Afprøvning af ny allergibehandling med mannan-modificerede husstøvmide-allergener hos personer med allergisk næse- og øjenlidelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis (betændelse i næse og øjne) hos personer, der er allergiske over for husstøvmider. Husstøvmider er mikroskopiske organismer, der lever i støv og ofte forårsager allergiske reaktioner som løbende næse, nysning og røde øjne. Nogle deltagere kan også have mild til moderat kontrolleret allergisk astma, som er en tilstand, der påvirker vejrtrækningen og kan give hoste og åndenød. Behandlingen, der undersøges, kaldes EP-088_MM09 og er en form for specifik immunoterapi, som gives som indsprøjtninger under huden for at hjælpe kroppen med gradvist at blive mindre følsom over for allergenet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker EP-088_MM09 behandlingen er sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive behandling eller placebo gennem regelmæssige indsprøjtninger. Deltagerne skal registrere deres symptomer og medicinbrug i en elektronisk dagbog via smartphone eller i en papirdagbog. Studiet vil måle forskellige aspekter af deltagernes tilstand, herunder symptomernes sværhedsgrad, medicinforbruget og livskvaliteten.

Læger vil også tage blodprøver for at måle forskellige immunologiske parametre som total IgE og specifik IgE, der er antistoffer, som kroppen producerer som reaktion på allergener. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og astmakontrol for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje ved at registrere alle bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet.

1 Indledende symptom- og medicinregistrering

Du skal registrere dine allergisymptomer og medicinforbrug i en elektronisk dagbog via smartphone eller i en papirdagbog i mindst 10 dage.

Dette skal vise, at du har moderate til svære allergisymptomer med en score på mindst 2 ud af 6 point.

Registreringen skal dokumentere, at du har problemer med næse- og øjensymptomer forårsaget af allergi over for husstøvmider.

2 Randomisering og behandlingsstart

Efter at have opfyldt alle krav vil du blive tilfældigt tildelt til enten aktiv behandling eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil få injektioner under huden (subkutant) med enten den aktive vaccine eller placebo.

3 Behandlingsperiode med injektioner

Du vil modtage injektioner med mannan-konjugerede allergoider fra husstøvmiderne Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae.

Den aktive behandling har en koncentration på 3.000 mTU/mL.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion under huden.

Behandlingsperioden følger et fastlagt skema med regelmæssige besøg på klinikken.

4 Løbende symptom- og medicinregistrering

Under hele studieperioden skal du fortsætte med at registrere dine symptomer og medicinforbrug i dagbogen.

Du skal notere symptomer fra både næse og øjne (rhinitis/rhinokonjunktivitis).

Hvis du har astma, skal du også registrere astmasymptomer og medicinforbrug til astma.

Registreringerne bruges til at beregne forskellige scores, der måler, hvor godt behandlingen virker.

5 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan dine allergisymptomer påvirker din daglige livskvalitet.

Dette inkluderer Astma Quality of Life Questionnaire og Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire.

Du skal også udfylde Asthma Control Questionnaire for at vurdere, hvor godt din astma er kontrolleret.

Der bruges en Visual Analogue Scale, hvor du markerer på en skala, hvor alvorlige dine symptomer er.

6 Blodprøver til immunologiske målinger

Der tages blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle ændringer i dit immunsystem.

Blodprøverne måler total IgE (et stof der viser allergisk reaktion) og specifikke IgE og IgG4 antistoffer.

Der måles også Anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer for at overvåge immunresponset.

En allergenprofil med ALEX-teknik bruges til at vurdere din allergirespons i detaljer.

7 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger efter hver injektion.

Lægen vil kontrollere injektionsstedet for lokale reaktioner som rødme eller hævelse.

Du skal rapportere alle systemiske reaktioner, der påvirker hele kroppen.

Al medicin, der gives for at behandle eventuelle allergiske reaktioner, bliver registreret.

8 Afsluttende registrering og evaluering

Efter den sidste injektion skal du fortsætte med at registrere symptomer og medicinforbrug i en periode.

Denne afsluttende registrering skal ske uden for pollensæsonen, hvis du også er allergisk over for pollen.

Der skal være mindst en måned før og efter pollensæsonen, hvis du er pollenallergiker.

De samlede resultater bruges til at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykkeformular
  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal have haft allergisk rhinitis (snue og løbende næse på grund af allergi) og/eller rhinokonjunktivitis (allergiske øjensymptomer sammen med næsesymptomer) i mindst 1 år, som er moderat til svær og vedvarende
  • Du kan også have mild til moderat kontrolleret astma (vejrtrækningsbesvær på grund af allergi), men det er ikke et krav
  • Din allergi skal være forårsaget af husstøvmider (små organismer der lever i støv)
  • Du skal have en positiv priktest (hudtest for allergi) for husstøvmider, hvor reaktionen er mindst 5 mm i diameter
  • Du skal have forhøjede værdier af specifikke IgE-antistoffer (proteiner i blodet der viser allergi) på mindst 3,5 kU/L mod husstøvmider
  • Du skal helst kun være allergisk over for husstøvmider, men nogle andre allergier kan accepteres under særlige betingelser
  • Du skal kunne føre dagbog over dine symptomer og medicinforbrug via smartphone eller på papir
  • Du skal have en samlet symptom- og medicinscore på mindst 2 ud af 6 i mindst 10 dage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du forpligte dig til at bruge sikker prævention under hele studiet og 1 måned efter
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du er under 12 år eller over 65 år gammel
  • Du kan ikke være med hvis du har ukontrolleret astma (vejrtrækningsproblemer som ikke er godt behandlet med medicin)
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlig astma som kræver kraftig behandling
  • Du kan ikke være med hvis du ikke er allergisk over for støvmider (små dyr som lever i støv og forårsager allergi)
  • Du må ikke deltage hvis du har andre alvorlige allergier som ikke er relateret til støvmider
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du må ikke deltage hvis du har fået allergi-behandling med sprøjter (immunterapi) inden for det sidste år
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke være med hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Du må ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som forhindrer dig i at følge studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Divino Espirito Santo De Ponta Delgada EPER Ponta Delgada Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Ursaztk Lbwyo dm Sjzdi dz Ahvbvsv Ednkvt Faro Portugal
Phkydrgzjgg Nwtnxg Spxsor dax Rhsfbno Ibiza Spanien
Qxsivvxztgo Atezryii Alicante Spanien
Hvhqdfqx Di Lf Sqtbg Coti I Sehd Pkf Barcelona Spanien
Chivlgt Dbzfkeqvjidw y Adpphpo Badajoz Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

EP-088_MM09 er en allergibehandling, der gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe patienter, der er allergiske over for støvmider, specifikt de typer der hedder Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Behandlingen virker ved at træne kroppens immunsystem til gradvist at blive mindre følsomt over for disse støvmider. Målet er at reducere allergisymptomerne som løbende næse, nysninger, tåreflåd og andre ubehagelige reaktioner, der opstår når patienten udsættes for støvmider. Denne type behandling kaldes allergen-specifik immunterapi og gives over en længere periode for at opnå den bedste effekt.

Allergisk rhinitis – En kronisk betændelsestilstand i næsens slimhinde, der opstår, når immunsystemet overreagerer på luftbårne allergener som støvmider, pollen eller dyrehår. Sygdommen forårsager symptomer som løbende eller stoppet næse, nysen, kløe i næsen og postnasal dryp. Tilstanden kan være sæsonbestemt eller vedvarende afhængigt af allergentypen. Betændelsen kan variere i intensitet fra mild til svær og påvirker daglige aktiviteter og søvnkvalitet.

Allergisk konjunktivitis – En betændelsestilstand i øjnenes bindehinde, der opstår som reaktion på allergener i luften. Sygdommen er ofte forbundet med allergisk rhinitis og forårsager symptomer som røde, kløende og vandige øjne. Øjenlågene kan blive hævede, og der kan forekomme en følelse af fremmedlegeme i øjet. Tilstanden udvikles typisk hurtigt efter eksponering for allergenet og kan være sæsonbestemt eller helårig.

Allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom, hvor bronkierne bliver betændte og forsnævrede som reaktion på specifikke allergener. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende episoder af hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og åndenød. Symptomerne opstår typisk efter eksponering for allergener som støvmider, pollen eller dyrehår. Betændelsen i luftvejene kan variere i intensitet og fører til overproduktion af slim og sammentrækning af de små muskler omkring bronkierne.

Forsøgs-ID:
2023-508548-23-00
Protokolkode:
MM09-SIT-069
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2