Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, rød og betændt hud. I øjeblikket er der 69 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne tilstand. Denne artikel beskriver 10 af disse forsøg i detaljer, herunder information om behandlinger, inklusionskriterier og hvad deltagelse indebærer.
Igangværende kliniske forsøg for atopisk dermatitis
Atopisk dermatitis, også kendt som atopisk eksem, er en hyppig hudlidelse, der påvirker millioner af mennesker verden over. Tilstanden er kendetegnet ved tør, kløende og betændt hud, der kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten. For patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, der ikke reagerer tilstrækkeligt på topikale behandlinger, kan deltagelse i kliniske forsøg give adgang til innovative behandlinger under nøje medicinsk overvågning.
De kliniske forsøg, der beskrives nedenfor, undersøger forskellige nye lægemidler og behandlingsstrategier, herunder biologiske lægemidler, monoklonale antistoffer og alternative doseringsregimer for eksisterende behandlinger. Hvert forsøg har specifikke inklusionskriterier og måler forskellige resultater for at vurdere effektivitet og sikkerhed.
Oversigt over kliniske forsøg
Undersøgelse af IMG-007-injektion til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne
Lokationer: Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Spanien
Dette forsøg fokuserer på at teste et nyt lægemiddel kaldet IMG-007 til personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Lægemidlet gives som en subkutan injektion (under huden). Formålet er at evaluere, hvor godt forskellige doser af IMG-007 virker sammenlignet med placebo over en periode på 20 uger.
Deltagerne skal være mellem 18 og 74 år gamle og have haft atopisk dermatitis i mindst 1 år. De skal have aktiv moderat til svær atopisk dermatitis og tidligere have forsøgt topikale behandlinger som kortikosteroider eller calcineurinhæmmere, der enten ikke virkede godt nok eller forårsagede bivirkninger. Deltagerne vil modtage enten IMG-007 eller placebo gennem injektioner under huden, mens de fortsætter med at bruge almindelig fugtighedscreme gennem hele forsøget.
Forsøget er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der modtager den aktive medicin, og hvem der modtager placebo. Hudens tilstand vil blive evalueret regelmæssigt ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI) ved uge 16 og uge 20.
Undersøgelse af GHZ339 til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis
Lokationer: Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette forsøg undersøger effektiviteten af GHZ339, der gives som en injektion under huden, sammen med forskellige topikale behandlinger, herunder tacrolimus, pimecrolimus og kortikosteroider i forskellige styrker. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for aktiv behandling.
Deltagerne skal være voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, der har været diagnosticeret i mindst 1 år. Tidligere behandling med topikale lægemidler skal have været utilstrækkelig eller uegnet. Forsøget er designet som et platformsforsøg, hvilket betyder, at det vil teste flere behandlinger samtidigt.
Behandlingsperioden varer 16 uger, hvor deltagerne vil modtage enten GHZ339-injektioner eller placebo-injektioner sammen med topikale lægemidler, der påføres direkte på huden. Effektiviteten vil blive målt ved at undersøge ændringer i hudbetændelsens sværhedsgrad og udbredelse ved hjælp af EASI-score og IGA-score (Investigator’s Global Assessment).
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af metalpanel-allergener til diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis og eksem hos patienter
Lokationer: Tyskland, Italien, Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere sikkerheden og effektiviteten af en gruppe substanser kendt som metalpanel-allergener. Disse substanser bruges til at teste for allergisk kontaktdermatitis, en type hudreaktion, der opstår, når huden kommer i kontakt med visse metaller.
Forsøget vil bruge en speciel lappetest til at påføre disse allergener på huden. De allergener, der testes, omfatter nikkel sulfat, kobber sulfat, tin chlorid, mangan chlorid, zink chlorid, kobolt chlorid, guld natriumthiosulfat, natrium tetrachloropalladat, vanadium oxid sulfat, ammonium titanium oxalat og kalium dichromat.
