Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor blodproppen blokerer en blodåre i hjernen og forhindrer blodgennemstrømningen. Forsøget fokuserer specifikt på patienter, hvor blodproppen sidder i de forreste dele af hjernens blodåresystem. I undersøgelsen anvendes medicinen Tenecteplase, som er et lægemiddel der kan opløse blodpropper. Nogle patienter vil modtage Tenecteplase, mens andre vil modtage placebo. Medicinen gives direkte ind i blodåren i hjernen efter at blodproppen først er blevet fjernet mekanisk gennem et kateter.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om det at give Tenecteplase direkte ind i blodåren efter den mekaniske fjernelse af blodproppen kan forbedre patienternes tilstand målt ved deres evne til at klare sig selv i dagligdagen efter 90 dage. Forsøget vil undersøge om denne ekstra behandling med Tenecteplase kan føre til bedre resultater sammenlignet med kun at fjerne blodproppen mekanisk uden efterfølgende medicin.

Under forsøget vil patienter med akut iskæmisk slagtilfælde først få fjernet blodproppen ved hjælp af et kateter, som er et tyndt rør der føres ind gennem blodårerne. Hvis fjernelsen af blodproppen er lykkedes, vil patienterne derefter få enten Tenecteplase eller placebo givet direkte ind i blodåren i hjernen gennem det samme kateter. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingen for at vurdere deres tilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du indgår i undersøgelsen efter at have fået konstateret akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) forårsaget af en tilstopning i et større blodkar i den forreste del af hjernens kredsløb.

Tilstopningen skal være bekræftet ved enten CT-scanning eller MR-scanning og verificeret ved kateterangiografi (røntgenundersøgelse af blodkar) før den mekaniske fjernelse af blodproppen.

2 Mekanisk fjernelse af blodprop

Du gennemgår en procedure, hvor blodproppen fjernes mekanisk fra det tilstoppede blodkar i hjernen.

Proceduren skal være gennemført med succes, hvilket betyder, at blodgennemstrømningen er genoprettet i tilstrækkelig grad (defineret som eTICI≥ 2b50).

3 Behandling efter fjernelse af blodprop

Efter vellykket fjernelse af blodproppen modtager du enten tenecteplase eller placebo (inaktiv behandling).

Tenecteplase er et lægemiddel, der opløser blodpropper. Det gives i en dosis på 25 mg.

Lægemidlet eller placebo gives direkte i blodkarret (intraarterielt) gennem det kateter, der blev brugt til at fjerne blodproppen.

Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning umiddelbart efter den mekaniske procedure.

4 Observation og opfølgning i de første dage

Efter behandlingen bliver du overvåget på hospitalet i overensstemmelse med standardprocedurer for patienter med slagtilfælde.

Din neurologiske tilstand bliver vurderet løbende i den akutte fase.

5 Opfølgning efter 90 dage

Cirka 90 dage efter behandlingen (plus/minus 15 dage) bliver din funktionstilstand vurderet.

Vurderingen foretages ved hjælp af mRS (modified Rankin Scale), som er en skala, der måler graden af funktionsnedsættelse eller afhængighed i daglige aktiviteter.

Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Undersøgelsen fokuserer på, om du har opnået et fremragende resultat defineret som mRS 0-1, hvilket betyder ingen eller minimale symptomer uden betydelig funktionsnedsættelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft en akut blodprop i hjernen (også kaldet akut iskæmisk slagtilfælde) forårsaget af en tilstopning i et stort blodkar i den forreste del af hjernens kredsløb. Dette skal være bekræftet ved en skanning (CT eller MR-skanning) og ved en undersøgelse med kontrastvæske i blodkarrene.
  • Blodproppen i hjernen skal være blevet fjernet med godt resultat under en procedure, hvor lægen bruger specialudstyr til at åbne det tilstoppede blodkar.
  • Der skal være gået mindre end 24 timer fra du fik symptomer på blodproppen, eller fra du sidst blev set rask, til behandlingen.
  • Du skal have kunnet klare dig selv i hverdagen før blodproppen uden væsentlige begrænsninger.
  • Du skal have tydelige symptomer fra blodproppen med en score på mellem 4 og 25 på en skala, der måler hvor alvorlige symptomerne er (NIHSS-skala).
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Skanningen af din hjerne skal vise, at skaden er begrænset. Dette måles ved hjælp af en særlig skala (ASPECTS), hvor scoren skal være mindst 6 på en CT-skanning eller mindst 5 på en MR-skanning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Kontakt den ansvarlige læge eller forskningsteamet for at få oplysninger om, hvilke forhold der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Ajvxguw Kbxxk Zswardm fhvz Mjqhmdk uuz Roplmvvwqonndd ggaxr Essen Tyskland
Dreus Kdrhejjlobj gvssu Flensborg Tyskland
Uosihvujnemydowwyfapf Wjrsiiocg Abu Würzburg Tyskland
Ulkuhokrxejhbmjacezhe Aipnpvrt Augsburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenecteplase er et lægemiddel, der opløser blodpropper. I dette forsøg gives det direkte ind i blodårerne i hjernen efter en procedure, hvor en blodprop er blevet fjernet mekanisk. Medicinen bruges til at hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen i hjernen hos patienter, der har haft et slagtilfælde forårsaget af en blodprop i den forreste del af hjernens blodomløb.

Undersøgte sygdomme:

Acute ischemic stroke – Akut iskæmisk apopleksi er en tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret af en blodprop. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne i det berørte område at dø. Sygdommen opstår ofte pludseligt og kan påvirke forskellige funktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse eller følelsesløshed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen, samt tale- og synsforstyrrelser. Jo længere tid der går uden behandling, desto mere hjernevæv kan blive beskadiget. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt inden for de første timer efter symptomernes start.

Forsøgs-ID:
2024-516544-26-00
Protokolkode:
LOCAL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af cangrelor ved akut endovaskulær slagbehandling med karotis-stenting hos patienter med iskæmisk hjerneinfarkt og forsnævring af halspulsåren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig