Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, irriteret og betændt hud. Dette studie undersøger langtidssikkerheden og virkningen af et lægemiddel kaldet amlitelimab, som gives som en indsprøjtning under huden til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis. Amlitelimab er et lægemiddel, der arbejder med kroppens immunsystem for at reducere betændelse og symptomer på atopisk dermatitis. Formålet med dette studie er at karakterisere sikkerheden ved langtidsbehandling med amlitelimab hos deltagere med atopisk dermatitis.
Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det er designet til deltagere, som tidligere har deltaget i andre kliniske studier med amlitelimab for moderat til svær atopisk dermatitis. Deltagerne vil fortsætte med at modtage amlitelimab behandling over en længere periode for at undersøge, hvordan lægemidlet fungerer og hvilke bivirkninger der kan opstå over tid. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres hudtilstand og generelle helbred.
Forskerne vil måle forskellige aspekter af deltagernes tilstand, herunder forbedringer i hudsymptomer ved hjælp af målinger som EASI (Eczema Area and Skin Severity Index), som vurderer omfanget og sværhedsgraden af eksem, og vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment scale for atopic dermatitis), som er en samlet vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle niveauet af amlitelimab i blodet samt kontrollere for antistoffer, som kroppen måtte udvikle mod lægemidlet. Derudover vil livskvaliteten blive målt gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige liv.
1Indledende vurdering og behandlingsstart
Du vil modtage en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du er klar til at fortsætte med amlitelimab behandling fra dit tidligere studie.
Lægen vil vurdere din nuværende hudtilstand og tage blodprøver for at måle medicinniveauer i dit blod.
Du vil få amlitelimab som en subkutan injektion (en indsprøjtning under huden) ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.
2Regelmæssige behandlingsbesøg
Du vil komme til regelmæssige besøg på klinikken for at få din amlitelimab behandling.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere, hvordan din atopiske dermatitis (også kaldet eksem) responderer på behandlingen.
Du vil få målt din EASI score (et system til at måle hvor alvorligt dit eksem er) og din vIGA-AD score (lægens overordnede vurdering af dit eksem).
Lægen vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.
3Overvågning af behandlingsrespons
Under studiet vil lægen løbende vurdere, om din hud forbedrer sig med behandlingen.
Du vil blive spurgt om, hvor meget din hudtilstand påvirker dit daglige liv ved hjælp af spørgeskemaer som DLQI (dermatology life quality index) og POEM (patient oriented eczema measure).
Lægen vil måle det område af din hud, der er påvirket af eksem (BSA-AD), for at se om det bliver mindre over tid.
Du vil også blive spurgt om din oplevelse af kontrol over dit eksem ved hjælp af ADCT (atopic dermatitis control tool).
4Supplerende behandling efter behov
Hvis dit eksem ikke forbedrer sig tilstrækkeligt eller bliver værre, kan lægen ordinere topisk behandling (cremer eller salver til påføring på huden).
I tilfælde af, at din tilstand forværres betydeligt, kan lægen give dig redningsbehandling (ekstra medicin for at kontrollere eksem-opblomstring).
Lægen vil registrere, hvor mange dage du bruger topisk medicin, og hvilken type supplerende behandling du har brug for.
5Blodprøvetagning og sikkerhedsovervågning
Der vil blive taget blodprøver ved bestemte tidspunkter for at måle niveauet af amlitelimab i dit blod.
Lægen vil også teste for antistoffer mod medicinen (ADAs), som kan udvikles som en reaktion på behandlingen.
Ved hvert besøg vil lægen spørge dig om eventuelle bivirkninger og registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE).
Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.
6Langsigtet opfølgning
Du vil fortsætte med at modtage amlitelimab behandling i længere tid for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet.
Lægen vil overvåge, hvor længe din hudtilstand forbliver forbedret, og om du oplever tab af behandlingsrespons over tid.
Hvis du opnår god kontrol over dit eksem (vIGA-AD score 0 eller 1, eller EASI75/EASI90 forbedring), vil lægen overvåge, hvor længe denne forbedring varer.
Studiet vil fortsætte, indtil lægen har tilstrækkelig information om den langsigtede sikkerhed og effektivitet af medicinen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 12 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have deltaget i et tidligere klinisk forsøg med lægemidlet amlitelimab for moderat til svær atopisk dermatitis (en form for eksem) og have modtaget behandling i det studie
Du skal have gennemført alle nødvendige undersøgelser i dit tidligere studie på tilfredsstillende måde
Du skal have nået det punkt i dit tidligere studie, hvor du kan overgå til dette langvarige sikkerhedsstudie
Hvis du kommer fra studiet DRI17366, skal du tilhøre en af tre specifikke grupper baseret på, hvordan din eksem reagerede på behandlingen
Du skal kunne give dit informerede samtykke ved at skrive under på en erklæring og være i stand til at følge studiets krav
Du skal have fulgt reglerne i dit tidligere kliniske forsøg på en måde, som forskeren er tilfreds med
Du skal veje mindst 25 kilogram
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke være under 18 år gammel
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have andre autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
Du må ikke have aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke have fået levende vacciner inden for 4 uger før studiet starter
Du må ikke tage medicin, der undertrykker immunsystemet, undtagen lokale behandlinger på huden
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du må ikke have malign cancer (kræft) inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
Du må ikke have tuberkulose (en bakterieinfektion) eller være i høj risiko for at få denne sygdom
Du må ikke have hepatitis B eller C (leverinfektioner) eller HIV-infektion
Du må ikke have været i behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage
Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
Du må ikke have alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke nægte at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet
Amlitelimab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløe, rødme og betændelse i huden. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere betændelsen i huden. I dette studie undersøges det, om amlitelimab er sikkert og effektivt at bruge over en længere periode hos patienter, der tidligere har deltaget i andre undersøgelser med samme lægemiddel.
Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært rammer børn, men også kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende hud med røde, irriterede områder, der ofte opstår i folder på kroppen som albuer, knæ og hals. Hudbarriereens funktion er svækket, hvilket gør huden mere sårbar over for irritanter og allergener. Tilstanden har tendens til at komme i perioder med forværring og forbedring. Kløe er et fremtrædende symptom, der ofte fører til ridser og yderligere hudskader. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 