Deltagere skal være mindst 18 år gamle. Gruppe 1 skal have aktiv hudbetændelse (dermatitis), der mistænkes for at være forårsaget af en allergi over for metaller, eller have haft en sådan tilstand inden for de sidste 5 år. Gruppe 2 skal ikke have nogen historie eller symptomer på hudbetændelse relateret til dermatitis og ikke have piercinger, tandarbejde eller metalimplantater.
Lapperne vil blive påført huden, typisk på ryggen, og forblive på plads i en kort periode (normalt 48 timer). Efter fjernelse af lapperne vil forsøgsteamet observere eventuelle tegn på en allergisk reaktion og foretage opfølgende vurderinger 72 til 96 timer efter den første påføring.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af RO7790121 til patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg evaluerer en behandling kaldet RO7790121, der administreres som en opløsning til injektion eller infusion. Formålet med forsøget er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne behandling er for patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af atopisk dermatitis af en dermatolog mindst 1 år før forsøgets start. De skal have moderat til svær atopisk dermatitis med en EASI-score på 16 eller højere og en IGA-score på 3 eller højere. Mindst 10% af kropsoverfladen skal være påvirket af atopisk dermatitis.
Deltagerne vil modtage enten RO7790121 eller placebo som en subkutan injektion. Forsøget vil vare i flere uger, hvor deltagerne vil blive overvåget for at se, om der er en signifikant forbedring i deres hudtilstand. Hovedmålet er at se, om der er mindst 75% forbedring i eksemets sværhedsgrad ved den 16. uge af forsøget.
Gennem hele forsøget skal deltagerne fortsætte med at bruge en tilsætningsfri fugtighedscreme mindst én gang dagligt. Fremskridt vil blive overvåget regelmæssigt, herunder kontrol af eventuelle ændringer i EASI-score og IGA-score ved specificerede intervaller, såsom uge 16 og uge 32.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af methotrexat sammenlignet med placebo til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis
Lokationer: Tjekkiet, Frankrig, Italien, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effektiviteten og sikkerheden af methotrexat til behandling af voksne med atopisk dermatitis. Forsøget vil sammenligne virkningerne af methotrexat, givet som en subkutan injektion, med placebo. Hovedmålet er at se, om methotrexat kan forbedre tilstanden med mindst 75% efter 16 ugers behandling.
Deltagerne skal være voksne (18 år eller ældre) og have været diagnosticeret med atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før forsøgets start. De skal have moderat til svær atopisk dermatitis og være berettiget til systemisk behandling, hvilket betyder, at de ikke har reageret godt nok på cremer eller har brugt andre behandlinger for atopisk dermatitis i det seneste år.
Deltagerne vil modtage enten methotrexat eller placebo i en periode på op til 24 uger. Forsøget vil involvere regelmæssige besøg for at overvåge deltagernes helbred og deres hudtilstand. Forsøget vil vurdere forskellige aspekter af hudtilstanden ved hjælp af EASI og overvåge eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner.
For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest før start, og de skal være enige om at bruge meget effektive prævention metoder, mens de tager forsøgsmedicinen og i 6 måneder efter. Mænd skal være enige om at bruge kondom i denne periode og ikke donere sæd i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Undersøgelse af tralokinumab til moderat til svær atopisk håndeksem hos patienter, der har brug for systemisk terapi
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af tralokinumab på atopisk håndeksem, som er en type atopisk dermatitis. Atopisk håndeksem er en tilstand, der får huden på hænderne til at blive rød, kløende og betændt. Forsøget har til formål at evaluere, hvor effektiv og sikker tralokinumab er, når den bruges som behandling til personer med moderat til svær atopisk håndeksem, der er kandidater til systemisk terapi.
Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have en diagnose af atopisk dermatitis. De skal have haft atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før forsøgets start. Deres atopiske håndeksem skal have varet i mere end 3 måneder eller være vendt tilbage flere gange inden for det seneste år og være moderat til svær i sværhedsgrad.
