Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om atopisk dermatitis, som er en hudsygdom der giver kløende og betændte hudområder. Forsøget vil undersøge to forskellige fugtighedscremer til vedligeholdelsesbehandling af sygdommen. Den ene creme indeholder urea og propylenglycol i en styrke på 50 mg/g plus 250 mg/g, mens den anden creme hedder Oviderm og indeholder propylenglycol i en styrke på 250 mg/g. Begge cremer skal påføres på huden. Formålet med undersøgelsen er at vise om disse fugtighedscremer er bedre end ingen behandling til at forhindre at eksem kommer tilbage.

Forsøget er delt op i to faser. I den første fase vil deltagerne få behandling med en kortikosteroid creme i cirka fire uger for at få eksemområderne til at forsvinde helt. Kortikosteroider er medicin der dæmper betændelse i huden. Når eksemområderne er forsvundet, starter vedligeholdelsesfasen hvor deltagerne vil bruge de to forskellige fugtighedscremer på udvalgte hudområder på henholdsvis venstre og højre side af arme eller ben, mens et tredje område ikke får nogen behandling. Undersøgelsen vil måle hvor lang tid der går før eksem kommer tilbage på de forskellige hudområder, og om der er forskel mellem de behandlede områder og det ubehandlede område.

Under forsøget vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres kløe på de udvalgte hudområder ved hjælp af en skala. Vedligeholdelsesfasen kan vare op til 90 dage, og deltagerne vil blive fulgt indtil eksem kommer tilbage eller indtil vedligeholdelsesfasen er slut. Undersøgelsen vil også registrere eventuelle bivirkninger der opstår under behandlingen med de to fugtighedscremer.

1 Behandling med kortikosteroid

I den første fase af undersøgelsen vil du modtage behandling med en klasse III kortikosteroid i cirka 4 uger. Kortikosteroider er lægemidler, der reducerer betændelse i huden.

Formålet med denne behandling er at opnå fuldstændig heling af dine eksemområder på arme og/eller ben.

Der er udvalgt to specifikke studieområder på din hud, et på venstre side og et på højre side af kroppen. Hvert område er mellem 2 x 2 cm og 10 x 10 cm stort.

2 Vedligeholdelsesbehandling

Efter at dine eksemområder er helet, starter vedligeholdelsesfasen.

I denne fase vil du anvende to forskellige fugtighedscremer på dine studieområder. Den ene creme indeholder urea og propylenglycol (50 mg/g + 250 mg/g), og den anden creme indeholder propylenglycol (250 mg/g). Begge cremer påføres på huden.

Et af dine studieområder vil ikke modtage nogen behandling og fungerer som sammenligningsområde.

Du skal fortsætte med at anvende cremerne, indtil dit eksem vender tilbage (kaldes tilbagefald), eller indtil vedligeholdelsesfasen er afsluttet.

Du vil blive bedt om at rapportere, hvis dit eksem vender tilbage på et af studieområderne.

3 Opfølgning og registrering

Under hele vedligeholdelsesfasen skal du registrere, om dit eksem vender tilbage på de udvalgte studieområder.

Du skal også rapportere om kløe på studieområderne. Dette gøres ved hjælp af en numerisk skala, hvor du angiver graden af kløe.

Eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser skal registreres og rapporteres.

Undersøgelsen fortsætter, indtil dit eksem vender tilbage, eller indtil vedligeholdelsesfasen er fuldført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kendt atopisk dermatitis (også kaldet eksem, en hudsygdom der giver kløe og betændelse i huden) eller være diagnosticeret med atopisk dermatitis, med synlige eksemforandringer på arme og/eller ben
  • Du skal have to eksemområder, et på hver side af kroppen (venstre og højre), der hver især er mellem 2 x 2 cm og 10 x 10 cm store. Det største område må ikke være mere end 50% større end det mindste område i både længde og bredde
  • Du skal have en moderat til svær form for atopisk dermatitis med en IGA score (en vurdering af hvor alvorlig din hudsygdom er) på mindst 3
  • Du skal have en mEASI score (en måling af eksemets sværhedsgrad) på mindst 4 i de udvalgte studieområder, og forskellen mellem venstre og højre studieområde må ikke være mere end 1
  • Din læge skal vurdere, at dit eksem kan blive helt væk efter cirka 4 ugers behandling med en klasse III kortikosteroid (en type steroidcreme med mellemstærk effekt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg
  • Deltagere vil dog skulle opfylde de generelle inklusionskriterier (betingelser for at kunne deltage) som er fastsat af forskerne
  • Lægen vil vurdere om du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din helbredstilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Uppsala Uppsala Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Hudläkarna Nordöst Christiansstad Sverige
Colfmieiou Mfvtdrs Sfhierg An Linköping Sverige
Hjchmzfbkfatbft Mpigf Cqbyznm Danderyd Sverige
Hxeqtugnv Halmstad Sverige
Veczpbjcysff Hugfymgjwfoie Göteborg Sverige
Hcyjqgcqkskx Ao Oslo Norge
Uibwlxj Unolsjuksq Hjrwurwx Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oviderm cream er en fugtighedscreme, der bruges til at pleje huden hos personer med atopisk eksem (atopisk dermatitis). I dette forsøg undersøges det, om regelmæssig brug af denne creme kan hjælpe med at holde huden i god stand og forlænge tiden, før eksemet kommer tilbage igen, sammenlignet med ikke at bruge nogen behandling.

Urea/propylene glycol cream er en fugtighedscreme, der indeholder urinstof og propylenglycol. Denne creme bruges også til at pleje huden hos personer med atopisk eksem. I forsøget testes det, om denne creme kan hjælpe med at vedligeholde hudens tilstand og forlænge perioden, før eksemet blusser op igen, sammenlignet med ikke at bruge nogen behandling.

Atopic Dermatitis – Atopic Dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved røde, tørre og kløende udslæt, som ofte opstår i ansigtet, på hænderne og i albue- og knæhaserne. Tilstanden forløber typisk i perioder med forværringer, kaldet opblussen eller tilbagefald, og perioder hvor symptomerne er mildere eller fraværende. Kløen kan være intens og føre til, at man klør sig, hvilket kan forværre hudens tilstand og øge risikoen for infektioner. Atopic Dermatitis begynder ofte i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen påvirker hudens barrierefunktion, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener.

Forsøgs-ID:
2025-521620-29-01
Protokolkode:
GAL-005
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af ruxolitinib creme til behandling af moderat atopisk dermatitis hos børn og unge mellem 6 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +1