Der er i øjeblikket 42 kliniske forsøg i gang på verdensplan for iskæmisk apopleksi. Denne artikel beskriver 10 udvalgte forsøg, der undersøger nye behandlingsmetoder, herunder medicin der forbedrer blodgennemstrømningen til hjernen, reducerer inflammation og understøtter genoptræningen efter apopleksi.
Kliniske forsøg for iskæmisk apopleksi
Iskæmisk apopleksi opstår når en blodprop blokerer eller indsnævrer en arterie, der fører til hjernen, hvilket medfører pludselig reduktion af blodgennemstrømningen. Denne afbrydelse i blodforsyningen resulterer i iltmangel og næringsstoffer til hjernevævet, hvilket fører til, at hjerneceller dør. Symptomerne kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed, især i den ene side af kroppen, forvirring, talebesvær eller synsproblemer. Øjeblikkelig medicinsk behandling er afgørende for at minimere hjerneskade og potentielle komplikationer.
Der forskes intensivt i nye behandlingsmetoder, der kan forbedre overlevelse og genoptræning efter iskæmisk apopleksi. Nedenfor præsenteres en række igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige medicinske behandlinger.
Igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af JX10 til forbedring af resultater hos patienter med akut iskæmisk apopleksi
Lokation: Belgien, Bulgarien, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Spanien
Dette forsøg fokuserer på effekten af behandlingen JX10 hos patienter, der har oplevet akut iskæmisk apopleksi. Behandlingen gives som en infusion direkte i blodbanen og undersøger, om JX10 kan forbedre genoptræningen og reducere symptomerne hos patienter, der har haft denne type apopleksi.
Deltagerne vil modtage enten JX10-behandlingen eller placebo (inaktivt stof). Forsøget vil overvåge deltagerne over tid for at vurdere deres genoptræning og eventuelle bivirkninger, såsom risikoen for blødning i hjernen. Hovedmålet er at se, om JX10 kan hjælpe patienter til at have færre eller mildere symptomer 90 dage efter deres apopleksi.
Inklusionskriterier: Alderen skal være mellem 18 og 90 år. Deltageren skal have akut iskæmisk apopleksi bekræftet ved specifikke billeddannende undersøgelser som CT-angiografi eller MR-angiografi. Der skal være tegn på hjernevæv, der stadig kan reddes. Behandlingen skal kunne startes inden for 4,5 til 24 timer efter apopleksi-symptomernes start, afhængigt af billeddiagnostik. Den indledende apopleksi-sværhedsgradscore (NIHSS) skal være 5 eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter med nylig hovedskade eller hjernekirurgi, blødningsforstyrrelser, som i øjeblikket tager blodfortyndende medicin, alvorlig lever- eller nyresygdom, ukontrolleret højt blodtryk, graviditet eller amning, eller kendt allergi over for forsøgsmedicinen.
Undersøgelse af reduktion af iskæmisk apopleksi-skade med lav dosis human albuminopløsning og natriumklorid hos voksne patienter
Lokation: Tjekkiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på effekten af behandling med human albuminopløsning, et protein der findes i blodet, som gives i lave doser. Formålet med forsøget er at evaluere, hvor effektivt albumin er til at beskytte blodkarrene i hjernen under en apopleksi.
Deltagerne i forsøget vil modtage enten albuminbehandlingen eller placebo. Behandlingen gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Forsøget vil overvåge deltagerne over tid for at observere eventuelle ændringer i deres tilstand, især med fokus på størrelsen af hjernelæsionen forårsaget af apopleksi og patientens overordnede genoptræning.
Inklusionskriterier: Alderen skal være 18 år eller ældre. Patienten skal have en diagnose af iskæmisk apopleksi i den forreste del af hjernens blodcirkulation. Patienten skal have behov for en vasografisk intervention på et apopleksi-center. For kvinder i den fødedygtige alder: Skal være villig til at anvende meget effektive præventionsmetoder under forsøget og indtil 21 dage efter modtagelse af forsøgsmedicinen.
Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe (18-65 år), eller som tilhører en sårbar befolkningsgruppe såsom børn, gravide kvinder eller dem, der ikke kan give samtykke.
Undersøgelse af allopurinol til reduktion af hjerte-kar-hændelser hos højrisikopatienter med hjertesygdom og langtids-COVID-syndrom
Lokation: Polen
Dette forsøg fokuserer på mennesker med høj og meget høj kardiovaskulær risiko, herunder dem der har oplevet langtids-COVID-syndrom. Forskningen undersøger tilstande såsom hyperurikæmi (forhøjede urinsyreniveauer i blodet), hypertension (højt blodtryk), iskæmisk apopleksi, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) og diabetes mellitus.
Forsøget tester, om allopurinol, en medicin der sænker urinsyreniveauer i blodet, kan hjælpe med at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser. Nogle deltagere vil modtage allopurinol-tabletter, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil fortsætte i cirka 5 år, hvor deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbredstilstand.
Inklusionskriterier: Alderen skal være mellem 40 og 70 år. Skal have urinsyreniveauer i blodet over 5 mg/dl. Skal opfylde mindst én af følgende højrisiko-tilstande: dokumenteret historie med apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald, hjertesvigt, dårligt blodomløb til benene, uregelmæssig hjerterytme, diabetes eller højt blodtryk med organskade.
Eksklusionskriterier: Aktuel behandling med allopurinol eller anden urinsyresænkende medicin, kendt allergi over for allopurinol, alvorlig nyre- eller leversygdom, aktiv kræft eller igangværende kræftbehandling, graviditet eller planlægning af graviditet, ammende mødre.
Undersøgelse af imatinib til forbedring af genoptræning hos patienter med akut iskæmisk apopleksi
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på effekten af medicinen imatinib hos patienter, der har oplevet akut iskæmisk apopleksi. Forsøget har til formål at bestemme, om indtagelse af imatinib i en dosis på 800 milligram om dagen kan forbedre genoptræning og funktionelle resultater for patienter tre måneder efter apopleksi. Behandlingen startes inden for otte timer efter apopleksi-symptomernes opståen og fortsætter i seks dage.
Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage den faktiske medicin, imatinib, eller placebo. Medicinen gives i to former: som en filmovertrukken tablet, der tages oralt, og som en opløsning til infusion, der gives intravenøst.
Inklusionskriterier: Patienten skal have en klinisk diagnose af akut iskæmisk apopleksi bekræftet ved en hjernescanning. Alderen skal være mellem 18 og 89 år. Patienten skal inkluderes så hurtigt som muligt, men senest 8 timer efter symptomernes start. NIHSS-score skal være mindst 10 før behandling.
Eksklusionskriterier: Patienter der har haft et apopleksi forårsaget af blødning i hjernen, større kirurgi inden for de sidste 30 dage, historie med alvorlige hjerteproblemer, alvorlig lever- eller nyresygdom, graviditet eller amning, kendt allergi over for forsøgsmedicinen.
Undersøgelse af erythromycinlactobionat til forbedring af mavetømning hos apopleksi-patienter, der har behov for mekanisk trombektomi
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der har oplevet iskæmisk apopleksi, en tilstand hvor blodgennemstrømningen til hjernen er blokeret, ofte kræver det akutte medicinske procedurer. Forsøget undersøger brugen af erythromycinlactobionat, en medicin der gives gennem en intravenøs infusion, for at hjælpe med at håndtere maveindholdet hos disse patienter.
Specifikt sigter forsøget på at se, om denne medicin kan reducere størrelsen af maveområdet, målt ved ultralydsscanning, før patienterne gennemgår en procedure kaldet mekanisk trombektomi, som bruges til at fjerne blodproppen, der forårsager apopleksi.
Inklusionskriterier: Patienter skal have haft iskæmisk apopleksi og kræve nødinterventionel neuroradiologi til mekanisk trombektomi. Patienten eller en pårørende skal give informeret samtykke. Både mandlige og kvindelige voksne patienter kan deltage. Patienter skal være omfattet af en sundhedsforsikringsordning.
Eksklusionskriterier: Patienter der ikke har en fuld mave som vist ved ultralydsundersøgelse, ikke oplever iskæmisk apopleksi, eller ikke kræver interventionel neuroradiologi.
Undersøgelse af reduktion af inflammation hos patienter med akut iskæmisk apopleksi ved brug af dornase alfa og natriumklorid
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på effekten af behandling for patienter, der har oplevet iskæmisk apopleksi. Behandlingen, der testes i dette forsøg, involverer brugen af en medicin kaldet DNase, som gives intravenøst. DNase er en type enzym, der kan nedbryde visse proteiner og undersøges for dens potentiale til at reducere inflammation i kroppen efter apopleksi.
Formålet med dette forsøg er at bestemme, om administration af DNase kan hjælpe med at sænke kroppens immunrespons, som ofte er forhøjet efter apopleksi. Dette immunrespons måles ved at se på niveauerne af et specifikt protein i blodet kaldet interleukin-1 beta (IL-1β).
Inklusionskriterier: Patienter skal have mistænkt akut iskæmisk apopleksi, tid fra symptomdebut til medicingivning inden for 12 timer, alder 18 år eller ældre, og en NIHSS-score på 10 eller mere ved indlæggelse. Samtykke til deltagelse er påkrævet.
Eksklusionskriterier: Patienter der har haft et nyligt hjertetilfælde, alvorlig lever- eller nyresygdom, graviditet eller amning, historie med alvorlige allergiske reaktioner, aktiv kræft, ukontrolleret højt blodtryk, blødningsforstyrrelser eller nylig større kirurgi.
Undersøgelse af effektiviteten af dornase alfa til forbedring af blodgennemstrømning hos patienter med iskæmisk apopleksi, der er egnede til trombektomi
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på effekten af medicinen dornase alfa, også kendt under brandnavnet Pulmozyme, hos patienter, der har oplevet iskæmisk apopleksi. Forsøget har til formål at evaluere, hvor effektivt dornase alfa er, når det gives intravenøst, til at hjælpe med at genåbne arterier efter en procedure kaldet trombektomi.
Deltagere i dette forsøg vil allerede have modtaget en behandling kaldet trombolyse, som involverer brug af medicin til at opløse blodpropper. Forsøget vil observere, hvor godt dornase alfa virker til at forbedre blodgennemstrømningen i hjernen efter trombektomi.
Inklusionskriterier: Patienten skal være over 18 år gammel. Patienten skal have haft iskæmisk apopleksi forårsaget af blokering i en stor blodåre i hjernen. Patienten skal være blevet behandlet med intravenøs trombolyse ifølge 2021-retningslinjerne fra European Stroke Organisation. Patienten skal have en DWI-ASPECT-score på 5 eller højere på en indledende hjerneundersøgelse.
Eksklusionskriterier: Patienter der har haft nylig iskæmisk apopleksi, ikke er egnede til trombektomi eller trombolyse, eller ikke er inden for den specificerede aldersgruppe.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af semaglutid hos ikke-diabetiske patienter med akut iskæmisk apopleksi
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på effekten af medicinen semaglutid hos patienter, der har oplevet iskæmisk apopleksi. Formålet med forsøget er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af at administrere semaglutid kort efter apopleksi. Semaglutid bruges typisk til at behandle diabetes, men dette forsøg undersøger dets potentielle fordele for apopleksi-patienter, der ikke har diabetes.
Deltagere i forsøget vil modtage semaglutid gennem en subkutan injektion, hvilket betyder, at det injiceres under huden. Forsøget vil sammenligne resultaterne for patienter, der modtager semaglutid, med dem, der ikke gør, for at se, om semaglutid kan forbedre genoptræningen efter apopleksi.
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre. Har haft akut iskæmisk apopleksi med betydelige problemer inden for områder som sprog, bevægelse, tænkning, øjenbevægelse, syn, opmærksomhed eller koordination. Apopleksi-symptomerne startede mindre end 4,5 timer før, eller hvis det nøjagtige tidspunkt er ukendt, viser en MR-scanning specifikke tegn, og det er mindre end 4,5 timer siden symptomer blev bemærket.
Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, tilhører en sårbar befolkningsgruppe, eller ikke opfylder de specifikke sundhedskriterier fastsat af forsøget.
