Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Agrostis Stolonifera Pollen

AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN, også kendt som kryb-hvene pollen, er en aktiv substans der bruges i allergitest og immunterapi til behandling af græspollenallergi. Dette stof indgår som en del af græspollenblandinger og anvendes til at diagnosticere og behandle patienter med allergisk rhinitis og astma forårsaget af græspollen. I kliniske forsøg undersøges effekten af denne substans sammen med andre græspollentyper for at hjælpe patienter med at opbygge tolerance over for deres allergener.

Indholdsfortegnelse

Hvad er AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN?

AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN er pollen fra kryb-hvene græs, som er en allergen substans der forekommer naturligt i miljøet[1]. Denne substans klassificeres som et strukturelt forskelligartet allergen og bruges i medicinsk sammenhæng til allergitest og immunterapi[1].

I kliniske forsøg indgår AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN som en del af græspollenblandinger sammen med andre græstyper som:

  • PHLEUM PRATENSE (Timothy græs)
  • DACTYLIS GLOMERATA
  • LOLIUM PERENNE
  • POA PRATENSIS
  • SECALE CEREALE (Rug)
  • Andre græspollentyper[1]

Anvendelse i Allergibehandling

AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN anvendes primært i to hovedområder inden for allergibehandling:

Allergitest (Hudpriktest)

Substansen bruges i hudpriktest til diagnosticering af græspollenallergi[1]. Produktet “HAL Allergy Prick Test Gräserpollen-Mischung” indeholder AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN som opløsning til hudpriktest[1]. Testen gives som cutant anvendelse (på huden) i en dosis på maksimalt 1 dråbe[1].

Immunterapi

Selvom det specifikke forsøg fokuserer på husstøvmideallergi, viser det brugen af allergendiagnostik hvor AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN indgår som del af allergitest paneler[1]. Immunterapi med græspollenblandinger følger lignende principper som subkutan immunterapi (SCIT)[1].

Sygdomme der Behandles

Produkter indeholdende AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN bruges til diagnosticering og behandling af følgende tilstande:

Allergisk Rhinitis

Allergisk rhinitis er betændelse i næsens slimhinde forårsaget af allergi mod græspollen[1]. Symptomerne omfatter:

  • Løbende næse
  • Nysen
  • Tilstoppet næse
  • Kløe i næsen

Allergisk Rhinokonjunktivitis

Allergisk rhinokonjunktivitis kombinerer næse- og øjensymptomer[1]. Ud over næsesymptomerne oplever patienter:

  • Kløende øjne
  • Rindende øjne
  • Røde øjne
  • Hævelse omkring øjnene

Allergisk Astma

Græspollenallergi kan også udløse allergisk astma med symptomer som:

  • Åndenød
  • Hvæsende vejrtrækning
  • Hoste
  • Trykken for brystet

Kliniske Forsøg og Studiedesign

AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN indgår i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier[1]. Selvom det aktuelle forsøg fokuserer på husstøvmideallergi, illustrerer det metoderne der også bruges til græsallergiforsøg.

Forsøgsperioder

Kliniske forsøg med allergenbehandling er typisk opdelt i flere faser:

  1. Screeningperiode: Varer 28-42 dage hvor patienternes egnethed bekræftes gennem allergitest og symptomregistrering[1]
  2. Op-doseringsfase: Ugentlige injektioner med gradvist stigende doser over 6 uger[1]
  3. Maintenance fase: Regelmæssige injektioner hver 4. uge i op til 52 uger[1]

Patientgrupper og Kriterier

Inklusionskriterier

Patienter der kan deltage i forsøg med AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN skal opfylde følgende:

  • Alder mellem 18-65 år[1]
  • Klinisk historie med allergi i mindst et år[1]
  • Positiv hudpriktest til relevante allergener[1]
  • Forhøjede IgE antistoffer i blodet (>0.7 U/mL)[1]
  • Lungefunktion (FEV1) >70% af forventet værdi[1]
  • Tilstrækkelige symptomscores i dagbog[1]

Eksklusionskriterier

Følgende patienter kan ikke deltage i behandlingen:

  • Patienter med ukontrolleret eller moderat til svær astma[1]
  • Gravide eller ammende kvinder[1]
  • Patienter der tager immunsuppressive lægemidler[1]
  • Personer med alvorlige immunsygdomme eller autoimmune sygdomme[1]
  • Patienter med kontraindikationer for adrenalin (såsom hyperthyroidisme eller glaukom)[1]
  • Aktiv COVID-19 infektion[1]
  • Kræftsygdomme i de sidste 5 år[1]

Behandlingsforløb og Dosering

Op-doseringsfase

Behandlingen starter med op-doseringsfasen som omfatter 6 ugentlige injektioner[1]. Der kan være behov for op til 4 ekstra injektioner hvis protokollen kræver det[1]. Hver injektion gives subkutant (under huden) med stigende koncentrationer af allergenekstraktet.

Maintenance Behandling

Efter op-doseringen følger maintenance fasen med følgende schema:

  • M1-M3: 3 injektioner med 2 ugers interval[1]
  • M4-M13: Injektioner hver 4. uge[1]
  • Total behandlingsperiode: inden for 52 uger[1]

Effektmåling og Endpoints

Primære Effektmål

Den primære effekt måles ved Total Combined Rhinitis Score (TCRS) som kombinerer symptomscores og medicinforbrug[1]. Denne score kan maksimalt være 24 point og måles i de sidste 8 uger af behandlingen[1].

Sekundære Effektmål

Andre vigtige målepunkter inkluderer:

  • Total Nasal Symptom Score (TNSS): Måler kun næsesymptomer[1]
  • Rhinitis Medication Score (RMS): Måler medicinforbrug[1]
  • Total Combined Conjunctivitis Score (TCCS): Måler øjensymptomer[1]
  • Ændringer i næseprovokationstest (NPT)[1]
  • Immunologiske effekter målt ved IgE, IgG og IgG4 antistoffer[1]
  • Livskvalitet målt ved Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)[1]

Sikkerhed og Bivirkninger

Overvågning af Sikkerhed

Sikkerheden af behandling med AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN overvåges nøje gennem hele forsøgsperioden[1]. Dette inkluderer registrering af:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Systemiske allergiske reaktioner
  • Kliniske og laboratorieundersøgelser[1]

Særlige Sikkerhedsforanstaltninger

På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner skal behandling altid foregå under medicinsk overvågning hvor adrenalin/epinephrine er tilgængelig[1]. Patienter med sygdomme der kontraindikerer brug af adrenalin kan derfor ikke få behandlingen[1].

Astma Overvågning

For patienter med astma kræves særlig overvågning af:

  • Astmarelaterede samtidige mediciner
  • Astmarelaterede bivirkninger
  • Lungefunktionstests[1]

Kun patienter med kontrolleret astma svarende til GINA behandlingstrin 1 eller 2 kan deltage i behandlingen[1].

Aspekt Information
Substans AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN (kryb-hvene pollen)
Anvendelse Allergitest og immunterapi ved græspollenallergi
Sygdomme Allergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis, allergisk astma
Administration Hudpriktest (cutant anvendelse), subkutan injektion
Patientgruppe Voksne patienter 18-65 år med moderat til svær allergi
Kontraindikationer Ukontrolleret astma, immunsygdomme, graviditet, immunsuppressive behandling
Forsøgstype Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter studie
Behandlingsvarighed Op til 52 uger inklusive op-dosering og maintenance fase

FAQ

  • Hvad er AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN? AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN kommer fra kryb-hvene græsset og er en allergen substans der bruges i allergitest og behandling. Den indgår i græspollenblandinger sammen med andre græstyper for at teste og behandle græspollenallergi.
  • Hvilke sygdomme behandles med produkter der indeholder AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN? Substansen bruges til behandling af allergisk rhinitis (høfeber), rhinokonjunktivitis (øjen- og næsesymptomer) og allergisk astma forårsaget af græspollen. Den anvendes både til diagnosticering gennem hudpriktest og til immunterapi behandling.
  • Hvordan bruges AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN i kliniske forsøg? I kliniske forsøg indgår substansen som del af allergitest produkter der gives som hudpriktest. Den bruges til at identificere patienter med græspollenallergi og til at måle deres allergiske reaktioner før og efter behandling med immunterapi.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved behandling med AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN? Som med andre allergener kan der opstå lokale reaktioner på huden ved hudpriktest, såsom rødme, hævelse og kløe. Ved immunterapi kan der forekomme både lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner, som derfor kræver overvågning af sundhedspersonale.
  • Hvem kan ikke få behandling med produkter indeholdende AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN? Patienter med ukontrolleret astma, alvorlige immunsygdomme, gravide kvinder, eller dem der tager immunsuppressive lægemidler kan ikke deltage i behandling. Også patienter med alvorlige hjerte-kar sygdomme eller dem der ikke kan tåle adrenalin bør ikke behandles.

Igangværende kliniske forsøg for Agrostis Stolonifera Pollen

  • Test af PURETHAL-behandling mod husstøvmideallergi og allergisk astma hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tyskland Letland Litauen Polen

Ordliste

  • AGROSTIS STOLONIFERA POLLEN: Pollen fra kryb-hvene græs, som er en allergen substans der kan forårsage allergiske reaktioner hos følsomme personer
  • Allergisk rhinitis: Betændelse i næsens slimhinde forårsaget af allergi, med symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse
  • Rhinokonjunktivitis: Kombination af næse- og øjensymptomer ved allergi, herunder kløende og rindende øjne sammen med næsesymptomer
  • Hudpriktest (SPT): Allergitest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at teste for allergiske reaktioner
  • Immunterapi: Behandling hvor patienten gradvist gives stigende mængder af det allergen de er allergiske over for, for at opbygge tolerance
  • Subkutan immunterapi (SCIT): Allergibehandling hvor allergenekstrakt injiceres under huden i stigende doser over længere tid
  • IgE antistoffer: Specifikke antistoffer som kroppen producerer ved allergiske reaktioner og som kan måles i blodet
  • Næseprovokationstest (NPT): Test hvor allergen sprøjtes i næsen for at måle graden af allergisk reaktion
  • TCRS (Total Combined Rhinitis Score): Samlet score der måler både næsesymptomer og medicinforbrug for at vurdere allergiens sværhedsgrad
  • Maintenance fase: Den fase i immunterapi hvor patienten får den fulde dosis med regelmæssige intervaller efter op-doseringsfasen

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-purethal-behandling-mod-husstovmideallergi-og-allergisk-astma-hos-voksne/