Test af ny medicin (JX10) til behandling af blodprop i hjernen hos patienter, der kommer sent til hospitalet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, som opstår når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret af en blodprop. Når dette sker, kan hjerneceller blive beskadiget eller dø, hvilket kan føre til problemer med tale, bevægelse og andre kropslige funktioner. Studiet tester et lægemiddel kaldet JX10 sammenlignet med placebo hos patienter, der kommer til behandling mellem 4,5 og 24 timer efter deres slagtilfælde begyndte. Formålet med studiet er at finde ud af, om JX10 kan forbedre patienternes funktionelle udkomme og reducere neurologiske problemer efter slagtilfælde.

Under studiet vil deltagerne få enten JX10 eller placebo gennem en behandling, mens læger overvåger deres tilstand nøje. Før behandlingen starter, vil deltagerne få foretaget forskellige scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvor blodproppen sidder, og hvor meget hjernevevs der stadig kan reddes. Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, om patienten kan have gavn af behandlingen.

Studiet følger deltagerne i 90 dage efter behandlingen for at se, hvor godt de kommer sig. Lægerne vil måle forbedringer i patienternes evne til at klare daglige aktiviteter og kontrollere for eventuelle bivirkninger, især symptomatisk intrakraniel blødning, som er en alvorlig type hjerneblødning der kan opstå efter slagtilfælde-behandling. Denne type blødning kan forårsage forværring af neurologiske symptomer eller i værste fald føre til døden.

1 Indlægelse og forberedelse til behandling

Du bliver indlagt på hospitalet med akut iskæmisk slagtilfælde, som betyder, at en blodprop blokerer blodtilførslen til en del af din hjerne.

Lægen vil tage billeder af din hjerne ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning for at se, hvor blodproppen sidder og vurdere, om der stadig er hjerneceller, der kan reddes.

Du får foretaget en neurologisk undersøgelse, hvor din tilstand bliver vurderet på en skala kaldet NIHSS, som måler hvor alvorlige dine symptomer er.

Behandlingen skal gives inden for 4,5 til 24 timer efter du sidst var rask, afhængigt af scanningsresultaterne.

2 Randomisering og start af behandling

Du bliver tilfældigt tildelt enten JX10 (det aktive lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre. JX10 er et hvidt til lysegult pulver, der blandes med væske før det gives til dig.

Infusionen starter så hurtigt som muligt efter, at du er blevet vurderet egnet til studiet.

3 Overvågning i de første 36 timer

I de første 36 timer efter behandlingen bliver du nøje overvåget for tegn på hjerneblødning, som er en potentiel bivirkning.

Din neurologiske tilstand bliver regelmæssigt vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen for at se, om der sker ændringer i dine symptomer.

Lægen holder øje med, om du får forværring af dine symptomer eller udvikler nye symptomer, der kunne tyde på komplikationer.

4 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage bliver din funktionelle tilstand vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen.

Dette er det primære mål for at vurdere, om behandlingen har været effektiv til at forbedre dit funktionsniveau.

Lægen vil vurdere, om du har ingen eller minimale symptomer fra dit slagtilfælde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel. Hvis du er over 85 år, skal du have været fuldt funktionsdygtig før dit slagtilfælde (dvs. kunne klare dig selv uden hjælp)
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde (en type slagtilfælde hvor en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen) med symptomer, der passer til en blokering i specifikke arterier i hjernen
  • Scanninger af din hjerne skal vise, at der er en blokering eller forsnævring i en af de vigtige arterier, der forsyner hjernen med blod
  • Der skal være tegn på, at noget af hjernevævet stadig kan reddes med behandling, hvilket vises gennem specielle scanninger, der måler blodgennemstrømningen i hjernen
  • Du skal kunne modtage behandling inden for 4,5 til 24 timer efter, du sidst blev set rask og velfungerende
  • Din NIHSS-score skal være mindst 5 (dette er en skala, der måler, hvor alvorlige dine slagtilfælde-symptomer er – jo højere tal, jo mere alvorlige symptomer)
  • Du skal have været selvstændig og funktionsdygtig før dit slagtilfælde (kunne klare daglige aktiviteter uden eller med minimal hjælp)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i mindst 30 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste behandling
  • Du må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis det er mere end 6 timer siden dine slagtilfælde-symptomer startede – det vil sige de første tegn på, at noget var galt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodproptopløsende behandling – det er medicin der opløser blodpropper i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en NIHSS-score under 6 eller over 20 – det er en skala læger bruger til at måle hvor alvorligt dit slagtilfælde er
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110 mmHg trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning et sted i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig blødningsforstyrrelse – det vil sige, at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en terminal sygdom – det vil sige en sygdom hvor man forventer at leve mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Blagoevgrad AD Blagoevgrad Bulgarien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Respublikine Vilniaus universitetine ligonine VšĮ Vilnius Litauen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uambsxi Lhqwf dj Sheco dd Amzvitg Ekqozg Faro Portugal
Kitqmqwf Aexkhsxsdki Lswo Gpdc Altenburg Tyskland
Wayppeisfqg Wxepfwlprmrkxbubhulj Cntcafd Ostuoguew I Tkjipopfhkfgz Ig Mrktosgfosw W Lvqvi Łódź Polen
Rvmd Evsq Cptqewhu Uwvykglbng Hgiigpni Riga Letland
Czwo De Nsfmx Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Gtrfcx Uoeqbtycmq Fvhugpacp Frankfurt am Main Tyskland
Cymhvu Hwxhgxiaazg Rvcnjbgh Uyqmjmkcslelp Dn Tpmas Tours Frankrig
Hmauvgdw Uqgytoinrtsyh Rfmxiqpg Db Mvkpdn Malaga Spanien
Fdwdiwcdv Pgtn Ly Igghdjzgsvccf Byuyomfvs Drf Hjeywsjf Ubmekkhhibgqk Lu Pmk Madrid Spanien
Hwxkgliu Uxqebbgpbf Cditmrm Hxdjjyek Helsinki Finland
Hrxplkeq Voms dsososeg Barcelona Spanien
Hvrkflrf Uosiulbzppjhe dt A Cfbdlm A Coruña Spanien
Udxqglqrqc Gyqaygv Hzbdgdfw Aswkopq Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.07.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.07.2025
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Letland Letland
rekrutterer
01.07.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

JX10 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der ankommer sent til hospitalet. Dette lægemiddel har til formål at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen og hjælpe med at genoprette normal funktion efter et slagtilfælde. JX10 testes for at se, om det kan forbedre patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter og reducere handicap efter slagtilfældet. Forskerne undersøger også, om lægemidlet er sikkert at bruge og ikke øger risikoen for alvorlige blødninger i hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk stroke – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt på grund af en blodprop, som blokerer en hjernearterier. Når hjernevævet ikke får iltrig blod, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er berørt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigt, arm eller ben, ofte på den ene side af kroppen, samt tale- og forståelsesproblemer. Den iskæmiske type udgør langt størstedelen af alle stroke-tilfælde og opstår når blodpropper forhindrer normal blodgennemstrømning. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at minimere hjerneskaden.

Forsøgs-ID:
2024-519521-37-01
Protokolkode:
JX10002
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland