterne skyldes Azd7798 og ikke tilfældigheder.
Mål og endepunkter
Det vigtigste mål i det første studie er CDAI-remission, som er defineret som en CDAI-score under 150.[1] CDAI står for Crohn’s Disease Activity Index og er en score, der bruges til at måle, hvor aktiv Crohns sygdom er.
Det andet studie har fokus på sikkerhed og tolerabilitet.[2] Det bliver vurderet ved hjælp af bivirkninger, kliniske laboratorieprøver, måling af vitale tegn og 12-aflednings EKG.[2]
Vitale tegn er vigtige kropsmål som for eksempel puls og blodtryk.[2] Et EKG er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.
Forsøgsdesign og fase
Begge studier er fase 2-forsøg.[1][2] I denne fase ser man både på, om behandlingen ser lovende ud, og om der er tegn på, at den kan bruges sikkert.
Studierne er også interventionsstudier, fordi forskerne aktivt giver Azd7798 eller placebo til deltagerne.[1][2] Det gør det muligt at sammenligne grupperne og måle forskelle i resultatet.
Begge studier har status Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]
Praktisk oversigt over de enkelte studier
Her er en kort oversigt over de to forsøg med Azd7798.[1][2]
| Trial ID | Titel | Tilstand | Fase | Status | Planlagt antal deltagere | Vigtigste mål |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT06450197 | A study looking at how effective and safe AZD7798 is in people with Crohn’s disease | Crohns sygdom | Phase 2 | Authorised | 193 | CDAI-remission, altså CDAI-score under 150 |
| 2024-514407-33-00 | A trial to learn how safe AZD7798 is and how well it works in adults with ileal Crohn’s disease who have an ileostomy | Crohns sygdom og ileostomi | Phase 2 | Authorised | 31 | Sikkerhed og tolerabilitet målt med bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn og EKG |