Deltagerne vil modtage enten tralokinumab 300 mg eller placebo hver anden uge gennem en subkutan injektion. Behandlingen vil vare i 40 uger, hvor deltagernes hudtilstand vil blive overvåget for at se, om der er en forbedring i eksemets sværhedsgrad og udbredelse. Hovedfokus vil være på at opnå en klar eller næsten klar hudtilstand ved den 16. uge af behandlingen.
Deltagerne skal følge en rutine med at bruge ikke-medicinsk hudpleje og undgå ting, der kan irritere deres hud gennem hele forsøget. De skal have forsøgt receptpligtige cremer eller salver til deres håndeksem i det seneste år, men de virkede ikke godt nok, eller deltagerne kunne ikke bruge dem på grund af bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.
Undersøgelse af reduktion af dupilumab-dosis til patienter med kontrolleret atopisk eksem
Lokationer: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere, om hyppigheden af dupilumab-administrationen kan reduceres, mens den stadig effektivt håndterer atopisk eksem. Dupilumab er et lægemiddel, der allerede bruges til at behandle atopisk eksem, men dette forsøg sigter mod at udforske, om mindre hyppig dosering kan opretholde kontrol over tilstanden.
Deltagerne skal være voksne med en diagnose af atopisk eksem, der modtager dupilumab 300 mg hver 2. uge til behandling af atopisk eksem. Deres sygdom skal være kontrolleret ifølge Treat-to-Target-kriterierne, hvilket betyder, at deres tilstand håndteres godt med behandling.
Formålet med forsøget er at evaluere og sammenligne effektiviteten af at administrere dupilumab hver 2. uge, hver 3. uge og hver 4. uge over en periode på 16 uger. Deltagerne vil modtage dupilumab-injektioner ved et af disse intervaller. Forsøget vil overvåge deltagernes hudtilstand og vurdere eventuelle ændringer i deres eksems sværhedsgrad.
Gennem hele forsøget vil deltagerne blive bedt om at rapportere om deres eksem-symptomer og generelle livskvalitet. Forsøget vil også spore eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen. Forsøget forventes at afslutte i august 2024.
Undersøgelse af rocatinlimab til unge i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis
Lokationer: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer specifikt på unge i alderen 12 til 18 år, der har moderate til svære former for atopisk dermatitis. Den behandling, der testes, kaldes rocatinlimab (også kendt som AMG 451). Dette lægemiddel gives som en opløsning til injektion under huden.
Formålet med forsøget er at forstå, hvor sikker og tolerabel rocatinlimab er for unge med moderat til svær atopisk dermatitis. Deltagerne i forsøget vil modtage behandlingen over en periode på 52 uger. I løbet af denne tid vil forskerne overvåge deltagerne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.
Deltagerne skal veje mindst 40 kg ved forsøgets start og have en vIGA-AD-score på 3 eller højere samt en EASI-score på 16 eller højere. Mindst 10% af deres kropsoverflade skal være påvirket af hudtilstanden ved forsøgets start. De skal tidligere have forsøgt behandling med topikale kortikosteroider af medium eller højere styrke uden tilstrækkelig respons.
Den juridisk autoriserede repræsentant skal give tilladelse til, at patienten deltager i forsøget, hvis patienten er for ung til at beslutte selv. Patienten skal også selv være enig om at deltage skriftligt. Hvis deltageren modtager behandling for psykiske sundhedsproblemer, skal deres behandling have været stabil i mindst 2 måneder før forsøgets start.
Undersøgelse af dupilumab-nedtrapningsstrategi til opretholdelse af remission hos voksne og unge med atopisk dermatitis
Lokationer: Frankrig
Dette kliniske forsøg studerer, om en ændring i hyppigheden af dupilumab-injektioner kan opretholde remission af atopisk dermatitis, hvilket betyder at holde symptomerne under kontrol, hos både voksne og unge. Dupilumab bruges allerede til at behandle atopisk dermatitis, og dette forsøg sigter mod at se, om en ny tilgang med mindre hyppige injektioner kan være lige så effektiv som den nuværende metode.
Deltagerne skal være mindst 12 år gamle og have moderat til svær atopisk dermatitis, der aktuelt behandles med dupilumab hver 2. uge. De skal have været behandlet med dupilumab i mindst et år, og deres atopiske dermatitis skal være kontrolleret, målt ved specifikke scores på Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) og Investigator Global Assessment (IGA).
Formålet med forsøget er at sammenligne den nye tilgang med at give dupilumab-injektioner mindre hyppigt med den nuværende metode med regelmæssige injektioner. Deltagerne vil enten fortsætte med deres regelmæssige dupilumab-behandling eller skifte til den nye nedtrapningsstrategi, som indebærer at sprede injektionerne ud over længere tid.
Forsøget vil vare i et år, hvor deltagernes hudtilstand vil blive overvåget for at se, om den nye tilgang kan opretholde remissionen af symptomerne på atopisk dermatitis på lang sigt. Der vil være ugentlige vurderinger af ADCT-score samt yderligere evalueringer ved måned 4, 8 og 12. Forsøget forventes at afslutte i februar 2026.
Undersøgelse af nemolizumab til børn i alderen 2-11 år med moderat til svær atopisk dermatitis, der ikke kontrolleres af topikale behandlinger
Lokationer: Ungarn, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på børn i alderen 2 til 11 år, der har moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke kontrolleres godt med topikale behandlinger alene. Forsøget vil bruge en behandling kaldet nemolizumab (også kendt som CD14152 eller CIM331), som er en opløsning til injektion.
Formålet med forsøget er at vurdere, hvordan kroppen bearbejder nemolizumab, samt dets sikkerhed og effektivitet, når det bruges sammen med topikale kortikosteroider hos børn. Deltagerne vil modtage nemolizumab gennem en injektion under huden, og forsøget vil overvåge niveauerne af nemolizumab i blodet på forskellige tidspunkter over en periode på op til 52 uger.
Børn i alderen 7 til 11 år kan deltage i forsøget. Børn i alderen 2 til 6 år kan deltage senere, afhængigt af sikkerhedskontroller. Deltagerne skal have haft atopisk dermatitis i mindst 6 måneder, hvis de er 2-6 år gamle, eller i mindst 1 år, hvis de er 7-11 år gamle. De skal have en EASI-score på 16 eller højere og en IGA-score på 3 eller højere.
Mindst 10% af kroppen skal være påvirket af atopisk dermatitis, og de skal have en Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) score på mindst 4, som måler kløe på en skala fra 0 til 10. Deltagerne skal være villige til at bruge fugtighedscreme dagligt og anvende ordinerede hudbehandlinger som instrueret af forsøgslægen gennem hele forsøget.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg afspejler den igangværende indsats for at udvikle nye og forbedrede behandlinger til patienter med atopisk dermatitis. Flere af forsøgene fokuserer på biologiske lægemidler og monoklonale antistoffer, som repræsenterer en ny generation af målrettede behandlinger, der arbejder på molekylært niveau for at reducere betændelse og symptomer.
En bemærkelsesværdig tendens er undersøgelsen af mindre hyppige doseringsregimer for eksisterende behandlinger som dupilumab, hvilket potentielt kunne forbedre livskvaliteten for patienter ved at reducere behandlingsbyrden. Desuden omfatter flere forsøg børn og unge, hvilket er vigtigt, da atopisk dermatitis ofte begynder i barndommen.
De fleste forsøg kræver, at deltagerne har moderat til svær atopisk dermatitis, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med topikale behandlinger. Dette afspejler behovet for mere effektive systemiske behandlinger til patienter med alvorlig sygdom. Forsøgene måler typisk forbedringer ved hjælp af standardiserede værktøjer som EASI-score og IGA-score, hvilket gør det muligt at sammenligne resultater på tværs af forskellige undersøgelser.
For patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, er det vigtigt at diskutere fordele og risici med deres behandlende læge. Deltagelse i kliniske forsøg giver adgang til innovative behandlinger og nøje medicinsk overvågning, men kræver også engagement i form af regelmæssige besøg og overholdelse af forsøgsprotokollen.
