Behandling med tenecteplase ved akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter som tager direkte orale antikoagulantia

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der tager direkte orale antikoagulantia. Akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til hjernen pludseligt bliver blokeret af en blodprop. Direkte orale antikoagulantia er lægemidler, der bruges til at forebygge blodpropper, og omfatter apixaban, rivaroxaban, edoxaban og dabigatran. I forsøget vil nogle patienter få behandling med tenecteplase, som er et lægemiddel der kan opløse blodpropper, mens andre patienter vil få placebo. Tenecteplase gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fibrinolytiske midler, fordi de kan opløse blodpropper. Det lægemiddel, der bruges i forsøget, hedder Metalyse.

Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med tenecteplase kan forbedre funktionsevnen efter akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der tager direkte orale antikoagulantia, sammenlignet med placebo. Under forsøget vil patienterne blive undersøgt med hjerneskanninger for at sikre, at der ikke er blødning i hjernen. Disse skanninger kan være CT eller MRI, som er forskellige former for billeddiagnostik af hjernen. For nogle patienter, hvor slagtilfældet er opstået for mere end fire og en halv time siden, eller hvor det ikke er kendt, hvornår symptomerne startede, vil der være behov for yderligere billeddiagnostik for at vurdere, om der stadig er hjernevæv, der kan reddes.

Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingen, hvor der vil blive vurderet, hvordan de klarer sig i hverdagen ved hjælp af en skala, der måler funktionsevne. Der vil også blive undersøgt, om patienterne har opnået uafhængighed i daglige aktiviteter, om de har neurologiske symptomer, livskvalitet og kognitiv funktion, som handler om hukommelse og tænkeevne. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje, især med hensyn til risikoen for blødninger i hjernen, andre alvorlige blødninger og hævelse i mund og tunge inden for de første timer efter behandlingen. Forsøget vil også registrere, hvor mange patienter der overlever i de 90 dage efter behandlingen.

1 Randomisering og behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tenecteplase eller placebo. Tenecteplase er et lægemiddel, der opløser blodpropper.

Hvis du tildeles tenecteplase, vil du modtage Metalyse i en dosis på 0,25 mg pr. kg kropsvægt.

Lægemidlet gives som en enkelt indsprøjtning direkte i en blodåre.

Behandlingen gives kort efter, at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

2 Observation i de første timer

I løbet af de første 4 timer efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder hævelse af tunge og mund.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere din tilstand.

3 Vurdering efter 24 timer

Cirka 24 timer efter behandlingen vil dit neurologiske funktionsniveau blive vurderet.

Dette sker ved hjælp af en skala, der måler slagtilfældets alvorlighed.

4 Observation i de første 36 timer

I løbet af de første 36 timer vil du blive overvåget for eventuelle blødninger i hjernen.

Der vil blive foretaget scanninger for at kontrollere for sådanne komplikationer.

5 Observation i de første 72 timer

I løbet af de første 72 timer vil du blive overvåget for større blødninger i kroppen.

6 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter behandlingen vil du blive kontaktet til en opfølgningsundersøgelse.

Din funktionelle tilstand vil blive vurderet ved hjælp af en skala, der måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Din kognitive funktion, det vil sige hukommelse og tankeevne, vil blive undersøgt ved hjælp af en test.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en akut blodprop i hjernen (slagtilfælde) med symptomer, der påvirker din daglige funktion
  • Din NIHSS-score skal være mindst 2. NIHSS er en skala, som lægen bruger til at måle, hvor alvorlige dine slagtilfælde-symptomer er
  • Du skal have taget blodfortyndende medicin (apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) inden for de sidste 48 timer før du deltager i undersøgelsen
  • Der må ikke være tegn på hjerneblødning på din hjernescanning (CT eller MR-scanning), som er taget efter dit slagtilfælde og højst 60 minutter før du deltager
  • Dine slagtilfælde-symptomer må ikke have varet i mere end 6 timer
  • Hvis du ikke med sikkerhed var vågen og uden slagtilfælde-symptomer inden for de sidste 4,5 timer, skal der være særlige fund på din hjernescanning, som viser forskellen mellem den beskadigede del af hjernen og den del, der stadig kan reddes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have haft et akut iskæmisk slagtilfælde, hvilket betyder en pludselig blodprop i hjernen, der blokerer blodtilførslen.
  • Undersøgelsen er kun for patienter, der tager direkte orale antikoagulantia, som er blodfortyndende medicin i tabletform, der hjælper med at forhindre blodpropper.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Undersøgelsen omfatter voksne patienter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Katholische Hospitalvereinigung Weser-Egge gGmbH Höxter Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Mettmann GmbH Mettmann Tyskland
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH Aschaffenburg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Hhhasm Dhx Hxklb Sswvmnr Kxujuiwm Wxpuyjxys Gfxi Wiesbaden Tyskland
Uvjqvpykokvnydkcwxhkq Kvqzbzxuxjfjxwbhkdcfqoy Byxbze Gmzv Bochum Tyskland
Ugbnfyqpky Mgvvdzw Czdirg Hovxnrfbnqmatsyqz Hamborg Tyskland
Kaknsgyh Aigcvbyajom Lmju Gvuz Altenburg Tyskland
Uknmathgeaskoamhbomxq Wvlqicgbo Avt Würzburg Tyskland
Kkcfnnco dgk Uksozhxmblbk Mdyuislt Aua München Tyskland
Uguffxxyntzjdutmhflab Mupvarpq Awc Münster Tyskland
Uvlkbxvkvykajlqbetbyr Dfjmhjaudac Atn Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenecteplase er et lægemiddel, der bruges til at opløse blodpropper. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre og virker ved at hjælpe kroppen med at bryde blodpropper ned. I dette forsøg bruges det til at behandle patienter, der har fået en blodprop i hjernen (slagtilfælde), og som i forvejen tager blodfortyndende medicin.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning i forsøget.

Undersøgte sygdomme:

Acute ischemic stroke – Akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop. Dette medfører, at hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket kan føre til skade på hjernecellerne. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse eller følelsesløshed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen, forvirring, talebesvær eller synsproblemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt, og skaden på hjernen kan begynde inden for få minutter efter blokering af blodforsyningen. Graden af funktionsnedsættelse efter et akut iskæmisk slagtilfælde afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og hvor hurtigt blodforsyningen genoprettes. Mange patienter oplever vedvarende neurologiske symptomer, der kan påvirke deres evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt.

Forsøgs-ID:
2025-521762-99-00
Protokolkode:
PASSION
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland