Indholdsfortegnelse

• Oversigt over de kliniske forsøg
• Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
• Hvad måler forskerne?
• Hvilke faser er forsøgene i?
• Kort gennemgang af de vigtigste studier
• Vigtige begreber i studierne

Oversigt over de kliniske forsøg

De viste forsøg undersøger Andexanet Alfa i forskellige kliniske situationer, hvor der er behov for at håndtere blodfortyndende behandling eller risikoen for blødning og blodpropper.^[1][2][4]

Studierne spænder fra akut iskæmisk stroke til akut kirurgi, forebyggelse af venøs tromboemboli efter større ortopædkirurgi, ændringer i lægemiddeloptagelse efter gastric bypass og forebyggelse af blodpropper ved atrieflimren.^{[1][2][3][4][5]}

Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?

Et stort studie ser på patienter, der får total hofte- eller knæalloplastik, altså udskiftning af hofte- eller knæled, og som har forskellig risiko for venøs tromboemboli.^[1]

Et andet studie undersøger patienter med akut iskæmisk stroke, som allerede er i behandling med et ikke-vitamin K-antagonistisk oralt antikoagulans, også kaldet et DOAC.^[2]

Der er også et studie med patienter efter Roux-en-Y gastric bypass, hvor forskerne ser på, hvordan apixaban opfører sig før og efter operationen.^[3]

Et fase 3-studie ser på patienter, der tager faktor Xa-hæmmere og akut har brug for operation eller et indgreb med høj blødningsrisiko.^[4]

Det største studie i materialet omfatter personer med atrieflimren og undersøger forebyggelse af hjerte- og hjerneblodpropper.^[5]

Hvad måler forskerne?

Det vigtigste resultat i hofte- og knæstudiet er antallet af venøse tromboembolier og større blødninger i de første tre måneder efter operationen.^[1]

I stroke-studiet måler forskerne, om der opstår blodpropper eller død, og i den observationsdel ser de på funktion efter 90 dage ved hjælp af modified Rankin scale, som er en skala for, hvor godt en patient klarer sig efter stroke.^[2]

I gastric bypass-studiet er det primære mål arealet under kurven for anti-Xa-niveauer på flere tidspunkter før og efter operationen, hvilket hjælper med at vise ændringer i lægemidlets niveau i blodet.^[3]

I det akutte kirurgistudie er hovedmålet effektiv intraoperativ hæmostase, som betyder, hvor godt blødningen kan kontrolleres under operationen.^[4]

I atrieflimren-studiet er det primære endepunkt tiden til første forekomst af den sammensatte hændelse stroke og systemisk emboli uden for centralnervesystemet.^[5]

Hvilke faser er forsøgene i?

De viste studier er primært i fase 2 og fase 3.^{[1][2][3][4][5]}

Fase 2-studier er typisk mindre og bruges til at få mere viden om sikkerhed og tidlige tegn på effekt, mens fase 3-studier er større og sammenligner behandlinger i bredere patientgrupper.^[2][4][5]

Kort gennemgang af de vigtigste studier

DISTINCT er et nationalt, multicenter, randomiseret og åbent fase 3-studie, som undersøger, om en mere individuel tilgang til tromboseprofylakse er lige så god eller bedre end standardtilgangen efter total hofte- eller knæalloplastik.^[1]

Studiet er opdelt i tre dele: lav risiko, intermediær risiko og høj risiko for venøs tromboemboli, og det ser blandt andet på blodpropper og større blødninger i de første tre måneder efter operationen.^[1]

STROACT er et multicenter fase 2-studie, som undersøger sikkerheden ved intravenøs trombolyse med rtPA hos patienter med akut iskæmisk stroke, der er i behandling med et DOAC, efter neutralisering af den antikoagulerende effekt med et specifikt antidot.^[2]

Her måler forskerne både blodpropper og død i den interventionsdel og funktionelt resultat efter 90 dage i den observationsdel.^[2]

WENDY er et prospektivt fase 3-studie hos patienter efter Roux-en-Y gastric bypass, hvor forskerne vil forstå forskellen i apixabans farmakokinetik før og efter operationen.^[3]

Det betyder, at de ser på, hvordan kroppen optager og håndterer lægemidlet over tid, ved hjælp af anti-Xa-målinger på flere tidspunkter.^[3]

Studiet om akut kirurgi er et fase 3-forsøg, der undersøger, om Andexanet Alfa kan give effektiv blødningskontrol under operation sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter på faktor Xa-hæmmere, som apixaban, rivaroxaban eller edoxaban.^[4]

LIBREXIA-AF er et meget stort fase 3-studie hos personer med atrieflimren, hvor hovedmålet er at forebygge stroke og systemisk emboli.^[5]

Vigtige begreber i studierne

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem forskellige behandlingsgrupper, så resultaterne bliver mere retfærdige og sammenlignelige.^[1]

Multicenter betyder, at studiet foregår på flere hospitaler eller klinikker, ikke kun ét sted.^[1][2][4]

Åbent studie betyder, at både patienter og behandlere kender behandlingen, som gives.^[1]

Observationsdel betyder, at forskerne følger patienterne og måler resultater uden at give en ekstra forsøgsbehandling i den del af studiet.^[2]

Hæmostase er kroppens måde at standse blødning på.^[4]

Systemisk emboli betyder, at en blodprop bevæger sig med blodet og sætter sig fast et andet sted i kroppen, men ikke i centralnervesystemet.^[5]

Enrollments eller antal deltagere fortæller, hvor mange personer studiet planlægger eller har inkluderet.^{[1][2][3][4][5]}