Undersøgelse af lægemiddelkombination til tidlig behandling af atrieflimren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at forebygge nye slagtilfælde

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut iskæmisk stroke og atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme. Formålet er at undersøge om tidlig behandling af atrieflimren kan forebygge nye slagtilfælde og andre hjerte-kar-komplikationer. Studiet sammenligner standardbehandling alene med standardbehandling plus rytmekontrollerende behandling.

I undersøgelsen anvendes fire forskellige typer hjertemedicin: dronedaron, propafenon, amiodaron og flecainid. Disse lægemidler gives som tabletter og hjælper med at kontrollere hjertets rytme. Den maksimale daglige dosis varierer for hvert lægemiddel: op til 800 mg for dronedaron, 600 mg for propafenon og amiodaron, samt 300 mg for flecainid.

Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at vurdere effekten af behandlingen. Der vil blive set på forskellige faktorer såsom nye slagtilfælde, hjertefunktion, livskvalitet og kognitiv funktion. Behandlingen gives gennem munden, og patienterne vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge deres tilstand og eventuelle forbedringer i deres helbred.

1 Indledende deltagelse

Du vil blive inkluderet i studiet inden for 4 uger efter et akut iskæmisk slagtilfælde

Din deltagelse forudsætter, at du har fået konstateret atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) inden for det seneste år

Du skal være over 45 år gammel og have givet skriftligt samtykke til at deltage

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage en af følgende behandlinger gennem munden:

– Dronedaron hydroklorid

– Propafenon hydroklorid

– Amiodaron hydroklorid

– Flecainid acetat

Medicinen tages dagligt som foreskrevet af lægen

3 Opfølgning efter 12 måneder

Der vil blive foretaget følgende undersøgelser:

Vurdering af din fysiske funktionsevne med modified Rankin Scale

Måling af din livskvalitet med særlige spørgeskemaer

Test af dine kognitive evner med Montreal Cognitive Assessment

Undersøgelse af din hjerterytme

4 Afsluttende opfølgning efter 24 måneder

De samme undersøgelser gentages som ved 12-måneders opfølgningen

Der foretages en ekstra måling af din venstre ventrikels funktion (hjertets pumpeevne)

Studiet varer samlet set indtil november 2030

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret et akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), bekræftet gennem hjernescanning eller klinisk diagnose
  • Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 4 uger efter slagtilfældet (jo tidligere, jo bedre)
  • Du skal have fået konstateret atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) inden for det seneste år før deltagelse i studiet
  • Du skal have mindst ét EKG (hjertekardiogram) fra de seneste 12 måneder, der dokumenterer din atrieflimren
  • Du skal være over 45 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med tidligere hjerneblødning (intracerebral blødning) kan ikke deltage
  • Personer med kendt blødningsrisiko eller aktiv blødning er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (svært nedsat hjertepumpefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion) er ikke egnede
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) er ikke egnede til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Udpkfpyphc Mfaadvh Cpwmto Htcbfplpofoaawimg Hamborg Tyskland
Ukiidmnhkablyguyvjgoc Ehhvp Ads Essen Tyskland
Fwbfxvysqazjhzauwqsxrosbatk Nueffmolazw Gdej Neumünster Tyskland
Uimtezmhwv Hnajukum Cpwgfjb Köln Tyskland
Hjrmbefi Uudwbacqxcoak Hudthyib Tewfx y Pngupk Ildwlcop Cmeypf ddqvauduabdvjtlbq (gxoe Badalona Spanien
Gceoop Unqnunayut Fmpwjwwee Frankfurt am Main Tyskland
Kqsexnhn dmn Umuvdzjfxzkp Mgxpurqj Apt München Tyskland
Uhpglqcllkhnfrmodfdpg Mdtoofxt Aot Münster Tyskland
Rgaykvsizsstnb As Bad Neustadt an der Saale Tyskland
Aqnvimihh Uzu Amsterdam Holland
Hvxgptuq Vrwb disnnrql Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
30.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.07.2025

Forsøgssteder

Da dette er en klinisk undersøgelse af atrieflimren efter akut slagtilfælde, er de primære behandlinger:

Warfarin er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forebygge blodpropper. Det bruges ofte til patienter med atrieflimren for at reducere risikoen for nye slagtilfælde.

Apixaban er et nyere blodfortyndende lægemiddel, der ligesom warfarin hjælper med at forebygge blodpropper hos patienter med atrieflimren. Det kræver mindre overvågning end warfarin.

Amiodarone er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere hjerterytmen hos patienter med atrieflimren. Det hjælper med at genoprette og opretholde en normal hjerterytme.

Beta-blokkere er lægemidler, der hjælper med at kontrollere pulsen og reducere belastningen på hjertet hos patienter med atrieflimren.

Elektrisk kardiovertering er en behandling, hvor man bruger elektriske stød til at genoprette normal hjerterytme hos patienter med atrieflimren.

Acute ischemic stroke – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop. Dette medfører at hjerneceller ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. Symptomerne opstår pludseligt og kan omfatte lammelser i den ene side af kroppen, talebesvær og synsforstyrrelser.

Atrial fibrillation – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre ikke trækker sig normalt sammen, men i stedet sitrer uregelmæssigt. Dette resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Tilstanden kan være vedvarende eller komme i anfald. Den uregelmæssige hjerterytme kan medføre at blodet ikke pumpes effektivt gennem hjertet.

Heart failure – En tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen for at opfylde kroppens behov. Dette kan udvikle sig gradvist over tid. Tilstanden kan påvirke både højre og venstre side af hjertet eller begge sider samtidigt.

Acute coronary syndrome – En samlebetegnelse for tilstande hvor blodtilførslen til hjertemusklen er nedsat eller blokeret. Det omfatter både ustabil angina og forskellige former for hjerteinfarkter. Tilstanden udvikler sig akut og skyldes typisk åreforkalkning i hjertets kranspulsårer.

Forsøgs-ID:
2025-521260-35-00
Protokolkode:
EAST-STROKE
NCT ID:
NCT05293080
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland