Dette kliniske forsøg handler om akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der tager direkte orale antikoagulantia. Akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til hjernen pludseligt bliver blokeret af en blodprop. Direkte orale antikoagulantia er lægemidler, der bruges til at forebygge blodpropper, og omfatter apixaban, rivaroxaban, edoxaban og dabigatran. I forsøget vil nogle patienter få behandling med tenecteplase, som er et lægemiddel der kan opløse blodpropper, mens andre patienter vil få placebo. Tenecteplase gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fibrinolytiske midler, fordi de kan opløse blodpropper. Det lægemiddel, der bruges i forsøget, hedder Metalyse.
Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med tenecteplase kan forbedre funktionsevnen efter akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der tager direkte orale antikoagulantia, sammenlignet med placebo. Under forsøget vil patienterne blive undersøgt med hjerneskanninger for at sikre, at der ikke er blødning i hjernen. Disse skanninger kan være CT eller MRI, som er forskellige former for billeddiagnostik af hjernen. For nogle patienter, hvor slagtilfældet er opstået for mere end fire og en halv time siden, eller hvor det ikke er kendt, hvornår symptomerne startede, vil der være behov for yderligere billeddiagnostik for at vurdere, om der stadig er hjernevæv, der kan reddes.
Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingen, hvor der vil blive vurderet, hvordan de klarer sig i hverdagen ved hjælp af en skala, der måler funktionsevne. Der vil også blive undersøgt, om patienterne har opnået uafhængighed i daglige aktiviteter, om de har neurologiske symptomer, livskvalitet og kognitiv funktion, som handler om hukommelse og tænkeevne. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje, især med hensyn til risikoen for blødninger i hjernen, andre alvorlige blødninger og hævelse i mund og tunge inden for de første timer efter behandlingen. Forsøget vil også registrere, hvor mange patienter der overlever i de 90 dage efter behandlingen.



Tyskland
