Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Img-007

IMG-007 er et nyt lægemiddel, som undersøges i flere kliniske forsøg til behandling af forskellige hudlidelser. Medicinen testes primært til atopisk eksem (atopisk dermatitis) og alopecia areata (skaldethed). IMG-007 gives enten som infusion i en vene eller som indsprøjtning under huden. De kliniske forsøg undersøger, om medicinen er sikker og virksomme til at behandle disse tilstande hos voksne patienter.

Indholdsfortegnelse

Hvad er IMG-007?

IMG-007 er et nyt biologisk lægemiddel, der undersøges som behandling til forskellige hudlidelser[1][2]. Medicinen er udviklet som en proteinbaseret behandling, der kan gives enten som intravenøs infusion direkte i en vene eller som subkutan injektion under huden[3][4].

IMG-007 undersøges primært til to hovedindikationer:

  • Atopisk dermatitis (atopisk eksem) – en kronisk betændelsestilstand i huden[3][6]
  • Alopecia areata – en autoimmun tilstand, der forårsager hårtab[2]

Oversigt over Kliniske Forsøg

Der gennemføres i øjeblikket otte forskellige kliniske forsøg med IMG-007, der spænder fra tidlige fase 1-studier til mere omfattende fase 2b-studier[1][4][6]. Forsøgene er designet til at undersøge:

  • Medicinens sikkerhed og tolerabilitet[1][5]
  • Farmakokinetiske egenskaber – hvordan kroppen håndterer medicinen[1][3]
  • Behandlingseffekt på hudlidelserne[2][3]
  • Optimal dosering og behandlingsregimen[4][6]

Sikkerhedsforsøg i Raske Frivillige

De første kliniske forsøg med IMG-007 gennemføres i raske frivillige for at etablere grundlæggende sikkerhedsprofil[1][5]. Disse studier er dobbeltblindede og placebo-kontrollerede, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får den aktive behandling[1][5].

I sikkerhedsforsøgene undersøges:

  • Bivirkninger og deres sværhedsgrad efter enkeltdoser[1][5]
  • Hvordan medicinen optages og udskilles fra kroppen[1][5]
  • Om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen[5]
  • Forskellige dosisniveauer fra lave til høje[5]

Forsøg til Atopisk Dermatitis

Atopisk dermatitis er den primære indikation for IMG-007, og flere omfattende studier undersøger medicinens effekt på denne tilstand[3][4][3][6][6]. Patienterne i disse forsøg har moderat til svær atopisk dermatitis, som defineres ved:

  • EASI-score på mindst 12-16 ved studiets start[3][3]
  • Sygdommen påvirker mindst 10% af kroppens overflade[3][3]
  • Utilstrækkelig respons på topisk behandling som kortisonsalver[3][3]

Forsøgene måler behandlingseffekten ved hjælp af validerede måleredskaber:

  • EASI (Eczema Area and Severity Index) – måler udbredelse og sværhedsgrad[3][4]
  • vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment) – lægens overordnede vurdering[4][6]
  • Procentuel forbedring i hudtilstanden over tid[3][4]

Forsøg til Alopecia Areata

IMG-007 undersøges også til behandling af alopecia areata, en autoimmun tilstand der forårsager hårtab[2]. Deltagerne i dette forsøg skal have mistet mindst 50% af håret på hovedbunden[2].

Forsøget måler behandlingseffekten ved hjælp af:

  • SALT-score (Severity of Alopecia Tool) – måler graden af hårtab fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab)[2]
  • Vurdering af hårgenekst over behandlingsperioden[2]
  • Sikkerhed ved gentagne doser hos patienter med alopecia areata[2]

Administration og Doser

IMG-007 kan gives på to forskellige måder, afhængigt af det specifikke forsøg:

Intravenøs Administration

Intravenøs infusion bruges i de fleste tidlige forsøg, hvor medicinen gives direkte i en vene over en periode[2][3][5]. Den typiske behandlingsregimen består af:

  • 3 infusioner givet over 4 uger[2][3]
  • Forskellige dosisniveauer testet i separate kohorter[2][3]
  • Administration i specialiserede kliniske enheder[5]

Subkutan Administration

Subkutan injektion under huden testes i de nyere forsøg som en mere patientvenlig administrationsmåde[1][4][6]. Denne metode giver:

  • Større fleksibilitet i doseringsregimener[4][6]
  • Potentiale for selvadministration[4]
  • Reduktion i behandlingsbelastning for patienterne[1]

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerhed er det primære endpoint i alle forsøgene med IMG-007[1][2][3][4][5]. Forskerne overvåger nøje:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) gennem hele studieperioden[1][4]
  • Alvorlige bivirkninger og deres hyppighed[3][6]
  • Ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn[3][5]
  • Udvikling af antistoffer mod medicinen[5]

Opfølgningsperioderne i forsøgene varierer fra 12 til 52 uger for at sikre langvarig sikkerhedsdokumentation[3][4][6].

Krav til Deltagere

For at deltage i forsøgene med IMG-007 skal patienterne opfylde specifikke kriterier:

Generelle Krav

  • Alder mellem 18 og 75 år[1][3][4]
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse[3][6]
  • Evne til at følge alle studieprotokol-krav[3][6]

Sygdomsspecifikke Krav

For atopisk dermatitis:

  • Diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6-12 måneder[3][3]
  • Moderat til svær sygdom med EASI-score ≥12-16[3][3]
  • Utilstrækkelig respons på topisk behandling[3][6]

For alopecia areata:

  • Minimum 50% hårtab på hovedbunden[2]
  • Stabil sygdomstilstand[2]

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage hvis de har:

  • Alvorlige systemiske sygdomme[3][6]
  • Aktive infektioner, herunder tuberkulose[3][6]
  • Positive tests for hepatitis B, C eller HIV[3][6]
  • Tidligere malign sygdom (med visse undtagelser)[3]
  • Graviditet eller amning[3][6]
  • Nylig brug af andre immunsuppressive behandlinger[3][6]
Emne Information
Lægemiddelnavn IMG-007
Lægemiddeltype Biologisk lægemiddel
Hovedindikationer Atopisk dermatitis (eksem) og alopecia areata (skaldethed)
Administrationsmetoder Intravenøs infusion og subkutan injektion
Antal kliniske forsøg 8 forsøg identificeret
Forsøgsfaser Fase 1, Fase 1b/2a, Fase 2b
Målgruppe Voksne (18-75 år)
Primære endpoints Sikkerhed, bivirkninger, farmakokinetik
Sekundære endpoints Behandlingseffekt målt ved EASI og SALT scores
Behandlingsregimen Typisk 3 doser over 4 uger

FAQ

  • Hvad er IMG-007? IMG-007 er et nyt lægemiddel, som undersøges i kliniske forsøg. Det er et biologisk lægemiddel, der gives enten som infusion i en vene eller som indsprøjtning under huden. Medicinen testes til behandling af atopisk eksem og alopecia areata.
  • Hvilke sygdomme behandles med IMG-007 i forsøgene? IMG-007 undersøges primært til behandling af atopisk eksem (atopisk dermatitis) hos voksne med moderat til svær sygdom. Derudover testes medicinen også til behandling af alopecia areata, som er en form for skaldethed, hvor man mister mindst 50% af håret på hovedbunden.
  • Hvordan gives IMG-007 til patienterne? IMG-007 kan gives på to måder: som infusion direkte i en vene over en periode eller som indsprøjtning under huden. I forsøgene gives medicinen typisk 3 gange over 4 uger, afhængigt af hvilket forsøg der er tale om.
  • Hvad undersøges i de kliniske forsøg med IMG-007? Forsøgene undersøger først og fremmest, om IMG-007 er sikkert at bruge. Derefter kigger forskerne på, hvor godt medicinen virker til at behandle hudlidelserne. De måler også, hvor længe medicinen bliver i kroppen og hvordan kroppen reagerer på behandlingen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med IMG-007? Deltagerne skal være voksne mellem 18 og 75 år. For atopisk eksem skal patienterne have moderat til svær sygdom, der ikke har reageret godt nok på andre behandlinger. For alopecia areata skal patienterne have mistet mindst 50% af håret på hovedbunden.

Igangværende kliniske forsøg for Img-007

  • Et studie der undersøger virkningen og sikkerheden af IMG-007 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien

  • Undersøgelse af ny behandling (IMG-007) til voksne med moderat til svær atopisk eksem

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen

Ordliste

  • IMG-007: Et nyt biologisk lægemiddel, der undersøges til behandling af hudlidelser som atopisk eksem og alopecia areata
  • Atopisk dermatitis: Også kaldet atopisk eksem. En kronisk hudlidelse med kløe, rødme og betændelse i huden
  • Alopecia areata: En sygdom der forårsager hårtab i runde pletter på hovedbunden eller andre steder på kroppen
  • Placebo: En falsk behandling uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning i kliniske forsøg
  • Subkutan injektion: Indsprøjtning af medicin under huden, typisk i låret eller maven
  • Intravenøs infusion: Medicin der gives direkte i en vene gennem et drop over en længere periode
  • EASI: Eczema Area and Severity Index – et måleredskab til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af atopisk eksem
  • SALT: Severity of Alopecia Tool – et værktøj til at måle hvor meget hårtab en person har
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, omdanner og udskiller medicin
  • Bivirkninger: Uønskede effekter som kan opstå ved brug af medicin
  • Kohorte: En gruppe deltagere i et klinisk forsøg, der får samme dosis eller behandling
  • Randomiseret: Deltagere fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper for at sikre fair sammenligning
  • Dobbeltblindet: Hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo
  • Moderat til svær atopisk dermatitis: Atopisk eksem der påvirker mere end 10% af kroppens overflade og har en EASI-score på mindst 12-16

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06304740
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06060977
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-img-007-til-voksne-med-moderat-til-svaer-atopisk-eksem/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07037901
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05353972
  6. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-der-undersoeger-virkningen-og-sikkerheden-af-img-007-hos-voksne-med-moderat-til-svaer-atopisk-dermatitis/