Undersøgelse af sikkerheden af afamelanotid hos patienter med akut arteriel iskæmisk apopleksi, der ikke er egnede til standard apopleksi-behandlinger
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sikkerheden af behandling for patienter, der har oplevet akut arteriel iskæmisk apopleksi. Behandlingen, der testes, kaldes afamelanotid, som gives som en opløsning til injektion. Formålet med forsøget er at evaluere, hvor sikker denne behandling er for patienter, der ikke er egnede til andre almindelige apopleksi-behandlinger som intravenøs trombolyse eller endovaskulær trombektomi.
Under forsøget vil deltagerne modtage afamelanotid-injektionen og vil blive overvåget for at se, hvordan deres kroppe reagerer på behandlingen. Forsøget vil omfatte patienter med varierende niveauer af apopleksi-sværhedsgrad, fra mild til alvorlig.
Inklusionskriterier: Mænd eller kvinder, der har haft deres første arterielle iskæmiske apopleksi. Deltagerne vil omfatte seks personer med mild til moderat apopleksi-sværhedsgrad og seks personer med moderat til alvorlig apopleksi-sværhedsgrad. Alderen skal være mellem 18 og 85 år. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra deltageren eller deres medicinske beslutningstagere før forsøget begynder.
Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, ikke er en del af de specificerede kliniske forsøgsgrupper, eller betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af effekterne af lenomorelin hos patienter med akut iskæmisk apopleksi, der gennemgår endovaskulær trombektomi
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg fokuserer på effekten af behandling hos patienter, der har oplevet iskæmisk apopleksi. Forsøget vil bruge en behandling kaldet Acyl-ghrelin, også kendt under kodenavnet G-3370-R. Acyl-ghrelin er en form for et hormon, der testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere sværhedsgraden af apopleksi’s indvirkning på hjernen.
Formålet med dette forsøg er at vurdere, hvordan Acyl-ghrelin påvirker sværhedsgraden af neurologiske symptomer hos patienter, der har haft akut iskæmisk apopleksi. Disse patienter vil allerede have modtaget en procedure kaldet endovaskulær trombektomi, som er en behandling til at fjerne blodproppen fra hjernens blodkar.
Inklusionskriterier: Skal have en klinisk diagnose af akut iskæmisk apopleksi forårsaget af blokering i en stor blodåre i hjernens forreste del bekræftet gennem billeddannende test. Skal være blevet behandlet med endovaskulær trombektomi. En hjernescanning skal vise ingen blødning i hjernen. Skal have en NIHSS-score på mindst 10 før modtagelse af endovaskulær trombektomi. Skal være 18 år eller ældre. Skal kunne starte forsøgsbehandlingen inden for 6 timer efter apopleksi’s begyndelse.
Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er behandlet med endovaskulær trombektomi, ikke er inden for syv dage fra deres apopleksi-symptomers start, eller ikke er inden for den aldersgruppe, der er specificeret for forsøget.
Sammenfatning
De beskrevne kliniske forsøg viser et bredt spektrum af innovative tilgange til behandling af iskæmisk apopleksi. Forsøgene fokuserer på forskellige mekanismer, herunder forbedring af blodgennemstrømning (JX10, dornase alfa), beskyttelse af blodkar (albumin), reduktion af inflammation (DNase, erythromycin), neuroprotektion (imatinib, afamelanotid, ghrelin) og kardiovaskulær risikoreduktion (allopurinol, semaglutid).
Det er bemærkelsesværdigt, at flere forsøg fokuserer på patienter, der gennemgår trombektomi eller ikke er egnede til standard behandlinger, hvilket repræsenterer et vigtigt uopfyldt medicinsk behov. Mange af forsøgene undersøger behandlinger, der gives kort efter apopleksi-symptomernes opståen, typisk inden for 4,5-24 timer, hvilket understreger vigtigheden af hurtig intervention.
De fleste forsøg evaluerer ikke kun den primære effektivitet, men også langsigtet funktionel genoptræning målt ved standardiserede skalaer som modified Rankin Scale (mRS) og NIHSS. Dette afspejler et holistisk fokus på patienternes livskvalitet og evne til at genoptage daglige aktiviteter efter apopleksi.
