Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
• Faser og formål i studierne
• Hvilke mål og endpoints måles?
• Sammenligning med andre behandlinger
• Udvalgte studier med Human Albumin Solution
• Hvad betyder de vigtigste ord?

Overblik over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Human Albumin Solution i flere forskellige sygdomme og behandlingssituationer, blandt andet iskæmisk slagtilfælde, levertransplantation, sepsis, kirurgi og kræftrelaterede forløb.^[1][2][3]

Forsøgene er interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler resultatet i patienterne.^[1]

Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?

Patienterne i disse studier er meget forskellige, men alle har en bestemt sygdom eller skal gennem en bestemt behandling.^[1]

• Iskæmisk slagtilfælde: Et fase 2-studie undersøger patienter med blodprop i hjernen for at se, om Human Albumin Solution kan beskytte blodkarrenes indre lag og påvirke hjerneskaden.^[1]

• Levertransplantation: Et fase 3-studie ser på patienter efter levertransplantation og undersøger, om albumintilskud kan mindske akut nyreskade i de første 7 dage.^[5]

• Sepsis og septisk chok: Et fase 2-studie inkluderer indlagte intensivpatienter med meget alvorligt septisk chok og flere organsvigt tidligt i forløbet.^[2]

• Kirurgi: Flere fase 3-studier undersøger væskebehandling under store operationer, herunder cytoreduktiv kirurgi med hyperterm intraperitoneal kemoterapi og kombineret laparoskopisk kirurgi.^[3][8]

• Kræft: Et studie ser på endometriecancer, mens et andet undersøger patienter med højrisiko neuroblastom og Human Albumin Solution som en del af behandlingsforløbet.^[6][7]

• Andre grupper: Et fase 2-studie omfatter patienter med moderat til svær hypertriglyceridæmi, og et andet inkluderer personer med myasthenia gravis.^[4][7]

Faser og formål i studierne

Studierne er fordelt på fase 1, fase 2 og fase 3, så de spænder fra tidlige sikkerhedsstudier til større undersøgelser af effekt.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

I fase 2-studiet ved slagtilfælde er målet at vurdere, om albumin kan beskytte endothelglykokalyx, som er et tyndt beskyttende lag på indersiden af blodkarrene.^[1]

I sepsis-studiet er formålet at se, om tidlig behandling påvirker udviklingen af organ svigt målt med SOFA-score på dag 7 eller tidligere ved død eller udskrivning fra intensiv afdeling.^[2]

I kirurgistudierne undersøges det, om albuminholdig væskebehandling kan forbedre postoperativt forløb og væskebalance efter operation.^[3][8]

I myasthenia gravis-studiet er fokus på sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons ved stigende doser af TOL2, og Human Albumin Solution indgår som en del af interventionsplanen.^[4]

Hvilke mål og endpoints måles?

Et endpoint er det vigtigste mål, forskerne bruger til at vurdere forsøget.^[1]

• I slagtilfældestudiet måles koncentrationen af syndecan-1 i blodet og GAG i urinen, som bruges som markører for skade på karvæggen og glykokalyxen.^[1]

• I sepsis-studiet er det primære endpoint SOFA-score på dag 7, som viser graden af organ svigt.^[2]

• I studiet ved cytoreduktiv kirurgi er det primære mål Comprehensive Complication Index på dag 28, som samler postoperative komplikationer i én samlet score.^[3]

• I levertransplantationsstudiet er det primære endpoint akut nyreskade i de første 7 dage efter operationen, målt efter KDIGO-kriterier.^[5]

• I hypertriglyceridæmi-studiet vurderes blandt andet fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieprøver og bivirkninger for at se på sikkerhed og lokal tolerabilitet.^[4]

• I myasthenia gravis-studiet måles bivirkninger, lokale reaktioner ved infusionsstedet, vitale tegn, EKG, laboratorieværdier og ændringer i undersøgelsesfund.^[7]

Sammenligning med andre behandlinger

Nogle studier sammenligner Human Albumin Solution med andre væsker, for eksempel Ringer-laktat eller restriktiv albuminstrategi.^[3][5][8]

Andre forsøg bruger Human Albumin Solution som en del af en større behandlingspakke, hvor det ikke er den eneste behandling, der testes.^[2][4][7]

Udvalgte studier med Human Albumin Solution

Her er de vigtigste studier fra dataene, kort beskrevet for patienter.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

• MOZEG er et fase 2-studie ved iskæmisk slagtilfælde med 100 deltagere. Det undersøger, om lavdosis Human Albumin Solution kan påvirke hjerneskade og beskytte blodkarrenes indre lag.^[1]

• CHOC-MSC er et fase 2-studie med 66 intensivpatienter med meget alvorligt septisk chok. Human Albumin Solution indgår i interventionsgruppen, og hovedmålet er at følge SOFA-score ved dag 7.^[2]

• ALBU-CHIP er et fase 3-studie med 140 patienter, der skal have cytoreduktiv kirurgi og hyperterm intraperitoneal kemoterapi. Det sammenligner Human Albumin Solution plus Ringer-laktat med Ringer-laktat alene og måler komplikationer efter 28 dage.^[3]

• HALT er et fase 3-studie med 400 patienter efter levertransplantation. Det undersøger, om Human Albumin Solution kan mindske akut nyreskade i de første 7 dage efter operationen.^[5]

• Studiet ved hypertriglyceridæmi er et fase 2-studie med 26 deltagere, hvor sikkerhed og lokal tolerabilitet vurderes gennem kliniske undersøgelser og laboratorieprøver.^[4]

• Studiet ved højrisiko neuroblastom er et fase 1-studie med 39 børn og unge. Her undersøges sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet ved kombination af dinutuximab beta og kemoterapi, hvor Human Albumin Baxalta 50 g/l indgår som en del af behandlingen.^[6]

• Studiet ved myasthenia gravis er et fase 1/2-studie med 42 deltagere. Det vurderer sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons hos patienter med generaliseret myasthenia gravis.^[7]

• Studiet ved kombineret laparoskopisk kirurgi er et fase 3-studie med 60 deltagere. Det sammenligner albumin med elektrolytopløsning for at optimere plasma volumen og hæmodynamik under operation.^[8]

Hvad betyder de vigtigste ord?

Hæmodynamik betyder, hvordan blodet cirkulerer i kroppen, og om blodtryk og blodvolumen er stabile under behandling eller operation.^[8]

Plasma volumen er den flydende del af blodet, som hjælper med at holde kredsløbet i balance.^[8]

Akut nyreskade betyder, at nyrerne pludseligt fungerer dårligere end normalt.^[5]

Komplikation er et uønsket problem, som opstår under eller efter behandling eller operation.^[3]

Bivirkning er en uønsket reaktion på en behandling, som forskerne følger nøje i sikkerhedsstudierne.^[4][7]