Allergisk rhinitis er en almindelig tilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over. Der er i øjeblikket 15 kliniske forsøg i gang, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne lidelse. Her præsenteres 10 af disse studier, der fokuserer på forskellige behandlingsformer som allergen-immunterapi, vacciner og biologiske lægemidler.
Igangværende kliniske forsøg for allergisk rhinitis
Allergisk rhinitis, også kendt som høfeber, er en betændelsestilstand i næsens slimhinder forårsaget af en allergisk reaktion på luftbårne stoffer som pollen, støvmider eller kæledyrsskæl. Symptomerne omfatter nysen, tilstoppet næse, løbende næse og kløende øjne. For mange patienter kan tilstanden have betydelig indvirkning på livskvaliteten og daglige aktiviteter.
Der forskes løbende i nye behandlingsmuligheder for allergisk rhinitis. Her præsenteres en oversigt over 10 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder fra allergen-immunterapi til biologiske lægemidler.
Forsøg med støvmide-allergi behandlinger
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af mannan-konjugerede allergoider til behandling af allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis hos patienter med støvmide-allergi
Lokation: Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på en ny behandling til personer, der lider af allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis forårsaget af husstøvmider. Behandlingen består af en vaccine med mannan-konjugeret allergoid, som gives som en indsprøjtning under huden. Formålet er at hjælpe kroppen med at opbygge tolerance over for disse allergener.
Studiet sammenligner vaccinen med placebo over en periode på et år. Deltagere skal være mellem 12 og 65 år og have moderat til svær allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, med eller uden mild til moderat astma. Under forsøget vil deltagerne blive bedt om at føre dagbog over deres symptomer og medicinforbrug. Vaccinen gives som subkutan injektion med en dosis på 3.000 mTU/mL.
Inklusionskriterierne omfatter dokumenteret allergi over for Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae gennem positiv hudpriktest (mindst 5 mm diameter) og specifikt IgE på mindst 3,5 kU/L. Deltagerne skal have et kombineret symptom- og medicin-score på mindst 2 ud af 6 point i mindst 10 dage.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af mannan-konjugerede allergoider til behandling af allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis hos patienter med støvmide-allergi
Lokation: Portugal, Spanien
Dette parallelle studie undersøger samme behandlingsform som ovenstående, men med et lidt anderledes studiedesign. Forsøget evaluerer mannan-konjugeret allergoid-vaccine givet som subkutan injektion til patienter i alderen 12-65 år med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis forårsaget af husstøvmider.
Deltagerne vil modtage regelmæssige injektioner over cirka et år og skal føre elektronisk eller papirdagbog over symptomer og medicinforbrug. Studiet vil overvåge effekten på symptomer, medicinbehov og livskvalitet relateret til astma og rhinitis. Sikkerheden vurderes gennem registrering af bivirkninger.
Inklusionskriterierne er ens med det forrige studie og kræver dokumenteret sensibilisering over for husstøvmider gennem hudtest og blodprøver. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af subkutan immunterapi med Der p 1, Der p 2 og Der p 23 allergener til patienter med allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis
Lokation: Spanien
Dette forsøg undersøger en immunterapi-behandling med rensede former af allergenerne Der p 1, Der p 2 og Der p 23, som er proteiner fra husstøvmider af Dermatophagoides-arten. Behandlingen gives som subkutane injektioner i forskellige doser for at finde den optimale balance mellem fordele og risici.
Deltagere skal være mellem 12 og 65 år med moderat til svær allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, eventuelt med kontrolleret allergisk astma. Studiet løber over en periode, hvor deltagerne modtager 12 vedligeholdelsesdoser. Der foretages regelmæssige vurderinger af symptomer, medicinforbrug og livskvalitet.
Inklusionskriterier omfatter positiv hudpriktest med minimum 3 mm større reaktion end negativ kontrol, specifikt IgE-niveau på mindst 0,7 kU/L, og positiv CFP-test for blandingen af rensede allergener fra Dermatophagoides støvmider. Astmatiske patienter skal have en FEV1 på mindst 80%.
Undersøgelse af effektiviteten af PURETHAL Mites hos voksne med moderat til svær allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis på grund af husstøvmide-allergi
Lokation: Østrig, Bulgarien, Tyskland, Letland, Litauen, Polen
Dette forsøg tester PURETHAL Mites 50.000 AUeq/mL, en subkutan immunterapi til behandling af allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis forårsaget af husstøvmider. Behandlingen gives som injektioner under huden og sigter mod at hjælpe kroppen med at opbygge tolerance over for allergenerne fra husstøvmider.
Studiet løber over cirka et år med regelmæssige klinikbesøg til injektioner og vurderinger. Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år og føre daglig elektronisk dagbog over symptomer i bestemte perioder. Dosis er 0,5 mL pr. injektion.
Inklusionskriterierne kræver en daglig Total Nasal Symptom Score (TNSS) på mindst 8 ud af 12 point ved baseline, positiv hudpriktest for specifikke støvmider, positiv næseprovokationstest, og specifikt IgE-niveau i blodet der viser allergi. FEV1 skal være over 70%, og eventuel astma skal være kontrolleret gennem hele studiet.
Forsøg med græspollen-allergi behandlinger
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Phleum pratense pollenekstrakt til patienter med moderat til svær græspollen-allergi
Lokation: Tyskland
Dette forsøg undersøger SULGEN® Spray Phleum pratense, en sublingual immunterapi til personer med moderat til svær allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis på grund af græspollen i mindst to år. Behandlingen gives som en spray under tungen og sigter mod at finde den mest effektive og veltolerede dosis.
Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år og vil modtage enten SULGEN® sprayen eller placebo. Studiet sammenligner effekten på symptomer og medicinforbrug under den maksimale græspollensæson. Deltagerne skal føre elektronisk dagbog over symptomer og brug af nødmedicin.
Inklusionskriterierne omfatter moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis på grund af græspollen i mindst to år, veldefineret mild til moderat astma eller ingen astma. For astmatikere skal FEV1 være over 70% af forventet værdi. Sensibilisering over for Phleum pratense pollen skal bekræftes gennem positiv hudpriktest (mindst 3 mm hævelse), IgE-niveau på mindst 0,7 kU/L, og positiv næseprovokationstest.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en græs- og Juniperus oxycedrus allergenvaccine til patienter med allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis med eller uden mild astma
Lokation: Spanien
Dette studie evaluerer en vaccine lavet af en blanding af modificerede allergenekstrakter fra seks typer græsser og planten Juniperus oxycedrus. Vaccinen gives som subkutan injektion og sammenlignes med placebo over en periode på 12 måneder.
Formålet er at vurdere, hvor godt vaccinen virker til at reducere symptomer og medicinbehov under pollensæsonerne for græsser og cupressaceae. Deltagerne skal være mellem 12 og 65 år og registrere symptomer og medicinforbrug via en smartphone-app. Studiet måler også immunsystem-markører som total IgE og specifikt IgG4.
Inklusionskriterierne omfatter bekræftet historie med inhalationsallergi forårsaget af græs og cupressaceae med moderat til svære symptomer i mindst et år. Deltagerne skal have positiv hudpriktest (mindst 5 mm diameter) for græspollen eller cupressaceae-ekstrakt, og specifikt IgE over 3,5 kU/L. Der kræves negativ hudpriktest for andre almindelige allergener som mider og svampe.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en græs- og olivenpollen allergenvaccine til patienter med allergisk rhinitis eller astma
Lokation: Spanien
Dette forsøg tester en vaccine med en blanding af modificerede allergenekstrakter fra seks typer græsser og olivenpollen (kodenavn MG01_T517). Vaccinen gives som subkutane injektioner over op til 12 måneder og sammenlignes med placebo.
Studiet overvåger deltagernes symptomer og medicinforbrug under græs- og oliventræs-pollensæsonen (april, maj og juni). Der vurderes symptomfrie dage, medicinfrie dage, astma-forværringer og livskvalitet relateret til rhinitis. Sikkerheden evalueres gennem registrering af bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet.
Deltagerne skal være mellem 12 og 65 år med bekræftet inhalationsallergi forårsaget af græs og oliventræspollen. Inklusionskriterierne kræver positiv hudpriktest for græspollen eller oliventræspollen, specifikt IgE over 3,5 kU/L, negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, og smartphone til registrering af symptomer.
Forsøg med birkepollenallergi behandlinger
Undersøgelse af mannan-konjugerede birkepollen-allergoider til unge og voksne med birkepollen-induceret allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis
Lokation: Tyskland, Polen
Dette forsøg undersøger en vaccine kaldet mannan-konjugeret allergoid (polymeriseret) Betula pendula parenteral vaccine til behandling af birkepollen-induceret allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis. Vaccinen gives som subkutan injektion og sammenlignes med placebo i et dobbeltblindet studie.
Deltagerne skal være mellem 12 og 64 år (18-64 år i Tyskland, med mindst 10% i alderen 12-17 år i Polen). Studiet vurderer, hvor godt vaccinen reducerer symptomer og medicinbehov under den maksimale birkepollensæson. Hovedmålepunktet er Combined Symptom and Medication Score (CSMS) under maksimal birkepollensæson i 2024.
Inklusionskriterierne omfatter diagnose af birkepollen-allergi med historie med moderate til svære allergiske symptomer i mindst to tidligere birkepollensæsoner, positiv hudtest for birkepollen-allergener, specifikt IgE der indikerer allergi over for birkepollen, og brug af antiallergisk medicin i mindst to sæsoner før deltagelse. Astmatiske deltagere skal have kontrolleret astma med FEV1 eller PEF på mindst 80% af forventet værdi.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af sublingual immunterapi med Betula pendula pollenekstrakt til patienter med birkepollen-allergi
Lokation: Tyskland
Dette studie undersøger SULGEN® Spray Betula verrucosa, en sublingual spray til personer med allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis på grund af birkepollen i mindst to år. Sprayen anvendes under tungen, og studiet sigter mod at finde den mest effektive og veltolerede dosis.
Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år og vil modtage enten SULGEN® sprayen i lav, mellem eller høj dosis eller placebo. Studiet løber gennem birkepollensæsonen og sammenligner effekten på symptomer og livskvalitet. Deltagerne skal føre dagbog over symptomer og medicinforbrug.
Inklusionskriterierne omfatter moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis på grund af birkepollen i mindst to år, veldefineret mild til moderat astma eller ingen astma (FEV1 over 70% for astmatikere), sensibilisering over for Betula verrucosa pollen bekræftet gennem positiv hudpriktest (mindst 3 mm hævelse), serum-allergen-specifikt IgE på mindst 0,7 kU/L, og positiv respons på næseprovokation med Betula verrucosa pollen allergenekstrakt.
Biologiske lægemidler
Undersøgelse af lebrikizumab og mometasonfuroat til voksne med helårs allergisk rhinitis
Lokation: Belgien, Tyskland, Polen
Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af lebrikizumab, et biologisk lægemiddel givet som subkutan injektion, til voksne med helårs allergisk rhinitis. Helårs allergisk rhinitis er en tilstand, hvor personer oplever allergisymptomer hele året rundt på grund af allergener som støvmider, kæledyrsskæl eller skimmelsvamp.
Studiet er et dobbeltblindet, randomiseret forsøg, hvor deltagerne modtager enten lebrikizumab eller placebo over en periode på 16 uger. Hovedformålet er at vurdere ændringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS) fra baseline til uge 16. TNSS er en sammensat score af fire symptomer: rindende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scores fra 0 (ingen) til 3 (svær).
Deltagerne skal have lægediagnosticeret helårs allergisk rhinitis bekræftet gennem positiv hudpriktest med indendørs allergener eller positiv antigen-specifik serum-IgE test. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest. Studiet overvåger symptomer, medicinforbrug og livskvalitet gennem regelmæssige besøg.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til behandling af allergisk rhinitis. Størstedelen af studierne fokuserer på allergen-immunterapi, hvor kroppen gradvist eksponeres for allergener for at opbygge tolerance. Dette kan være i form af subkutane injektioner eller sublinguale sprays.
Flere forsøg undersøger behandlinger specifikt rettet mod husstøvmider, som er en meget almindelig årsag til helårs allergisk rhinitis. Andre studier fokuserer på sæsonbaserede allergier som græspollen, olivenpollen og birkepollen. Et enkelt forsøg undersøger et biologisk lægemiddel (lebrikizumab), som repræsenterer en nyere behandlingsform.
Fælles for alle studierne er, at de har til formål at reducere symptomer, mindske medicinforbruget og forbedre livskvaliteten for patienter med allergisk rhinitis. Studierne involverer både unge fra 12 år og voksne op til 65 år, og mange inkluderer også patienter med mild til moderat kontrolleret astma.
Deltagelse i disse forsøg kræver typisk dokumenteret allergi gennem hudtest og blodprøver, samt regelmæssig registrering af symptomer og medicinforbrug. Behandlingsperioderne varierer fra 16 uger til et år, og alle studierne overvåger nøje for bivirkninger for at sikre patienternes sikkerhed.
