Undersøgelse af to nye lægemidler til behandling af moderat til svær atopisk eksem (børneeksem) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hudlidelse kaldet atopisk dermatitis, som også er kendt som eksem. Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsestilstand i huden, der kan forårsage kløe, rødme og irritation. I dette studie deltager voksne personer, der har moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at deres eksem dækker mindst 10% af kroppens overflade og påvirker deres daglige liv betydeligt.

Studiet vil teste to forskellige lægemidler kaldet PF-07275315 og PF-07264660 for at se, om de kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos personer med atopisk dermatitis. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt disse to lægemidler virker sammenlignet med placebo ved hjælp af målinger af eksemets omfang og sværhedsgrad.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det ene lægemiddel, det andet lægemiddel eller placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling hver person får, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Lægemidlernes effekt vil blive målt ved at vurdere forbedringer i eksemets sværhedsgrad og udbredelse over tid. Lægemidlernes sikkerhed vil også blive overvåget nøje gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige sundhedstjek.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du kan modtage enten PF-07275315, PF-07264660 eller placebo (inaktiv behandling). Ingen – hverken du eller lægerne – vil vide, hvilken behandling du får.

Denne undersøgelse er dobbeltblindet, hvilket betyder, at både du og forskerne ikke ved, hvilken specifik behandling du modtager under forsøget.

2 Behandlingsperiode – første 16 uger

Du vil modtage din tildelte behandling i de første 16 uger af undersøgelsen. Den nøjagtige dosering og hyppighed af administrationen vil blive fastlagt baseret på den specifikke behandling, du er blevet tildelt.

I løbet af denne periode vil dit eksem (atopisk dermatitis) blive nøje overvåget og vurderet ved hjælp af forskellige målinger.

3 Regelmæssige evalueringer og målinger

Dit eksem vil blive vurderet ved hjælp af EASI-skalaen (Eczema Area and Severity Index), som måler både udbredelsen og sværhedsgraden af dit eksem på din krop.

Du vil også blive vurderet ved hjælp af vIGA-skalaen (valideret Investigator Global Assessment), som er en 5-punkts skala, hvor lægen vurderer den overordnede tilstand af dit eksem fra ‘rent’ (0) til ‘meget svært’ (4).

Disse vurderinger vil finde sted på planlagte tidspunkter gennem hele undersøgelsen.

4 Primær evaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil forskerne vurdere det primære resultat af behandlingen. De vil se, om dit eksem er forbedret med mindst 75% sammenlignet med starten af undersøgelsen (kaldet EASI75).

Dette er det hovedmål, som undersøgelsen bruger til at bestemme, om behandlingerne er effektive.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit helbred blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du vil få taget blodprøver og andre laboratorie tests for at kontrollere, om behandlingen påvirker dit helbred på andre måder.

Dit hjerte vil blive undersøgt ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG), som måler hjertets elektriske aktivitet.

Dine vitale funktioner som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

6 Yderligere vurderinger af behandlingseffekt

Ud over den primære vurdering ved uge 16, vil forskerne også måle EASI75-forbedring på andre planlagte tidspunkter gennem undersøgelsen.

De vil beregne den procentvise ændring i din samlede EASI-score fra starten af undersøgelsen til forskellige tidspunkter.

Målet er at opnå en vIGA-score på ‘rent’ (0) eller ‘næsten rent’ (1) samt en forbedring på mindst 2 point fra starten af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft en kronisk atopisk dermatitis (også kaldet eksem) i cirka 6 måneder før behandlingen starter. Lægen skal bekræfte diagnosen ved hjælp af billeder og dine medicinske journaler
  • Du skal have prøvet standardbehandlinger for eksem i mindst 4 uger i en sammenhængende periode inden for de sidste 6-12 måneder, og disse behandlinger skal enten ikke have virket godt nok, eller der skal være en dokumenteret grund til, at sådanne behandlinger ikke er passende for dig
  • Du skal have moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder:
    – Eksem dækker mindst 10% af din krops overflade
    – Du har en vIGA-score på mindst 3 (dette er en skala lægen bruger til at vurdere, hvor alvorligt dit eksem er)
    – Du har en EASI-score på mindst 16 (dette er en anden skala, der måler både størrelsen og alvorsgraden af dit eksem)
  • Hvis du deltager i fase 3 af undersøgelsen, skal du opfylde mindst ét af følgende:
    – Du har tidligere fået biologisk behandling (avancerede lægemidler, der påvirker immunsystemet) mod eksem i mindst 12 uger inden for de sidste 5 år, men behandlingen hjalp ikke tilstrækkeligt
    – Du har haft bivirkninger eller ikke kunnet tåle biologisk behandling
    – Du har mistet adgang til biologisk behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har ikke atopisk dermatitis (eksem) i mindst 3 måneder før studiets start
  • Dit eksem dækker mindre end 10% af din krop
  • Du har brugt systemisk behandling mod eksem (medicin gennem mund eller indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt stærke hudcremer med kortison på det område, der skal undersøges, inden for den sidste uge
  • Du har en aktiv hudinfektion på det område, der skal behandles
  • Du har andre alvorlige hudsygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har planer om at blive gravid under studieperioden
  • Du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke forstå og følge instruktioner til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
BAG Dres. med. Quist PartG Mainz Tyskland
Zdybski Med. Sp. z o.o. Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Mbyamfsqewo Caipfrd Fza Meuqfue Somjjzf &avgn Siqabwvm Gjuu Magdeburg Tyskland
Tuepibuqwgm uei Slomoiukfbb Bmnwbjmp Grsq Bad Bentheim Tyskland
Pseowhg Smv z oxpv Katowice Polen
Nhybd Tlgdwftkx – Ccbjhdm Bunmz Kqkyukruezt Poznań Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
31.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.07.2024

Forsøgssteder

PF-07275315 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i huden og forbedre symptomerne på eksem ved at påvirke specifikke dele af kroppens immunsystem, der bidrager til hudsygdommen.

PF-07264660 er også et eksperimentelt lægemiddel, der testes som en potentiel behandling for moderat til svær atopisk dermatitis. Ligesom PF-07275315 arbejder dette lægemiddel ved at målrette bestemte processer i immunsystemet, der forårsager betændelse og andre symptomer forbundet med eksem, med det formål at forbedre hudens tilstand og reducere sygdomsaktivitet.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse og kløe i huden. Sygdommen viser sig typisk som røde, tørre og skællende pletter på huden, der ofte optræder i albuebøjninger, knæhaser og andre hudområder. Tilstanden udvikler sig ofte i perioder med forværring og forbedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet. Huden bliver ofte tykkere og mere ru over tid på grund af konstant kløe og skrabning. Personer med denne tilstand oplever ofte intense kløeanfald, især om natten, hvilket kan påvirke søvnkvaliteten. Sygdommen kan påvirke både små og store hudområder og har tendens til at være værst i perioder med stress eller eksponering for bestemte irritanter.

Forsøgs-ID:
2023-505218-68-00
Protokolkode:
C4531002
NCT ID:
NCT05995964
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige