Et langtidsstudie med abrocitinib til børn fra 2 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis, med eller uden samtidig brug af lokale lægemidler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem) hos børn fra 2 år og opefter. Den primære behandling i studiet er lægemidlet abrocitinib (også kendt som PF-04965842), som gives som en oral suspension (flydende medicin, der tages gennem munden). Behandlingen kan gives enten alene eller sammen med lokale behandlinger, der påføres direkte på huden.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af abrocitinib hos børn med denne hudsygdom. Studiet vil følge børnene over en længere periode for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Den flydende medicin gives via munden ved hjælp af en særlig målesprøjte, og den maksimale daglige dosis er 100 mg/ml.

Under studiet vil børnene blive undersøgt regelmæssigt for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Nogle børn vil også kunne fortsætte med at bruge deres almindelige behandlinger til huden samtidig med studiemedicinen. Dette er et såkaldt åbent langtidsstudie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den aktive behandling, og at der ikke anvendes placebo.

1 Start af studiet

Du starter i et langtidsstudie med abrocitinib, en medicin til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem).

Lægen vil bekræfte, at du opfylder alle krav for at deltage, herunder at du har haft eksem i mindst 6 måneder.

2 Undersøgelse af udgangspunkt

Der foretages en grundig vurdering af din eksem, som omfatter:

Måling af det påvirkede hudområde (skal være mindst 10% af kroppen)

Vurdering af eksemens sværhedsgrad med forskellige måleredskaber

Registrering af kløe og kradsning på en skala

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage abrocitinib som oral suspension (væske til at drikke)

Behandlingen kan kombineres med lokal behandling efter behov

Din vægt skal være mindst 15 kg for at deltage

4 Løbende opfølgning

Regelmæssig vurdering af behandlingens virkning

Overvågning af eventuelle bivirkninger

Måling af livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer

Vurdering af hvor mange dage du kan være uden brug af lokal behandling

5 Vaccinationsrespons

Hvis du modtager vacciner under studiet, vil der blive målt på din krops reaktion på disse

Dette gælder særligt for stivkrampe-, difteri-, kighoste- og pneumokokvacciner

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i og gennemført den forudgående behandlingsfase i hovedstudiet (for børn mellem 2 og 12 år).
  • Du skal være mellem 6 og 12 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal have følgende kriterier for atopisk dermatitis (eksem):
    • En dokumenteret diagnose med kronisk eksem i mindst 6 måneder før screening
    • Diagnosen skal være bekræftet ved screening og baseline-besøg ifølge Hanifin og Rajka kriterierne
    • Du skal have moderat til svær eksem ved baseline-besøget, hvilket betyder:
      • Mindst 10% af kroppen skal være påvirket
      • En vIGA-score på 3 eller højere (et mål for sværhedsgraden af eksem)
      • En EASI-score på mindst 16 (et andet mål for sværhedsgraden)
      • En kløe-score (WI-NRS) på mindst 4
  • Du skal have prøvet behandling med lokale lægemidler (cremer og salver) i mindst 4 uger uden tilstrækkelig effekt inden for de seneste 6 måneder.
  • Du skal veje mindst 15 kg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 2 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har svær overfølsomhed over for det aktive stof abrocitinib eller hjælpestofferne
  • Personer med aktive infektioner, herunder lokale infektioner
  • Personer der har eller har haft tuberkulose
  • Personer med alvorlige leverproblemer
  • Personer med alvorlige nyreproblemer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der modtager behandling med andre immunsupprimerende lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med aktiv eller tidligere kræftsygdom (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de seneste 4 uger
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med blodsygdomme eller betydeligt nedsat antal blodceller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska Lublin Polen
DERMEDIC Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Dkkshvzenv Munzjrh Djqwlfeotpp Ckiodj Dz Ni Mqxe Eofmq Grxidn Chorzów Polen
Pjzplgh Sjs z ogie Katowice Polen
Uolbtnjqxwxlumiflekob Mtsroapj Aes Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
05.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
05.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
05.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
05.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abrocitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Det er en tablet, der hjælper med at reducere inflammation og kløe i huden. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at mindske de symptomer, der er forbundet med eksem.

Topiske lægemidler (medicin der påføres direkte på huden) kan også bruges sammen med Abrocitinib. Disse kan omfatte forskellige typer cremer eller salver, der hjælper med at fugte huden og lindre symptomer. De specifikke topiske lægemidler er ikke navngivet i studiet, men de bruges som supplerende behandling sammen med hovedmedicinen.

Dette er et langtidsstudie, der især fokuserer på at undersøge, hvor sikkert og effektivt Abrocitinib er til behandling af børn på 2 år og ældre, som lider af moderat til svær atopisk dermatitis.

Atopisk Dermatitis (moderat til svær) – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager tør, kløende og rød hud. Tilstanden er karakteriseret ved tilbagevendende perioder med forværring og forbedring. Sygdommen viser sig typisk som kløende, røde og skællende områder på huden, særligt i hudfolder og på ekstremiteter. Hos børn ses det ofte i ansigtet, på halsen og i bøjefurerne. Det påvirkede hudområde kan blive fortykket og mørkere på grund af vedvarende kløe og kradsning. Tilstanden er ofte forbundet med andre allergiske tilstande og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten på grund af den intense kløe og synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2023-509124-18-00
Protokolkode:
B7451031
NCT ID:
NCT06807281
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige