Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Holcus Lanatus Pollen Extract

Holcus lanatus pollenekstrakt, også kendt som fløjlsgræs pollenekstrakt, er en vigtig komponent i allergivacciner til behandling af græspollenallergi. Dette ekstrakt bruges i kliniske forsøg som en del af specifik immunterapi, der sigter mod at hjælpe patienter med høfeber og andre allergiske reaktioner forårsaget af græspollen. Forsøgene undersøger både sikkerhed og effektivitet af forskellige behandlingsformer.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Holcus Lanatus Pollenekstrakt?

Holcus lanatus pollenekstrakt, også kendt som fløjlsgræs pollenekstrakt, er et allergenekstrakt der bruges til behandling af græspollenallergi[1][2]. Dette ekstrakt indgår som en af seks forskellige græsarter i specifik immunterapi, en behandlingsform der gradvist træner immunsystemet til at blive mindre følsomt over for allergener[1][2][3].

I de kliniske forsøg kombineres Holcus lanatus med andre græsarter som Dactylis glomerata (hundegræs), Lolium perenne (engelsk rajgræs), Phleum pratense (timotej), Poa pratensis (engrapgræs) og Festuca pratensis (engsvingel)[1][2][3]. Denne blanding af græspollen sikrer en bred dækning af de almindeligste allergi-forårsagende græsarter.

Behandlingsformer i Kliniske Forsøg

Holcus lanatus pollenekstrakt gives på to forskellige måder i de kliniske forsøg:

Sublingual Immunterapi

Sublingual administration betyder, at ekstraktet gives som dråber under tungen[1]. Patienten holder væsken under tungen i 3 minutter og synker den derefter[1]. Behandlingen starter med 25% af vedligeholdelsesdosis på første dag, øges til 50% på anden dag og når 100% (vedligeholdelsesdosis) på tredje dag[1]. Herefter fortsætter patienten med daglig selvadministration af vedligeholdelsesdosis[1].

Subkutan Immunterapi

Subkutan immunterapi gives som injektioner under huden[2][3]. Ekstraktet er renset og polymeriseret med glutaraldehyd og adsorberet på aluminiumhydroxid[2][3]. Andre ingredienser inkluderer natriumklorid (0,9%), fenol (0,4%) og vand til injektioner[2][3].

Sygdomme der Behandles

Holcus lanatus pollenekstrakt bruges til behandling af flere relaterede allergiske tilstande:

  • Græspollenallergi – den primære tilstand som alle forsøg fokuserer på[1][2][3]
  • Allergisk rhinitis (høfeber) – betændelse i næsens slimhinde med symptomer som løbende næse og nysen[2][3][4]
  • Rhinokonjunktivitis – samtidig betændelse i næse og øjne[2][3][4]
  • Allergisk astma – let til moderat astma forårsaget af græspollenallergi[2][3]

Patienterne skal have klinisk relevant græspollenfølsomhed med symptomer i mindst et år før deltagelse i forsøgene[1][4].

Oversigt over Kliniske Forsøg

NCT00264459 – Sublingual Seks-Græs Blanding

Dette multicenterstudie undersøger effektivitet og sikkerhed af perennial sublingual immunterapi med en væske indeholdende ekstrakt af seks græsarter[1]. Forsøget sammenligner aktiv behandling med placebo over 1,5 år[1]. Det primære effektmål er ændringen i Symptom and Medication Score (SMS) målt som area under kurven over 42 dages analyse periode[1].

NCT04891237 – Græs og Olivenpollen Kombination

Dette randomiserede, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede forsøg evaluerer subkutan immunterapi hos patienter med rhinitis med eller uden let til moderat astma[2]. Studiet inkluderer 180 patienter i alderen 12-65 år med sensibilisering over for både græs og olivenpollen[2]. Behandlingen varer 1 år med to forskellige dosisstyrker: 10.000 TU/mL eller 30.000 TU/mL[2].

NCT04874714 – Græs og Mider Kombination

Dette prospektive, randomiserede, placebo-kontrollerede multicenter-forsøg sammenligner effektivitet og sikkerhed af subkutan immunterapi med en blanding af græs og husstøvmider[3]. Forsøget inkluderer tre aktive behandlingsgrupper sammenlignet med placebo over 11 måneder[3]. Patienterne har let til moderat astma og allergisk rhinitis forårsaget af følsomhed over for både husstøvmider og græspollen[3].

2023-504942-75-01 – PURETHAL Husstøvmider

Dette randomiserede, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede multicenter-studie vurderer effektiviteten af PURETHAL husstøvmide-blanding subkutan immunterapi[4]. Selvom dette forsøg primært fokuserer på husstøvmider, inkluderes Holcus lanatus pollenekstrakt i diagnostiske hudprøver til at identificere patienter med græspollenallergi[4].

Måling af Behandlingseffekt

Effektiviteten af Holcus lanatus pollenekstrakt måles gennem flere forskellige parametre:

Primære Effektmål

  • Combined Symptom and Medication Score (CSMS) – kombinerer daglige symptomskåringer med medicinforbrug[2][3]
  • Symptom and Medication Score (SMS) – målt som area under kurven over analysisperioden[1]
  • Total Combined Rhinitis Score (TCRS) – samlet skåring for næsesymptomer[4]

Sekundære Effektmål

  • Medicinfrie dage – antal dage hvor patienten ikke behøver allergimedikation[2][3]
  • Symptomfrie dage – antal dage uden allergiske symptomer[2][3]
  • Visual Analog Scale (VAS) – patienternes vurdering af symptomernes sværhedsgrad på en 10 cm linje[1][2][3]
  • Livskvalitetstests – specialiserede spørgeskemaer for rhinitis og astma[2][3][4]

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerheden af Holcus lanatus pollenekstrakt vurderes grundigt i alle kliniske forsøg:

Overvågning af Bivirkninger

Alle forsøg overvåger nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger[1][2][3][4]. Dette inkluderer både lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner i andre dele af kroppen[2][3].

Lokale Reaktioner

Lokale reaktioner opstår på injektionsstedet og klassificeres som øjeblikkelige (inden for første 30 minutter) eller sene (efter 30 minutter)[3]. Lokale reaktioner defineres som en papel større end 5 cm i diameter for øjeblikkelige reaktioner eller større end 10 cm for sene reaktioner[3].

Systemiske Reaktioner

Systemiske reaktioner påvirker andre dele af kroppen end injektionsstedet[3]. Sværhedsgraden klassificeres efter World Allergy Organization (WAO) retningslinjer fra 2010 på en skala fra grad 0 til grad 5[3]:

  • Grad 0: Ingen eller uspecifikke symptomer
  • Grad 1: Symptomer i ét organsystem
  • Grad 2: Symptomer i to eller flere organsystemer
  • Grad 3-4: Alvorligere reaktioner med påvirkning af luftveje eller kredsløb
  • Grad 5: Død

Immunologiske Effekter

Behandling med Holcus lanatus pollenekstrakt forårsager målbare ændringer i immunsystemet:

Antistofmålinger

Alle forsøg måler immunologiske parametre for at forstå behandlingens virkning på immunsystemet[2][3][4]. Dette inkluderer:

  • Total IgE – generel måling af allergi-antistoffer
  • Specifik IgE – antistoffer rettet mod græspollen, som typisk falder under behandling
  • Specifik IgG4 – beskyttende antistoffer som øges under immunterapi
  • IgE-index – forholdet mellem specifik IgE og total IgE

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan immunterapi ændrer immunsystemets respons på græspollen og kan forudsige behandlingens langsigtede effekt.

Aspekt Detaljer
Medicin Holcus lanatus pollenekstrakt (fløjlsgræs pollenekstrakt)
Behandlingsform Specifik immunterapi – sublingual eller subkutan administration
Sygdomme Græspollenallergi, allergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis, allergisk astma
Antal forsøg 4 kliniske forsøg identificeret
Behandlingsvarighed 11 måneder til 1,5 år
Primære effektmål Combined Symptom and Medication Score (CSMS), symptomskåring
Forsøgsdesign Randomiserede, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studier
Sikkerhed Vurderes gennem bivirkninger, lokale og systemiske reaktioner

FAQ

  • Hvad er Holcus lanatus pollenekstrakt? Holcus lanatus pollenekstrakt er et allergenekstrakt udvundet fra fløjlsgræs pollen. Det bruges som en aktiv ingrediens i allergivacciner til behandling af græspollenallergi. Dette ekstrakt hjælper immunsystemet med at blive mindre følsomt over for græspollen gennem specifik immunterapi.
  • Hvordan gives denne behandling til patienter? Holcus lanatus pollenekstrakt gives på to måder i kliniske forsøg: under tungen (sublingualt) hvor man holder væsken under tungen i 3 minutter før synkning, eller som injektioner under huden (subkutant). Behandlingen starter med små doser som gradvist øges til en vedligeholdelsesdosis.
  • Hvilke sygdomme behandles med dette ekstrakt? Ekstraktet bruges til behandling af græspollenallergi, som kan vise sig som høfeber (allergisk rhinitis), øjenbetændelse (konjunktivitis) og let til moderat allergisk astma. Patienter oplever typisk symptomer som løbende næse, nysen, kløende øjne og vejrtrækningsbesvær i græspollensæsonen.
  • Hvor længe varer behandlingen i kliniske forsøg? Behandlingsperioden varierer mellem forsøgene fra 11 måneder til 1,5 år. Patienter starter med en opdosering over flere uger, hvor dosis gradvist øges, efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode med regelmæssige doser. Den samlede behandlingsperiode er designet til at give immunsystemet tid til at tilpasse sig.
  • Hvad måles for at vurdere behandlingens effekt? Forskere måler flere forskellige ting: symptomskåring hvor patienter registrerer deres daglige symptomer, medicinforbrug til lindring af allergiske reaktioner, livskvalitetsskemaer og immunologiske parametre som IgE og IgG4 antistoffer. Kombinationen af symptomer og medicinforbrug kaldes Combined Symptom and Medication Score (CSMS).

Igangværende kliniske forsøg for Holcus Lanatus Pollen Extract

  • Test af PURETHAL-behandling mod husstøvmideallergi og allergisk astma hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tyskland Letland Litauen Polen

Ordliste

  • Holcus lanatus: Fløjlsgræs – en almindelig græsart hvis pollen kan forårsage allergiske reaktioner hos følsomme personer
  • Sublingual immunterapi: Allergibehandling hvor allergenekstraktet gives som dråber eller tabletter under tungen for at træne immunsystemet
  • Subkutan immunterapi: Allergibehandling hvor allergenekstraktet injiceres under huden, typisk i overarmen
  • Specifik immunterapi: En behandlingsform der gradvist vænner immunsystemet til allergenet for at reducere allergiske reaktioner
  • Combined Symptom and Medication Score (CSMS): En skåring der kombinerer både symptomernes sværhedsgrad og hvor meget medicin patienten har brug for
  • IgE antistoffer: Antistoffer som immunsystemet producerer ved allergiske reaktioner – høje niveauer viser allergi
  • IgG4 antistoffer: Beskyttende antistoffer som øges under immunterapi og hjælper med at reducere allergiske reaktioner
  • Placebo-kontrolleret: En type forsøg hvor nogle patienter får aktiv behandling, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) for sammenligning
  • Randomiseret: Patienter tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper for at sikre fair sammenligning
  • Dobbelt-blindt: Hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives, for at undgå påvirkning af resultaterne
  • Vedligeholdelsesdosis: Den faste dosis som gives regelmæssigt efter den indledende opdosering er afsluttet
  • Allergisk rhinitis: Høfeber – betændelse i næsens slimhinde forårsaget af allergi, med symptomer som løbende næse og nysen
  • Rhinokonjunktivitis: Samtidig betændelse i næse og øjne på grund af allergi
  • Visual Analog Scale (VAS): En 10 cm lang linje hvor patienter markerer, hvor godt eller dårligt de har det med deres allergisymptomer
  • Skin Prick Test (SPT): En hudtest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at teste for allergi

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00264459
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-allergivaccine-mod-graes-og-oliventraespollen-hos-personer-med-hofeber-og-allergisk-astma/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04874714
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-purethal-behandling-mod-husstovmideallergi-og-allergisk-astma-hos-voksne/