Et undersøgelse af lægemidlet rinvecalinase alfa til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med moderat sværhedsgrad

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret på grund af en blodprop i små eller mellemstore blodkar. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet DM199, som også kaldes rinvecalinase alfa, og sammenligner det med placebo. Lægemidlet gives som en opløsning til injektion under huden. Forsøget er designet til at undersøge både sikkerheden af lægemidlet og om det virker bedre end placebo til behandling af patienter med moderat slagtilfælde, som har få andre behandlingsmuligheder.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om DM199 kan hjælpe patienter med moderat alvorligt slagtilfælde, som kommer til behandling inden for 24 timer efter slagtilfældet opstod. Forsøget fokuserer på patienter, der ikke kan få mekanisk fjernelse af blodproppen, og som enten ikke har fået blodpropopløsende medicin, eller som stadig har vedvarende symptomer seks timer eller mere efter sådan behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandlingen over en periode på 21 dage, og de vil blive fulgt i alt 90 dage. Lægemidlet gives gennem indsprøjtninger under huden. I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget forskellige undersøgelser og vurderinger for at måle, hvor godt patienterne kommer sig efter slagtilfældet, herunder deres evne til at udføre daglige aktiviteter og deres generelle funktionsniveau. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i blodprøver, hjerterytme og andre sundhedsmålinger for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele forløbet.

1 Start af behandling

Behandlingen med forsøgsmedicinen skal påbegyndes inden for 24 timer efter det tidspunkt, hvor du sidst var rask, eller efter symptomerne på blodproppen i hjernen begyndte.

Du vil modtage enten DM199 (rinvecalinase alfa) eller placebo (et præparat uden aktivt stof). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden (parenteral anvendelse).

2 Dag 1 – behandlingsstart og undersøgelser

Du vil modtage den første dosis af forsøgsmedicinen.

Der vil blive foretaget målinger af dit blodtryk, din puls, din vejrtrækning og din kropstemperatur.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG), som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

3 Dag 4 – opfølgning og undersøgelser

Der vil blive foretaget målinger af dit blodtryk, din puls, din vejrtrækning og din kropstemperatur.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

4 Dag 21 – opfølgning og undersøgelser

Du vil blive undersøgt ved en fysisk undersøgelse.

Der vil blive foretaget målinger af dit blodtryk, din puls, din vejrtrækning og din kropstemperatur.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

5 Dag 90 – afsluttende vurdering

Dette er den afsluttende vurdering af din tilstand efter behandlingen.

Du vil blive undersøgt ved en fysisk undersøgelse.

Der vil blive foretaget målinger af dit blodtryk, din puls, din vejrtrækning og din kropstemperatur.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG).

Din funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer: modified Rankin Score (mRS), som måler graden af funktionsnedsættelse på en skala fra 0 til 6, NIHSS, som vurderer neurologiske symptomer på en skala fra 0 til 42, og Barthel Index, som måler selvstændighed i daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 100.

6 Løbende overvågning gennem hele forsøget

Gennem hele forsøgsperioden vil eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger blive registreret og vurderet.

Der vil blive lagt særlig vægt på eventuelle reaktioner på injektionsstedet.

Din tilstand vil blive overvåget for at opdage eventuelle nye blodpropper i hjernen eller andre komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 18 og 90 år gammel.
  • Deltageren skal veje mellem 40 kg og 166 kg.
  • Deltageren skal kunne påbegynde behandlingen inden for 24 timer fra det tidspunkt, personen sidst var rask, eller fra slagtilfældet (pludselig blodprop i hjernen) startede.
  • Deltageren skal have en NIHSS-score (en skala der måler hvor alvorlige symptomerne fra slagtilfældet er) på mellem 5 og 15 point på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Dette gælder også hvis deltageren først havde en score under 5, men tilstanden forværredes, så scoren blev mellem 5 og 15.
  • Deltageren skal have været i stand til at klare sig selv i hverdagen før slagtilfældet, målt ved en mRS-score (en skala der viser hvor selvstændig en person er) på 0 til 1.
  • Hvis deltageren har fået fibrinolytisk behandling (medicin der opløser blodpropper) inden for 4,5 timer efter slagtilfældet, skal følgende være opfyldt: Deltagerens første NIHSS-score før behandlingen var højst 15, og mindst seks timer efter behandlingen har deltageren stadig en NIHSS-score på mellem 5 og 15 med vedvarende symptomer, og scoren er forbedret med mindre end 4 point eller er blevet værre. Der skal også laves en ny hjernescanning for at udelukke hæmoragisk transformation (blødning i hjernen).
  • Deltageren eller deltagerens lovlige repræsentant skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens regler efter lægens vurdering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået eller skal have mekanisk trombektomi (en procedure hvor en blodprop fjernes fra hjernen ved hjælp af et kateter).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået fibrinolytisk behandling (medicin der opløser blodpropper), medmindre du stadig har moderate neurologiske symptomer seks timer eller mere efter behandlingen. Neurologiske symptomer betyder problemer med nervesystemet, såsom svaghed, taleforstyrrelser eller lammelser.
  • Du kan ikke deltage, hvis det er mere end 24 timer siden dit akutte iskæmiske slagtilfælde (blodprop i hjernen) startede, eller siden du sidst var normal.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit slagtilfælde er forårsaget af store blodårer, der er blokeret – undersøgelsen fokuserer kun på blokeringer i små og mellemstore blodårer.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit slagtilfælde ikke er af moderat sværhedsgrad.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Szent Damjan Goeroegkatolikus Korhaz Kisvarda Ungarn
Hatvani Albert Schweitzer Korhaz-Rendelointezet Hatvan Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Iznwuv Bonheiden Belgien
Skaxsak Cmeicoyyhedpk Szy z ofod Warszawa Polen
Sgmhzxv Ukktdrhabiokd Ipiqsfs Kbkyzb Moiocozpkymwnbr W Zyhwuuea Gdydx Sxk z oq ok Zielona Góra Polen
Apppjywpnp Pjzwfsfm Hayoddfn Dm Mqzzavtps Marseille Frankrig
Sp Zxv Mleufzxfhjre Shqzz Wvlzuwmnrktj w Pwuilnzj iwt Prstw Lrxmkwd Bdxoyruzznrcg Poznań Polen
Gihiyesyqgzqnvtto Vkdlzxzwu Pzvs Ainhun Ezoyiuwn Oavsqi Kuzjpx Győr Ungarn
Hokimrsj Ueakfglitfmts Heexmkdd Tkaib y Pxkrew Inpkreuj Ctdwpk dvsfwzkrmhifhrllf (uuwz Badalona Spanien
Ckdp Dd Ncwjp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hgxvjzlx Vate dfwwbawm Barcelona Spanien
Hkagtpzi Utyqdsibcckyz da A Cjylmc A Coruña Spanien
Hfziciak Uxmmdllnlwtsfc Sbevdvrqem &kqlyun Hoahetn dz Hlrpkprzkql Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
25.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
25.12.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
25.12.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
25.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
25.12.2025

Forsøgssteder

DM199 (rinvecalinase alfa) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med moderat sværhedsgrad. Dette lægemiddel gives til patienter, der har begrænset mulighed for andre behandlinger, og som kommer til behandling inden for 24 timer efter, at slagtilfældet begyndte. Det testes for at se, om det kan hjælpe patienter, der har fået blodpropper i små og mellemstore blodkar i hjernen.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen virksomt stof. Det bruges til at sammenligne med det aktive lægemiddel for at se, om lægemidlet virkelig virker.

Akut iskæmisk apopleksi – Akut iskæmisk apopleksi er en tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen kan opstå på grund af blokering i små eller mellemstore blodkar i hjernen. Symptomerne omfatter pludselig svaghed, lammelse, talebesvær, synsforstyrrelser eller tab af balance. Sværhedsgraden kan variere fra lette til alvorlige neurologiske udfald. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at minimere varig hjerneskade.

Forsøgs-ID:
2024-513911-28-00
Protokolkode:
DM199-2021-001
NCT ID:
NCT05065216
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland