Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Redasemtide

REDASEMTIDE er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som behandling af akut blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde). Dette lægemiddel gives som drop i blodet og kan potentielt hjælpe patienter, som ikke kan få standardbehandling, eller som supplement til eksisterende behandlinger. Forskningen viser lovende resultater for at forbedre patienters funktionsevne efter et slagtilfælde.

Indholdsfortegnelse

Hvad er REDASEMTIDE?

REDASEMTIDE er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, også kaldet blodprop i hjernen[1][1]. Lægemidlet har flere navne og betegnelser:

  • REDASEMTIDE (hovednavnet)
  • S-005151 (udviklingskode)
  • Redasemtide trifluoracetat (kemisk navn)

REDASEMTIDE er et polypeptid – en type protein der består af en kæde af aminosyrer[1]. Det kommer som et hvidt pulver, der skal blandes med saltvandsopløsning før det gives til patienter[1][1].

Behandling og dosering

REDASEMTIDE gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at det kommer direkte i blodet gennem et drop i en blodåre[1][1]. Behandlingen foregår på følgende måde:

  1. Infusionen varer 90 minutter hver gang[1]
  2. Den gives én gang dagligt[1][1]
  3. Behandlingen fortsætter i 5 dage i træk[1][1]
  4. Patienten skal være indlagt på hospital under hele behandlingsforløbet[1][1]

I de nuværende undersøgelser testes to forskellige doser af REDASEMTIDE – 0,75 mg per kg kropsvægt og 1,5 mg per kg kropsvægt[1]. Behandlingen skal påbegyndes inden for 25 timer efter at slagtilfældet opstod[1][1].

Patientgrupper i undersøgelserne

REDASEMTIDE undersøges i to forskellige grupper af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde[1]:

Gruppe A (Kohort A)

Denne gruppe omfatter patienter, der ikke kan få standardbehandling for deres slagtilfælde[1]. Standardbehandling inkluderer:

  • Systemisk trombolyse – medicin der opløser blodpropper
  • Mekanisk rekanalisering – kirurgisk fjernelse af blodpropper gennem blodårerne

Patienter i denne gruppe skal have en NIHSS score (måling af slagtilfældets sværhedsgrad) mellem 6 og 22[1].

Gruppe B (Kohort B)

Denne gruppe omfatter patienter, der kan få eller allerede har fået standardbehandling[1]. For disse patienter skal NIHSS scoren også være mellem 6 og 22, både før og efter standardbehandling[1].

Generelle krav til alle patienter

For at deltage i undersøgelserne skal patienter opfylde følgende krav[1]:

  • Være mindst 18 år gamle
  • Veje mellem 30 og 150 kg
  • Have blodproppen i den øverste del af hjernen
  • Være medicinsk stabile bortset fra slagtilfældet
  • Have givet informeret samtykke

Kliniske undersøgelser

REDASEMTIDE undersøges i fase 2b studier, som er store undersøgelser der skal vise om lægemidlet virker og er sikkert[1][1]. Undersøgelserne er:

  • Randomiserede – patienter tildeles tilfældigt til behandling eller placebo
  • Double-blind – hverken patient eller læge ved om patienten får aktivt lægemiddel eller placebo
  • Multinationale – gennemført i flere lande

Undersøgelserne bygger på resultater fra et tidligere proof-of-concept studie, hvor REDASEMTIDE viste lovende effekt[1]. I det studie opnåede behandlingen det på forhånd fastlagte effektmål hos voksne patienter mellem 60 og 85 år[1].

Effekt og resultater

Effekten af REDASEMTIDE måles ved hjælp af forskellige målemetoder over tid[1][1]:

Hovedmål

Det vigtigste mål er at måle patientens funktionsevne ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRS) 90 dage efter behandling[1][1]. mRS er en skala fra 0-6, hvor:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1-2 = Let til moderat funktionsnedsættelse
  • 3-5 = Svær funktionsnedsættelse
  • 6 = Død

Andre vigtige mål

Undersøgelserne måler også[1][1]:

  • Andel af patienter med mRS score 0-2 (god funktionsevne)
  • Barthel Index score ≥ 95 (høj selvstændighed i daglige aktiviteter)
  • mRS score på dag 30 og 180
  • NIHSS score forbedringer
  • Livskvalitet målt ved hjælp af forskellige skalaer

Tidligere resultater

I det tidligere studie favøriseredes REDASEMTIDE-behandlingsgruppen med en justeret odds ratio på 1,39 sammenlignet med placebo[1]. Dette betyder, at patienter der fik REDASEMTIDE havde 39% større sandsynlighed for at få en bedre funktionsevne end dem der fik placebo[1].

Sikkerhed og bivirkninger

REDASEMTIDE har vist sig at være godt tolereret og sikkert i de hidtidige undersøgelser[1]. Sikkerhedsprofilen inkluderer:

  • Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger var lig med placebo-gruppen[1]
  • Der var ingen bemærkelsesværdige forskelle i typen af bivirkninger mellem behandlingsgrupperne[1]
  • Administrationen blev godt tolereret[1]

I de nuværende undersøgelser overvåges patienterne nøje for bivirkninger gennem[1][1]:

  • Kliniske laboratorietest
  • Vitale tegn (blodtryk, temperatur, puls, åndedræt)
  • Hjerterytme-undersøgelser (EKG)
  • Systematisk vurdering af selvmordsrisiko

Fremtiden for REDASEMTIDE

Udviklingen af REDASEMTIDE repræsenterer et vigtigt fremskridt i behandlingen af slagtilfælde[1]. Baseret på de lovende resultater fra tidligere studier, vil patientgruppen muligvis blive udvidet til også at omfatte patienter, der får trombolyse eller mekanisk trombektomi i fremtidige faser af det kliniske udviklingsprogram[1].

De nuværende fase 2b undersøgelser vil løbe i 6 måneder med opfølgning i 180 dage[1]. Patienterne har besøg på dag 30, dag 90 og dag 180 for at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed[1].

Hvis resultaterne er positive, vil REDASEMTIDE kunne give ny håb til tusindvis af patienter med akut slagtilfælde, især dem der ikke kan få eksisterende standardbehandlinger.

Emne Beskrivelse
Lægemiddel REDASEMTIDE (også kaldet S-005151 eller redasemtide trifluoracetat)
Sygdom Akut blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde)
Behandlingsform Drop i blodet (intravenøs infusion) i 90 minutter dagligt i 5 dage
Patientgrupper Voksne der ikke kan få standardbehandling ELLER kan få/har fået standardbehandling
Tidspunkt Behandling skal startes inden for 25 timer efter slagtilfældet
Undersøgelsestype Fase 2b, randomiseret, double-blind studie med placebo-kontrol
Hovedmål Måle funktionsevne (mRS score) 90 dage efter behandling
Opfølgning Op til 180 dage med besøg på dag 30, 90 og 180
Sikkerhed Godt tolereret i tidligere undersøgelser med få bivirkninger

FAQ

  • Hvad er REDASEMTIDE og hvad bruges det til? REDASEMTIDE er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af akut blodprop i hjernen. Det gives som et drop direkte i blodet over 90 minutter dagligt i 5 dage under indlæggelse. Lægemidlet er udviklet til at hjælpe patienter med slagtilfælde med at genvinde deres funktionsevne.
  • Hvem kan få behandling med REDASEMTIDE? REDASEMTIDE undersøges i to patientgrupper: Patienter der ikke kan få standardbehandling med blodpropløsende medicin eller mekanisk fjernelse af blodproppen, og patienter der kan få eller allerede har fået standardbehandling. Alle deltagere skal være voksne og have fået blodproppen inden for 25 timer.
  • Hvordan gives REDASEMTIDE til patienter? REDASEMTIDE gives som et drop i blodet gennem en slange i en blodåre. Behandlingen varer 90 minutter hver dag i 5 dage i træk under indlæggelse på hospitalet. Lægemidlet er et hvidt pulver, der blandes med saltvand før det gives.
  • Hvilke bivirkninger kan REDASEMTIDE have? I de hidtidige undersøgelser har REDASEMTIDE været godt tolereret og sikkert. Antallet af bivirkninger hos patienter der fik REDASEMTIDE var lig med dem der fik placebo. Der blev ikke fundet væsentlige forskelle i typen af bivirkninger mellem behandlingsgrupperne.
  • Hvor længe følges patienterne i undersøgelserne? Patienterne følges i op til 180 dage (6 måneder) efter behandlingen. Der er besøg på dag 30, dag 90 og dag 180 for at vurdere, hvordan patienten har det, og om behandlingen har hjulpet på funktionsevnen og livskvaliteten.

Igangværende kliniske forsøg for Redasemtide

  • Test af lægemidlet redasemtide til behandling af akut blodprop i hjernen hos voksne, som ikke kan få standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3

Ordliste

  • Akut iskæmisk slagtilfælde: En blodprop i hjernen der opstår pludseligt og blokerer for blodtilførslen til en del af hjernen
  • Modified Rankin Scale (mRS): En skala fra 0-6 der måler hvor selvstændig en person er efter et slagtilfælde, hvor 0 er ingen symptomer og 6 er død
  • NIHSS score: National Institutes of Health Stroke Scale – en skala der måler sværhedsgraden af et slagtilfælde ved at teste forskellige funktioner
  • Barthel Index: En skala der måler hvor selvstændig en person er i daglige aktiviteter som spisning, påklædning og toiletbesøg
  • Intravenøs infusion: Medicin der gives direkte i blodet gennem en slange i en blodåre (drop)
  • Placebo: En falsk behandling der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer
  • Trombolyse: Behandling med medicin der opløser blodpropper
  • Mekanisk rekanalisering: Kirurgisk fjernelse af en blodprop ved at føre instrumenter op gennem blodårerne
  • Fase 2b studie: En type undersøgelse der tester om et nyt lægemiddel virker og er sikkert hos en større gruppe patienter
  • Double-blind studie: En undersøgelse hvor hverken patient eller læge ved om patienten får aktiv medicin eller placebo

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-redasemtide-til-behandling-af-akut-blodprop-i-hjernen-hos-voksne-som-ikke-kan-fa-standardbehandling/