En undersøgelse af effekten af tenecteplase til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er set rask mere end 4,5 timer før behandlingen påbegyndes.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandlingen med tenecteplase hos personer, der har fået et akut iskæmisk stroke. Et akut iskæmisk stroke er en type slagtilfælde, der opstår, når en blodprop blokerer for blodtilførslen til en del af hjernen. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor det er mere end 4,5 timer siden, de sidst blev set raske, herunder tilfælde kaldet wake-up stroke, hvor tidspunktet for, hvornår symptomerne startede, er ukendt. Ved hjælp af billeddiagnostik, som er undersøgelser der viser hjernens tilstand, identificeres patienter, som har hjernevæv, der stadig kan reddes trods blodproppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om tenecteplase er mere effektivt end den nuværende standardbehandling til at forbedre patienternes fysiske og mentale funktion efter et slagtilfælde. Under forløbet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper, der enten modtager det undersøgte lægemiddel eller den eksisterende standardbehandling via en intravenøs bolus, hvilket betyder, at medicinen gives som en hurtig indsprøjtning direkte i en åre.

1 behandling med medicin

der gives en indsprøjtning direkte i en blodåre (intravenøst) med medicinen tenecteplase.

dosis er 0,25 mg pr. kilo kropsvægt, dog maksimalt 25 mg.

2 opfølgning og vurdering

der foretages en vurdering af den neurologiske tilstand (hjernens funktion) inden for de første 24 timer.

der foretages kontrol for eventuelle blødninger i hjernen efter 36 timer.

den generelle helbredstilstand og funktionsniveau vurderes efter 90 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller være gammel nok til at give lovligt samtykke i dit land.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget, før undersøgelsen går i gang.
  • Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand, hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret af en prop.
  • Dette inkluderer også et wake-up stroke, som er et slagtilfælde, man opdager, når man vågner om morgenen.
  • Slagtilfældet skal have ramt den supratentorialle cirkulation, hvilket betyder de øvre dele af hjernen, som styrer de fleste af vores funktioner.
  • Det skal være mere end 4,5 timer siden, man sidst så dig rask eller vidste, at du var uden symptomer.
  • Du skal have haft et mRS score på 0-1 før dit slagtilfælde. mRS (modificeret Rankin Scale) er en skala, som læger bruger til at måle, hvor meget en person er begrænset i sin hverdag efter sygdom, hvor 0-1 betyder, at man fungerer næsten helt normalt.
  • Du skal kunne godkendes gennem en billeddiagnostisk undersøgelse såsom en MR-scanning eller en CT-scanning, som er specielle røntgenbilleder, læger bruger til at se ind i hjernen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man planlægger at gennemgå en mekanisk trombektomi (et indgreb, hvor man fjerner en blodprop manuelt via et kateter) på det samme hospital, hvor man bliver tilmeldt undersøgelsen.
  • Hvis man har en kendt skade i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), såsom en neoplasi (en svulst eller tumor), en aneurisme (en udposning på en blodåre) eller en malformation (en misdannelse af blodkarrene).
  • Hvis man tidligere har gennemgået operation i hjernen eller rygmarven.
  • Hvis man har andre sygdomme uden for hjernen, der giver en øget risiko for blødning (at det begynder at bløde fra et kar).
  • Hvis man har allergier eller andre grunde, der gør, at man ikke må få medicinen tenecteplase (en type medicin, der bruges til at opløse blodpropper).
  • Hvis der er en lukning eller blokering i arteria carotis interna (den store hovedpulsåre, der fører blod op til hjernen).
  • Hvis man vurderes at være i en højrisikogruppe, hvilket betyder, at der er en større chance for, at man får en hæmoragi (en farlig blødning) som følge af behandlingen.
  • Hvis der ved en NCCT eller MRI (specialiserede scanninger af hjernen) ses tegn på en intrakraniel blødning (en blødning inde i selve kraniet/hjernen).
  • Hvis man ikke kan tåle at få indsprøjtet kontraststof (et farvestof, der bruges til at gøre blodkar og væv tydeligere på en scanning) under en scanning af hjernen.
  • Hvis man har fået en meget alvorlig blodprop, som måles med en NIHSS-score (en skala til at vurdere sværhedsgraden af symptomer ved en blodprop) på over 25.
  • Hvis symptomerne er meget milde og ikke påvirker ens evne til at fungere i hverdagen (en score på 5 eller derunder), eller hvis symptomerne bliver hurtigt bedre.
  • Hvis scanninger eller undersøgelser viser, at det ikke er en akut iskæmisk stroke (en akut blodprop i hjernen), eller hvis det tyder på, at blodproppen er ældre end 72 timer.
  • Hvis man allerede er planlagt til at modtage intravenøs trombolyse (behandling med medicin direkte i en blodåre for at opløse en blodprop) som den normale standardbehandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Arad Rumænien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Athens Euroclinic S.A. Athen Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Eginitio Hospital Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgarien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Mrysxtjjgtcazhmep Hulrvviy Fwv Atorlr Tjbltjrvh Cloh Cpwnbw Slkbr Guaasv Lem Montana Bulgarien
Seijdidquy Jbijvmel Du Ulshjkn Placlw Nhqqh Piatra Neamț Rumænien
Hmyafafw Ulyzveferymsu Hvyklcpe Teweg y Pnbolo Ixwbsxhj Caqenv djeyyqgnpnlvtndzg (vmij Badalona Spanien
Dnxaxtpgrj Caazsfdumjmb Clrjfs (mlig &bypsgqibasy Axcwbawdtjn Ehhc Sofia Bulgarien
Hwtxephu Da Lp Siyko Cfaw I Swfc Pqc Barcelona Spanien
Ssyceows Czbutz Jleobexf Df Usdtfyo Bfbljr Brasov Rumænien
Hmjxftlq Vpqq dkyibesf Barcelona Spanien
Hbiexnod Uarrvncpmlutt dc A Cumubu A Coruña Spanien
Ulvjgilzzs Gtqsqyh Hvistfaj Aemchik Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenecteplase er en medicin, der gives gennem et drop i en åre. Den bruges til at forsøge at opløse en blodprop i hjernen for at hjælpe med at genoprette blodtilførslen hos patienter, der har fået et akut slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Acute Ischemic Stroke – Denne tilstand opstår, når en blodprop blokerer en arterie, der fører blod til hjernen. Når blodtilførslen afbrydes, får hjernecellerne ikke den nødvendige ilt og næring. Dette medfører, at de berørte celler begynder at tage skade meget hurtigt. Sygdommen udvikler sig ved, at det blokerede område i hjernen gradvist mister sin funktion. Hvis blodgennemstrømningen ikke genoprettes, kan skaden på hjernevævet blive permanent.

Forsøgs-ID:
2025-522542-40-00
Protokolkode:
1123-0060
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland