Et studie til vurdering af effekten af Cerebrolysin sammenlignet med placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med fokus på genoptræning af armfunktionen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor blodforsyningen til hjernen bliver blokeret. Undersøgelsen fokuserer på at vurdere effektiviteten af lægemidlet Cerebrolysin, som gives som en infusion i kombination med fysiologisk saltvand. Cerebrolysin er et lægemiddel, der bruges til at behandle neurologiske tilstande.

Formålet med studiet er at undersøge, om Cerebrolysin kan forbedre armfunktionen hos patienter efter et slagtilfælde, sammenlignet med placebo. Behandlingen gives over en periode på 21 dage, hvor patienterne vil modtage daglige infusioner af enten Cerebrolysin eller placebo.

Undersøgelsen vil følge patienterne i 90 dage for at vurdere, hvordan deres armfunktion udvikler sig over tid. Alle deltagere vil modtage standardbehandling for slagtilfælde i henhold til normale behandlingsretningslinjer, uanset om de får Cerebrolysin eller placebo. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende vurdering

Efter bekræftelse af akut iskæmisk stroke (blodprop i hjernen) via CT- eller MRI-scanning

Vurdering skal ske inden for 72 timer efter strokens begyndelse

Der foretages en grundig test af armfunktionen ved hjælp af ARAT-testen (Action Research Arm Test)

2 Behandlingsperiode

Patienten modtager enten Cerebrolysin eller placebo via infusion

Behandlingen gives sammen med standardbehandling for akut iskæmisk stroke

Behandlingen følger nationale retningslinjer for strokebehandling

3 Opfølgningsperiode

Regelmæssig vurdering af armfunktion med ARAT-test

Måling af daglig funktionsevne med Barthel Index

Vurdering af generel strokepåvirkning med NIH Stroke Scale

Undersøgelse af funktionsniveau med Modified Rankin Scale

Vurdering af angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale

Måling af livskvalitet med EQ-5D-5L spørgeskema

4 Afsluttende vurdering

Endelig vurdering af armfunktion med ARAT-test på dag 90

Samlet evaluering af alle målinger og tests

Afslutning af studieforløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Akut iskæmisk stroke (blodprop i hjernen) i den øvre del af hjernen, bekræftet ved CT- eller MR-scanning
  • Stroke skal være opstået inden for 72 timer før behandlingsstart
  • Strokevolumen (det påvirkede område i hjernen) skal være større end 4 kubikcentimeter
  • ARAT-score (test af armfunktion) skal være mindre end 50 i den påvirkede arm
  • Goodglass-Kaplan score (test af sprogfunktion) skal være højere end 2 ved start
  • Modified Rankin Scale (vurdering af funktionsniveau) før stroke skal være 0 eller 1, hvilket betyder ingen eller minimale symptomer
  • Ingen symptomatisk stroke inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten skal være i stand til at modtage standardbehandling for akut iskæmisk stroke
  • Patienten skal kunne forstå studieprocedurerne og være villig til at give skriftligt samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med svær blødning i hjernen (hæmoragisk slagtilfælde) kan ikke deltage
  • Personer, der har haft mere end ét slagtilfælde tidligere, kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Cerebrolysin er et lægemiddel, der indeholder peptider og aminosyrer udvundet fra svinehjernevæv. Det bruges til at forbedre hjernefunktionen hos patienter, der har haft en blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde). Medicinen er designet til at hjælpe med genopretning af bevægelse og funktion, særligt i overekstremiteterne (arme og hænder). Det administreres gennem intravenøs infusion og virker ved at stimulere hjernens naturlige helingsprocesser og beskytter nervecellerne.

Undersøgte sygdomme:

Stroke – En pludselig forstyrrelse i hjernens blodforsyning, der fører til nedsat funktion i dele af hjernen. Det kan opstå enten på grund af en blodprop, der blokerer en hjernens blodkar, eller når et blodkar i hjernen brister. Tilstanden medfører ofte svækkelse eller lammelse i den ene side af kroppen, særligt i arm og ben. Der kan også opstå problemer med tale, synsforstyrrelser og problemer med balance og koordination. Symptomerne udvikler sig typisk meget hurtigt, ofte inden for minutter eller timer. Graden af påvirkning varierer betydeligt fra person til person, afhængigt af hvilket område i hjernen der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2025-521350-41-01
Protokolkode:
FSNANO28012025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland