Dette studie undersøger behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, som opstår når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret af en blodprop. Når dette sker, kan hjerneceller blive beskadiget eller dø, hvilket kan føre til problemer med tale, bevægelse og andre kropslige funktioner. Studiet tester et lægemiddel kaldet JX10 sammenlignet med placebo hos patienter, der kommer til behandling mellem 4,5 og 24 timer efter deres slagtilfælde begyndte. Formålet med studiet er at finde ud af, om JX10 kan forbedre patienternes funktionelle udkomme og reducere neurologiske problemer efter slagtilfælde.
Under studiet vil deltagerne få enten JX10 eller placebo gennem en behandling, mens læger overvåger deres tilstand nøje. Før behandlingen starter, vil deltagerne få foretaget forskellige scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvor blodproppen sidder, og hvor meget hjernevevs der stadig kan reddes. Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, om patienten kan have gavn af behandlingen.
Studiet følger deltagerne i 90 dage efter behandlingen for at se, hvor godt de kommer sig. Lægerne vil måle forbedringer i patienternes evne til at klare daglige aktiviteter og kontrollere for eventuelle bivirkninger, især symptomatisk intrakraniel blødning, som er en alvorlig type hjerneblødning der kan opstå efter slagtilfælde-behandling. Denne type blødning kan forårsage forværring af neurologiske symptomer eller i værste fald føre til døden.
1Indlægelse og forberedelse til behandling
Du bliver indlagt på hospitalet med akut iskæmisk slagtilfælde, som betyder, at en blodprop blokerer blodtilførslen til en del af din hjerne.
Lægen vil tage billeder af din hjerne ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning for at se, hvor blodproppen sidder og vurdere, om der stadig er hjerneceller, der kan reddes.
Du får foretaget en neurologisk undersøgelse, hvor din tilstand bliver vurderet på en skala kaldet NIHSS, som måler hvor alvorlige dine symptomer er.
Behandlingen skal gives inden for 4,5 til 24 timer efter du sidst var rask, afhængigt af scanningsresultaterne.
2Randomisering og start af behandling
Du bliver tilfældigt tildelt enten JX10 (det aktive lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.
Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre. JX10 er et hvidt til lysegult pulver, der blandes med væske før det gives til dig.
Infusionen starter så hurtigt som muligt efter, at du er blevet vurderet egnet til studiet.
3Overvågning i de første 36 timer
I de første 36 timer efter behandlingen bliver du nøje overvåget for tegn på hjerneblødning, som er en potentiel bivirkning.
Din neurologiske tilstand bliver regelmæssigt vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen for at se, om der sker ændringer i dine symptomer.
Lægen holder øje med, om du får forværring af dine symptomer eller udvikler nye symptomer, der kunne tyde på komplikationer.
4Opfølgning efter 90 dage
Efter 90 dage bliver din funktionelle tilstand vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen.
Dette er det primære mål for at vurdere, om behandlingen har været effektiv til at forbedre dit funktionsniveau.
Lægen vil vurdere, om du har ingen eller minimale symptomer fra dit slagtilfælde.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 90 år gammel. Hvis du er over 85 år, skal du have været fuldt funktionsdygtig før dit slagtilfælde (dvs. kunne klare dig selv uden hjælp)
Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde (en type slagtilfælde hvor en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen) med symptomer, der passer til en blokering i specifikke arterier i hjernen
Scanninger af din hjerne skal vise, at der er en blokering eller forsnævring i en af de vigtige arterier, der forsyner hjernen med blod
Der skal være tegn på, at noget af hjernevævet stadig kan reddes med behandling, hvilket vises gennem specielle scanninger, der måler blodgennemstrømningen i hjernen
Du skal kunne modtage behandling inden for 4,5 til 24 timer efter, du sidst blev set rask og velfungerende
Din NIHSS-score skal være mindst 5 (dette er en skala, der måler, hvor alvorlige dine slagtilfælde-symptomer er – jo højere tal, jo mere alvorlige symptomer)
Du skal have været selvstændig og funktionsdygtig før dit slagtilfælde (kunne klare daglige aktiviteter uden eller med minimal hjælp)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i mindst 30 dage efter sidste behandling
Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste behandling
Du må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis det er mere end 6 timer siden dine slagtilfælde-symptomer startede – det vil sige de første tegn på, at noget var galt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodproptopløsende behandling – det er medicin der opløser blodpropper i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har en NIHSS-score under 6 eller over 20 – det er en skala læger bruger til at måle hvor alvorligt dit slagtilfælde er
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110 mmHg trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning et sted i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig blødningsforstyrrelse – det vil sige, at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en terminal sygdom – det vil sige en sygdom hvor man forventer at leve mindre end 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
Fdwdiwcdv Pgtn Ly Igghdjzgsvccf Byuyomfvs Drf Hjeywsjf Ubmekkhhibgqk Lu Pmk
Madrid
Spanien
Hwxkgliu Uxqebbgpbf Cditmrm Hxdjjyek
Helsinki
Finland
Hrxplkeq Voms dsososeg
Barcelona
Spanien
Hvrkflrf Uosiulbzppjhe dt A Cfbdlm
A Coruña
Spanien
Udxqglqrqc Gyqaygv Hzbdgdfw Aswkopq
Athen
Grækenland
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer
01.07.2025
Bulgarien
rekrutterer
01.07.2025
Finland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Frankrig
rekrutterer
01.07.2025
Grækenland
rekrutterer
01.07.2025
Italien
rekrutterer
01.07.2025
Letland
rekrutterer
01.07.2025
Litauen
rekrutterer
01.07.2025
Polen
rekrutterer
01.07.2025
Portugal
rekrutterer
01.07.2025
Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland
rekrutterer
01.07.2025
Ungarn
rekrutterer
01.07.2025
Forsøgssteder
JX10 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der ankommer sent til hospitalet. Dette lægemiddel har til formål at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen og hjælpe med at genoprette normal funktion efter et slagtilfælde. JX10 testes for at se, om det kan forbedre patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter og reducere handicap efter slagtilfældet. Forskerne undersøger også, om lægemidlet er sikkert at bruge og ikke øger risikoen for alvorlige blødninger i hjernen.
Akut iskæmisk stroke – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt på grund af en blodprop, som blokerer en hjernearterier. Når hjernevævet ikke får iltrig blod, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er berørt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigt, arm eller ben, ofte på den ene side af kroppen, samt tale- og forståelsesproblemer. Den iskæmiske type udgør langt størstedelen af alle stroke-tilfælde og opstår når blodpropper forhindrer normal blodgennemstrømning. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at minimere hjerneskaden.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.