Undersøgelse af immunterapi og D-vitamin mod græsallergi (høfeber)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Allergisk rinit är en vanlig sjukdom som uppstår när immunsystemet reagerar på allergiframkallande ämnen i luften, som gräspollen. Detta orsakar symptom som nysningar, rinnande eller täppt näsa och klåda i ögon och näsa. Denna studie undersöker en ny behandlingsmetod som kallas intralymfatisk immunterapi, där små mängder allergen injiceras direkt i lymfkörtlarna för att gradvis träna immunsystemet att tolerera allergenet. Behandlingen kombineras med vitamin D för att se om detta kan förbättra resultaten ytterligare. Studien jämför denna behandling med samma behandling utan vitamin D samt med placebo.

Syftet med studien är att undersöka om patienter med måttlig till svår gräsallergi som får intralymfatisk immunterapi tillsammans med vitamin D kommer att få en betydande förbättring av sina allergisymptom under pollensäsong jämfört med de som får behandlingen utan vitamin D. Under studien kommer deltagarna att få behandling och sedan följas upp under gräspollensäsong för att mäta hur väl behandlingen fungerar. Forskarna kommer att bedöma symptom och medicinbehov genom ett poängsystem som kallas CSMS (Combined Symptom Medication Score), som kombinerar hur svåra symptomen är med hur mycket medicin som behövs.

Under studien kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om livskvalitet och bedöma sina symptom på skalor. Forskarna kommer också att ta prover från näsan och blodprover för att studera hur immunsystemet förändras efter behandlingen. De kommer att mäta olika typer av immunceller och ämnen som immunsystemet producerar, inklusive antikroppar som IgE, IgG och IgA, samt signalämnen som kallas cytokiner som hjälper immunceller att kommunicera med varandra.

1 Screening og baseline-vurdering

Du gennemgår en grundig undersøgelse for at bekræfte din gräsallergi og sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse. Din alder skal være mellem 18-60 år, og dine allergisymptomer skal være måttlige til svåre med en Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score over 8.

Du udfylder spørgeskemaer om dine allergisymptomer og livskvalitet, herunder Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire. Du vurderer også dine symptomer på en skala fra 0-10 ved hjælp af VAS (visual analogue scale).

Der tages blodprøver for at måle niveauer af forskellige antistoffer som IgE, IgG og IgA, samt stoffer kaldet cytokiner, som er en del af kroppens immunforsvar.

Du får taget en nässkölning (skylning af næsen), hvor væske sprøjtes ind i næsen og samles op igen. Dette bruges til at undersøge immunceller og andre stoffer i næsen.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt placeret i en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret lodtrækning.

Hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du er placeret i, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes en blindet studie.

3 Start på immunterapi behandling

Du modtager intralymfatisk immunterapi (ILIT), hvor allergenekstrakt af timotej (Phleum pratense) injiceres direkte i dine lymfekirtler.

Behandlingen gives som Alutard SQ Timotej suspension til injektion med en koncentration på 10.000 SQ-E/ml.

Afhængigt af din gruppe får du også enten vitamin D (colecalciferol) eller en inaktiv erstatning (placebo). Vitamin D gives som colecalciferol blandet med glycerol.

Injektionen gives med natriumklorid (saltvandsopløsning) som fortyndingsvæske.

4 Opfølgende behandlinger og overvågning

Du modtager flere behandlinger ifølge den planlagte tidsplan.

Mellem behandlingerne overvåges du for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer og reaktioner, du oplever efter hver behandling.

5 Pollensæson evaluering

Under gräspollensäsong (græspollensæsonen) registrerer du dagligt dine allergisymptomer og medicinforbrug.

Din Combined Symptom Medication Score (CSMS) beregnes baseret på både symptomernes styrke og hvor meget allergimedikation du har brug for.

Du sammenligner denne score med dine symptomer fra pollensæsonen før behandlingen startede.

6 Evaluering efter behandling

Efter behandlingsperioden udfylder du igen de samme spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer.

Du vurderer dine symptomer på VAS-skalaen igen for at sammenligne med udgangspunktet.

Der tages nye blodprøver for at måle ændringer i antistoffer og cytokiner sammenlignet med før behandlingen.

Du får taget en ny nässkölning for at undersøge, om der er sket ændringer i immunceller og andre stoffer i næsen.

7 Afslutning og dataanalyse

Alle dine data fra studiet analyseres og sammenlignes med data fra de andre deltagere i forskellige behandlingsgrupper.

Din CSMS-score under pollensæsonen efter behandling sammenlignes med din baselinje-score og med scores fra placebogruppen.

Resultaterne bruges til at vurdere, om behandlingen med ILIT kombineret med vitamin D er mere effektiv end ILIT alene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel på det tidspunkt, hvor du bliver undersøgt for at deltage i studiet
  • Du skal have bekræftet græsallergi (allergi over for græspollen) med moderate til svære symptomer
  • Dine allergisymptomer skal være tilstrækkeligt alvorlige, hvilket måles ved hjælp af en særlig skala kaldet RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score), hvor din score skal være over 8 point
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder, at du skal underskrive et dokument, der bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har ikke måttlig til svær græsallergi (græsallergi af moderat til høj grad)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har svær astma (alvorlig vejrtrækningsbesvær) som ikke er under kontrol
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) tidligere, som er en livstruende reaktion hvor kroppen reagerer meget kraftigt
  • Du tager medicin som påvirker immunsystemet (immunsuppressive lægemidler), som er medicin der svækker kroppens forsvarssystem
  • Du har en autoimmun sygdom, som betyder at kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har vitamin D-mangel (for lavt niveau af vitamin D i blodet)
  • Du tager allerede høje doser vitamin D-tilskud
  • Du får i forvejen allergibehandling med immunterapi (behandling hvor du gradvist vænnes til allergenet)
  • Du har andre alvorlige allergier som kan påvirke undersøgelsen
  • Du har psykiske lidelser som gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage i alle planlagte undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

ILIT (Intralymfatisk immunterapi)
ILIT är en allergibehandling hvor medicin sprøjtes direkte ind i lymfeknuderne. Denne behandling har til formål at hjælpe kroppens immunsystem med at blive mindre følsomt over for græspollen. I stedet for at give mange injektioner under huden, som ved traditionel allergibehandling, gives der kun få injektioner direkte i lymfeknuderne.

Vitamin D
Vitamin D er et vitamin som kroppen normalt producerer når huden udsættes for sollys. I dette studie bruges vitamin D som tilskud til allergibehandlingen. Forskerne undersøger om vitamin D kan hjælpe med at gøre allergibehandlingen mere effektiv ved at støtte immunsystemets respons på behandlingen.

SLIT (Sublingual immunterapi)
SLIT er en allergibehandling hvor patienten får allergiudløsende stoffer i form af tabletter eller dråber under tungen. Denne behandling hjælper immunsystemet med gradvist at vænne sig til allergenet, så kroppen reagerer mindre kraftigt på græspollen. SLIT tages hjemme og er et alternativ til allergisprøjter.

Undersøgte sygdomme:

Allergisk rhinitis – Allergisk rhinitis er en betændelsessygdom i næsens slimhinder, der opstår som reaktion på allergifremkaldende stoffer som pollen, støvmider eller dyrehår. Sygdommen udvikler sig, når immunsystemet overreagerer på disse ellers harmløse stoffer og frigiver inflammatoriske kemikalier. Dette fører til hævelse og irritation af næseslimhinderne. Symptomerne omfatter løbende eller tilstoppet næse, nysen, kløe i næsen og øjnene samt tåreflåd. Tilstanden kan være sæsonbestemt, som ved pollenallergi, eller helårig ved allergi mod indendørs allergener. Over tid kan den kroniske betændelse føre til fortykkelse af slimhinderne og nedsat næsefunktion.

Forsøgs-ID:
2024-515271-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae allergenekstrakt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Spanien