Sammenligning af to cremer med methylprednisolon og en creme uden aktivt stof til behandling af mild til moderat eksem

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en hudlidelse der forårsager kløe, rødme og inflammation af huden. Atopisk dermatitis er også kendt som eksem og kan forekomme i forskellige grader af alvorlighed. I dette studie deltager personer med mild til moderat atopisk dermatitis, hvilket betyder at deres symptomer ikke er de mest alvorlige, men stadig kræver behandling.

Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger i form af cremer, der påføres huden. Den første behandling er en ny creme, der indeholder det aktive stof methylprednisolon aceponat i en koncentration på 0,1 procent. Den anden behandling er en allerede godkendt creme kaldet Advantan, som også indeholder methylprednisolon aceponat 0,1 procent. Den tredje behandling er en creme uden aktivt stof, som kaldes vehicle. Methylprednisolon aceponat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kortikosteroider, som hjælper med at reducere inflammation og kløe i huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker den nye creme er sammenlignet med den eksisterende behandling og placebo.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i tre grupper på tilfældig vis, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne vil påføre deres tildelte creme på de berørte hudområder i en periode på tre uger. Der vil være flere besøg hos lægen, hvor hudens tilstand bliver vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder Eczema Area and Severity Index Score, som måler omfanget og alvorligheden af eksem, samt vurdering af hvor stor en del af kroppens overflade der er påvirket. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres kløe og den samlede behandlingseffekt.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil blive tildelt en af tre forskellige cremer til behandling af din atopiske dermatitis. Dette sker tilfældigt, og hverken du eller lægen ved, hvilken creme du får.

De tre cremer er: en testcreme med methylprednisolon aceponat 0,1%, referencecreme Advantan 0,1%, eller en creme uden aktivt stof.

Du skal påføre cremen på de berørte hudområder som anvist af lægen.

2 Besøg 1 – Baseline undersøgelse

Din atopiske dermatitis vil blive vurderet ved hjælp af EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som måler omfanget og sværhedsgraden af din hudlidelse.

Lægen vil vurdere din tilstand med IGA-score (Investigator’s Global Assessment), hvor 2 betyder mild og 3 betyder moderat atopisk dermatitis.

Det berørte hudområde (BSA – Body Surface Area) skal være mellem mindst 10% og højst 40% af din krop.

Du vil blive spurgt om, hvor kraftig din kløe (pruritus) er.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en urinprøve for at teste for graviditet.

3 Besøg 2 – Opfølgningsundersøgelse

Din EASI-score vil blive målt igen og sammenlignet med baseline-værdien fra besøg 1.

Det berørte hudområde (BSA) vil blive vurderet og sammenlignet med baseline.

Lægen vil give dig en ny IGA-score og sammenligne med den oprindelige vurdering.

Du vil igen blive spurgt om styrken af din kløe.

4 Besøg 3 – Opfølgningsundersøgelse

Din EASI-score vil blive målt og sammenlignet med baseline-værdien.

Det berørte hudområde (BSA) vil blive vurderet og sammenlignet med baseline.

Lægen vil give dig en IGA-score og sammenligne med den oprindelige vurdering.

Du vil blive spurgt om styrken af din kløe.

5 Besøg 4 – Afslutning af behandling (uge 3)

Dette er det sidste besøg i undersøgelsen, som kaldes EoT (End of Treatment).

Din EASI-score vil blive målt for sidste gang og sammenlignet med baseline-værdien. Dette er undersøgelsens primære endepunkt.

Det berørte hudområde (BSA) vil blive vurderet og sammenlignet med baseline.

Lægen vil give dig en final IGA-score.

Både du og lægen vil vurdere den samlede terapeutiske succes af behandlingen.

Du vil blive spurgt om styrken af din kløe for sidste gang.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 6 år gammel
  • Du skal have mild til moderat atopisk dermatitis (en form for eksem der gør huden rød, kløende og betændt)
  • Du skal have et aktuelt opblussen af din hudlidelse, som lægen vurderer som mild eller moderat
  • Det påvirkede hudområde skal dække mellem 10% og maksimalt 40% af din krop
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information fra lægen
  • Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give skriftligt samtykke, og du skal selv også sige ja til at deltage efter at have fået information tilpasset din alder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en urinprøve for at teste om du er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær atopisk dermatitis (meget alvorlig hudlidelse med kraftig kløe og udslæt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hudinfektioner på de områder, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for methylprednisolon aceponat (det aktive stof i cremen) eller andre ingredienser i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt systemiske kortikosteroider (steroidmedicin i tabletter eller indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt topiske kortikosteroider (steroidcreme på huden) på de områder, der skal behandles, inden for den sidste uge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudkræft eller andre alvorlige hudsygdomme på behandlingsområderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression (svækket immunforsvar) på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hqszesditjyjno Dth Ormwjr uuq Dvb Aydklkl Ibbenbüren Tyskland
Hzbcohmdxabsxm Dyz Pblmkmn Crimmitschau Tyskland
Hehuqzgtcmrxzm Dmu Htojwo Njtlilom Leipzig Tyskland
Hkwvfvwughhfqh Kiel Tyskland
Hwafngzeojbric Kyhq Vechta Tyskland
Gatyheuqhnzfnsxh Zcdlbju Bxcb Bonn Tyskland
Hckp Hvzys uyx Luvjnpfhzlhe Pnwdlfj Potsdam Tyskland
Hrbxi uho Ltntyfcdcode Hkkwzsmzm Dxxlcerhlodhrtyp Sktgrydxyrndan Simmern Tyskland
Pjsbod Dcp Jsbth Rzdqbbc Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylprednisolone Aceponat er et kortikosteroid, som er en type lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og kløe i huden. Dette lægemiddel virker ved at dæmpe kroppens immunrespons i det område, hvor det påføres. I dette studie testes en ny creme med 0,1% methylprednisolone aceponat for at se, hvor godt den fungerer til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis, som også kaldes eksem.

Advantan er en allerede godkendt creme, der indeholder det samme aktive stof, methylprednisolone aceponat. Denne creme bruges som reference i studiet for at sammenligne effektiviteten af den nye testcreme. Advantan er en etableret behandling for hudlidelser som eksem og hjælper med at lindre symptomer som rødme, hævelse og kløe.

Vehicle er den inaktive creme, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Denne creme består kun af de hjælpestoffer, der bruges til at lave selve cremen, men uden det aktive stof methylprednisolone aceponat. Vehicle bruges i studiet som kontrol for at måle, hvor meget af behandlingseffekten der skyldes det aktive lægemiddel sammenlignet med bare at påføre en creme uden medicin.

Atopisk dermatitis – En kronisk betændelsestilstand i huden, der typisk viser sig som røde, kløende og tørre hudområder. Sygdommen udvikler sig ofte i perioder med forværring og forbedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet. Hudforandringerne opstår hyppigst i albuebøjninger, knæhaserne, håndleddene og ansigtet. Den påvirkede hud bliver ofte fortykket og ru på grund af konstant kløe og kradsen. Tilstanden kan føre til hudbarriereproblemer, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Sygdommen kan påvirke søvnkvaliteten og daglige aktiviteter på grund af den intense kløe.

Forsøgs-ID:
2024-511390-30-00
Protokolkode:
22-01/MPA-C
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige