Afprøvning af ny allergivaccine til behandling af husstøvmideallergi med næse- og øjensymptomer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en behandling for allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis (betændelse i næse og øjne) med eller uden mild til moderat astma. Disse tilstande opstår hos personer, der er allergiske over for husstøvmider, specifikt Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Allergisk rhinitis viser sig som løbende eller blokeret næse, nysen og kløe, mens rhinokonjunktivitis også omfatter røde, kløende øjne. Behandlingen består af subkutan immunoterapi, hvor allergenekstrakter injiceres under huden for at hjælpe kroppen med gradvist at blive mindre følsom over for allergenet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne vaccinelignende behandling er sammenlignet med placebo. Deltagerne vil modtage enten den aktive behandling eller placebo gennem injektioner under huden. Under studiet vil deltagernes symptomer og medicinforbrug blive overvåget gennem en smartphone-app, hvor de registrerer deres daglige oplevelser. Der vil også blive taget blodprøver for at måle immunsystemets respons, herunder niveauer af IgE og IgG4, som er antistoffer relateret til allergiske reaktioner.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, før studiet er afsluttet. Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget. Behandlingen sigter mod at reducere allergisymptomerne og behovet for allergi- og astmamedicin over tid ved at træne immunsystemet til at reagere mindre kraftigt på husstøvmider.

1 Indledende screening og baseline periode

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer hudpriktests (små prik i huden med allergenekstrakter) og blodprøver for at måle dit IgE-niveau (antistoffer der viser allergi) over for støvmider.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest før studiet starter.

Du skal installere en smartphone-app til at registrere dine symptomer og medicinforbrug dagligt gennem hele studiet.

I denne periode vil du begynde at registrere dine daglige næse- og øjensymptomer samt dit forbrug af allergi- og astmamedicin for at etablere en baseline.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil tilfældigt blive tildelt enten den aktive behandling (allergenekstrakt mod støvmider) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som subkutane injektioner (injektioner under huden), typisk i overarmen.

Du vil modtage den første injektion på klinikken under lægelig overvågning.

3 Opdoseringsfase

I starten af behandlingen vil dosen gradvist øges over flere besøg for at hjælpe din krop med at vænne sig til allergenekstraktet.

Du vil få regelmæssige injektioner med stigende koncentrationer af modificeret allergenekstrakt fra støvmiderne Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae.

Efter hver injektion skal du blive på klinikken i mindst 30 minutter til observation for eventuelle allergiske reaktioner.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Når den ønskede dosis er nået, vil du fortsætte med at få injektioner med en fast koncentration af allergenekstraktet.

Vedligeholdelsesinjektionerne gives typisk med længere intervaller mellem besøgene end i opdoseringsfasen.

Du skal fortsætte med daglig registrering af symptomer og medicinforbrug gennem din smartphone-app.

5 Regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele studiet vil du få taget blodprøver på planlagte tidspunkter for at måle ændringer i dine immunologiske parametre, herunder total IgE, specifik IgE og specifik IgG4.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af ESPRINT-15 spørgeskemaet og kontrol af astmasymptomer.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til studielægen.

Din forbrug af sundhedsressourcer vil blive registreret.

6 Visuel analog skala vurdering

På planlagte tidspunkter vil du blive bedt om at vurdere dine symptomer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Dette er en simpel skala hvor du markerer på en linje, hvor svære dine symptomer er fra ‘ingen symptomer’ til ‘meget svære symptomer’.

7 Afsluttende evaluering

Ved studieafslutning vil du gennemgå en omfattende evaluering, der sammenligner dine symptomer og medicinforbrug med baseline-perioden.

Du vil få taget finale blodprøver og udfylde de sidste spørgeskemaer om livskvalitet og symptomkontrol.

Alle data fra din smartphone-app om symptomfrie dage og medicinfrie dage vil blive analyseret.

Eventuelle astmaforværringer i løbet af studiet vil blive dokumenteret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og accepteret at deltage
  • Du skal være diagnosticeret med astma ifølge de gældende retningslinjer
  • Du skal være i stand til at følge den planlagte behandlingsplan
  • Du skal eje en smartphone for at registrere symptomer og medicin
  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal have en bekræftet sygehistorie med indåndingsallergi, som betyder allergi mod stoffer du indånder, der forårsager moderat til svær næseallergi og/eller øjenallergi med eller uden kontrolleret mild til moderat astma
  • Din allergi skal være forårsaget af husstøvmider af typerne Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae
  • Du skal have et positivt priktest resultat på mindst 5 mm i diameter for husstøvmider. Priktest er en hudtest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at teste allergiske reaktioner
  • Du skal have en specifik IgE værdi over 3,5 KU/L for husstøvmider eller deres bestanddele. IgE er antistoffer som kroppen producerer som reaktion på allergener
  • Du skal helst kun være allergisk over for de undersøgte allergener. Hvis du er allergisk over for andre luftbårne stoffer, må du kun deltage under særlige betingelser med lave allergimålinger
  • Du skal have en negativ hudtest for svampe
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen hvis de er seksuelt aktive

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma, der ikke er under kontrol – det betyder astma, hvor symptomerne er meget kraftige og ikke kan styres godt med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) tidligere – det er en livstruende allergisk reaktion, hvor hele kroppen reagerer kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (immunsuppressiv behandling) – det er medicin, der gør det sværere for kroppen at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får allergivaccination (allergen immunterapi) eller har fået det inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital De Sagunto Sagunto Spanien
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
Imed Valencia Burjassot Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan D'alacant Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Polusa S.A. Lugo Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Clinica Virgen del Rosario Algeciras Spanien
Hshpitxv Uqqynahjolpzp Do Tqqvbtwsbk Torrevieja Spanien
Cgdyqka Pegzkcp ea Miiycb Spanien
Czfxlrg Lhmurp Valencia Spanien
Hbxnconn Cxlmzuxo dk Mhgxolr Melilla Spanien
Cldqiba Cgvwmagd Barcelona Spanien
Czhwdpk Dcggjqjbjugs y Amozlpm Badajoz Spanien
Podr Cmlhef Gzgj Barcelona Spanien
Heenhenv Qkwmlwyeity Cgazrqk Cordoba Spanien
Cbtrv Mwxjm Barcelona Spanien
Hfvfafhx Qbrkovnjotn Cqnotzw Badajoz Spanien
Cxehdmb Ptmszql Dkg Binkooh Malaga Spanien
Humsooom Gbqffbl Ujdlsdxjqpfyw Swkxd Msehe dfe Rqslxy Cartagena Spanien
Arwwubbbhcbixin Santander Spanien
Hskydnfx Ioyv Eszzb Alicante Spanien
Hslmpeba Pevxgm Swtx Vigo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.10.2020

Forsøgssteder

Polymeriseret allergenekstrakt er en behandling, der gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel indeholder modificerede allergener fra støvmider (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae), som er de mest almindelige årsager til allergi i hjemmet. Behandlingen fungerer ved at hjælpe immunsystemet med gradvist at blive mindre følsomt over for disse allergener. Over tid kan dette reducere allergisymptomer som løbende næse, nysen, rindende øjne og milde astmasymptomer. Lægemidlet gives regelmæssigt som injektioner for at opbygge kroppens tolerance over for støvmideallergenerne.

Allergisk rhinitis – En betændelsestilstand i næsens slimhinder, der opstår som reaktion på specifikke allergener som støvmider, pollen eller dyrehår. Sygdommen kan forekomme enten intermitterende (periodisk) eller persistent (vedvarende) og klassificeres som mild, moderat eller svær baseret på symptomernes intensitet. Tilstanden forårsager symptomer som løbende eller stoppet næse, nysning og kløe i næsen. Den intermitterende form optræder typisk i bestemte sæsoner eller ved eksponering for specifikke allergener, mens den persisterende form er til stede året rundt.

Allergisk rhinoconjunctivitis – En kombineret allergisk reaktion, der påvirker både næsens slimhinder og øjnenes bindehinder samtidigt. Tilstanden udvikles som følge af eksponering for de samme allergener, der forårsager allergisk rhinitis, men med yderligere engagement af øjnene. Symptomerne inkluderer både næserelaterede klager som løbende næse og nysning samt øjensymptomer som røde, kløende og tårende øjne. Sygdommen kan ligesom allergisk rhinitis forekomme både intermitterende og persistent med varierende sværhedsgrader.

Allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved betændelse og forsnævring af bronkierne som reaktion på specifikke allergener. Tilstanden forårsages af en overfølsomhedsreaktion i immunsystemet, der fører til inflammation i luftvejene og øget produktion af slim. Sygdommen manifesterer sig gennem episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Astmaen kan optræde intermitterende med perioder uden symptomer eller persistent med vedvarende symptomer, og klassificeres efter sværhedsgrad som mild, moderat eller svær baseret på symptomhyppighed og lungefunktion.

Forsøgs-ID:
2024-514090-21-00
Protokolkode:
MM09-SIT-023
NCT ID:
NCT04435990
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2