Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor blodtilførslen til hjernen pludseligt bliver blokeret af en blodprop. Undersøgelsen vil teste et nyt lægemiddel kaldet TGD001, som gives som en opløsning direkte i blodbanen. Nogle deltagere vil i stedet få natriumkloridopløsning 0,9%, som er en saltvandsopløsning, eller placebo. TGD001 er udviklet til at opløse blodpropper og indeholder et stof, der kombinerer en del af enzymet urokinase med et antistof rettet mod von Willebrand-faktor. Lægemidlet gives som en enkelt dosis gennem en vene.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TGD001 hos personer, der har fået akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen vil også se på, om lægemidlet kan have en gavnlig effekt på tilstanden. Deltagerne i undersøgelsen vil enten være personer, der får foretaget en procedure kaldet endovaskulær trombektomi, hvor blodproppen fjernes mekanisk gennem blodkarrene, eller personer, der ikke får denne behandling eller standard blodpropoplösende behandling.

Undersøgelsen foregår i to dele. I den første del vil forskellige doser af lægemidlet blive testet for at finde den rigtige mængde, og alle deltagere vil vide, at de får TGD001. I den anden del vil nogle deltagere få TGD001 og andre vil få placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvad. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger, især blødning i hjernen, som kaldes symptomatisk intrakraniel blødning, og andre uønskede hændelser, der kan opstå efter behandlingen.

1 Screening og baseline

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du har en akut blodprop i hjernen (akut iskæmisk slagtilfælde).

Der vil blive foretaget hjernescanning for at bekræfte diagnosen og vurdere omfanget af skaden.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret skala.

Det vil blive bekræftet, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen, herunder at du er mellem 18 og 80 år, og at du var selvhjulpen før slagtilfældet.

2 Behandling med forsøgsmedicin

Du vil modtage en enkelt dosis af forsøgsmedicinen TGD001 eller natriumchloridopløsning 0,9% (saltvand som placebo).

Medicinen gives som en enkelt infusion direkte i en vene.

TGD001 er et lægemiddel, der er designet til at opløse blodpropper ved at målrette specifikke faktorer i blodet.

Afhængigt af din situation vil du enten gennemgå en mekanisk fjernelse af blodproppen (endovaskulær trombektomi) eller modtage forsøgsmedicinen uden denne procedure.

3 Overvågning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og eventuelle komplikationer.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at opdage tegn på blødning i hjernen, som er en vigtig sikkerhedsparameter i denne undersøgelse.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet løbende for at måle eventuelle forbedringer eller forværringer.

4 Opfølgning

Du vil blive fulgt over en periode for at vurdere din helbredstilstand og funktionsniveau efter slagtilfældet.

Der vil blive foretaget yderligere undersøgelser og vurderinger på planlagte tidspunkter.

Alle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og yngre end 80 år
  • Du skal have været funktionelt uafhængig før slagtilfældet, hvilket betyder at du kunne klare dig selv i hverdagen uden hjælp fra andre
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde, som er en type blodprop i hjernen, og dette skal være bekræftet ved en hjerneskanningsundersøgelse
  • Skanningen skal vise enten en synlig blodprop eller en beskadiget område i hjernen med en bestemt score mellem 6 og 10, og der skal være mulighed for at redde hjerneceller
  • Du skal have en score på mindst 5 på en skala, der måler hvor alvorlige dine slagtilfældesymptomer er, både ved første undersøgelse og lige før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal enten opfylde kravene for at få en særlig behandling, hvor blodproppen fjernes gennem blodkarrene, og gennemgå denne behandling, eller du må ikke have fået denne behandling eller den almindelige behandling med blodfortyndende medicin direkte i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at deltage i dette studie skal du have en akut iskæmisk slagtilfælde, hvilket betyder en blodprop i hjernen, der pludseligt opstår og blokerer blodtilførslen
  • Diagnosen skal være bekræftet ved neuroimaging, som er en billedundersøgelse af hjernen, for eksempel en CT- eller MR-skanning
  • Du skal enten modtage endovaskulær trombektomi, som er en behandling hvor lægen fjerner blodproppen gennem blodkarrene, eller du må ikke have modtaget denne behandling eller standard blodpropopløsende behandling gennem en vene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Sqthjjg Uxqysmemtlkvj W Kavhjbsy Krakow Polen
Uuvlolwhwk Mqwboha Cdaoiq Hbcqzlrfnzgolgsyz Hamborg Tyskland
Kdbhsqgx Affatzfjfhf Lmyc Golq Altenburg Tyskland
Hcmkcbhg Uohjzcnrkkwpt Hgxtjwax Tvlez y Pnyccq Itiohwys Caeumz diqlsmpgkrembffym (amnm Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

TGD001 er et lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning direkte i blodårerne. Det undersøges som en mulig behandling til patienter, der har haft en blodprop i hjernen (akut iskæmisk slagtilfælde). Dette lægemiddel testes for at se, om det er sikkert og kan hjælpe patienter, der enten får en procedure til at fjerne blodproppen gennem blodkarrene, eller som ikke får standardbehandling til at opløse blodproppen.

Placebo er et uvirksomst stof, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om lægemidlet virker.

Acute Ischemic Stroke – En akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne hurtigt at dø. Sygdommen udvikler sig akut, hvilket betyder at symptomerne opstår pludseligt og kræver øjeblikkelig handling. Blokeringen af blodkarrene kan skyldes en prop, der dannes i hjernens kar, eller en prop der vandrer dertil fra et andet sted i kroppen. Jo længere tid hjernevævet er uden blodforsyning, desto større bliver skaden. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, talebesvær, synsforstyrrelser og svimmelhed.

Forsøgs-ID:
2025-522455-26-00
Protokolkode:
TG1-CL-201
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af cangrelor ved akut endovaskulær slagbehandling med karotis-stenting hos patienter med iskæmisk hjerneinfarkt og forsnævring af halspulsåren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig