Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg efter stroke og TIA
• Forsøg ved atrieflimren
• Fase 1-forsøg hos raske deltagere
• Hvilke mål bliver målt?
• Hvem kan deltage?
• Vigtige begreber i forsøgene

Oversigt over forsøgene

Der findes tre kliniske forsøg om Asundexian i de data, der er givet her. To af dem er store fase 3-forsøg, og ét er et mindre fase 1-forsøg hos raske deltagere.^[1][2][3]

De store forsøg undersøger, om Asundexian kan hjælpe med at forebygge iskæmisk stroke og systemisk emboli hos personer med høj risiko. Det ene fokuserer på personer efter akut ikke-kardioembolisk iskæmisk stroke eller højrisiko TIA, og det andet på personer med atrieflimren, som er i risiko for stroke.^[1][2]

Forsøg efter stroke og TIA

Forsøget NCT05686070 blev lavet for at teste, om Asundexian er bedre end placebo, når det gives oven på baggrundsbehandling med antitrombotisk behandling som antiplatelet-behandling.^[1] Studiet omfattede personer efter akut ikke-kardioembolisk iskæmisk stroke eller højrisiko TIA, også kaldet et mini-stroke.^[1]

Hovedmålet var tiden til første iskæmiske stroke, altså hvor lang tid der gik, før en deltager fik et nyt stroke forårsaget af en blodprop.^[1] Et andet vigtigt mål var tiden til første ISTH major bleeding, som betyder større blødning efter en international standard.^[1]

Forsøget var et interventionalt studie i fase 3 med 12.008 deltagere og er oplyst som afsluttet.^[1]

Forsøg ved atrieflimren

NCT05643573 undersøgte Asundexian hos personer med atrieflimren, som er en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme, der øger risikoen for blodpropper.^[2] Målet var at se, om Asundexian kunne forebygge stroke eller systemisk emboli sammenlignet med apixaban.^[2]

Forsøget vurderede også sikkerhed ved at måle ISTH major bleeding og et samlet mål for stroke, systemisk emboli eller større blødning.^[2] Det var et fase 3-studie med 17.460 deltagere og er oplyst som afsluttet.^[2]

I forsøget blev Asundexian sammenlignet med apixaban, og der blev også brugt placebo til at holde sammenligningen ensartet mellem grupperne.^[2]

Fase 1-forsøg hos raske deltagere

Det tredje studie, 2025-523677-41-00, er et fase 1-forsøg hos raske deltagere.^[3] Her undersøger man, hvor meget Asundexian der findes i blodet efter en enkelt oral dosis, og hvordan et måltid med meget fedt og mange kalorier påvirker niveauerne.^[3]

Forsøget sammenligner en pædiatrisk formulering med tabletformen i fastende tilstand og ser også på den pædiatriske formulering efter et fedtrigt måltid.^[3] Der er kun 18 deltagere, og status er angivet som Authorised.^[3]

De vigtigste mål er Cmax, AUC og AUC(0-tlast), som er mål for, hvor højt niveauet bliver i blodet, og hvor meget stof kroppen samlet bliver udsat for over tid.^[3]

Hvilke mål bliver målt?

De vigtigste endpoints, altså de mål forskerne bruger til at vurdere forsøget, handler mest om effekt og sikkerhed.^[1][2]

• Tid til første iskæmiske stroke: bruges til at se, om behandlingen kan udsætte eller forhindre et nyt stroke.^[1]

• Tid til første stroke eller systemisk emboli: bruges i atrieflimren-studiet for at måle beskyttelse mod alvorlige blodprop-hændelser.^[2]

• ISTH major bleeding: bruges i begge store studier for at se, om der opstår større blødninger.^[1][2]

• Cmax, AUC og AUC(0-tlast): bruges i fase 1-studiet til at forstå, hvordan kroppen optager og håndterer stoffet.^[3]

Hvem kan deltage?

Deltagerne afhænger af forsøget. I de to store fase 3-studier var målgruppen personer med enten atrieflimren eller nylig akut ikke-kardioembolisk iskæmisk stroke eller højrisiko TIA.^[1][2]

I fase 1-studiet deltog raske personer, fordi formålet var at måle blodniveauer og madens effekt i en tidlig undersøgelse.^[3] Det betyder, at ikke alle forsøg søger patienter med sygdom; nogle undersøger også, hvordan stoffet opfører sig hos raske mennesker.^[3]

Vigtige begreber i forsøgene

Placebo betyder en behandling uden aktivt stof, som bruges til at sammenligne med den egentlige behandling.^[1]

Interventionelt studie betyder, at forskerne giver en behandling eller sammenligningsbehandling og derefter måler resultatet.^[1][2][3]

Baggrundsbehandling betyder den behandling, deltagerne allerede får, og som forsøgsbehandlingen lægges oven på.^[1]

Non-cardioembolic eller ikke-kardioembolisk betyder, at blodproppen ikke kommer fra hjertet.^[1]

Transitorisk iskæmisk attack eller TIA kaldes ofte et mini-stroke og giver kortvarige symptomer.^[1]