Undersøgelse af GHZ339’s effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom der også kaldes eksem. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet GHZ339, som gives som indsprøjtning under huden. Andre behandlinger i studiet omfatter forskellige typer af kortikosteroider samt lægemidlerne tacrolimus og pimecrolimus, som alle påføres direkte på huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt forskellige doser af GHZ339 virker sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Studiet vil også vurdere, hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo.

Behandlingen vil vare i 16 uger, og i løbet af denne periode vil lægerne nøje overvåge, hvordan deltagernes hudsygdom reagerer på behandlingen. De vil særligt fokusere på, hvor meget eksemen forbedres ved at måle ændringer i hudens tilstand. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at opdage eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for moderat til svær atopisk dermatitis, som skal have været til stede i mindst 1 år

Der vil blive foretaget en grundig gennemgang af din sygehistorie og tidligere behandlinger med lokale lægemidler

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger:

GHZ339 som indsprøjtning under huden

Tacrolimus som behandling på huden

Pimecrolimus som behandling på huden

Placebo (ikke-aktivt stof)

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte i 16 uger

Din hudsygdoms sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af EASI-score (et værktøj til at måle hvor alvorlig eksemen er)

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af din tilstand

4 Opfølgning og vurdering

Efter 16 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af:

– Ændring i din EASI-score sammenlignet med start

– Om din hud er blevet helt eller næsten helt klar

– Om der er sket mindst 75% forbedring i din eksem

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger gennem hele forløbet, herunder blodprøver, hjertekardiogram og vitale tegn

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke (en detaljeret forklaring af studiet, som du skal læse og acceptere)
  • Du skal have fået diagnosticeret atopisk eksem (også kendt som børneeksem eller atopisk dermatitis) og have haft tilstanden i mindst 1 år
  • Du skal have moderat til svær atopisk eksem (betyder at eksemet påvirker en betydelig del af din krop og/eller har en væsentlig indvirkning på din livskvalitet)
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med lokale lægemidler (cremer eller salver), som enten:
    • Ikke har virket tilstrækkeligt på din eksem, eller
    • Ikke er egnede til dig ifølge lægens vurdering
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du skal være voksen eller ældre (18+ år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner (fx aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage (undtagen behandlet hudkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiets start kan ikke deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudsygdomme der kan påvirke vurderingen af atopisk dermatitis
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovakiet
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Ptxbyk Fwhq Dbxyesqwnniv Uqc Vhatosuguvv Dresden Tyskland
Uizoghhavu Mzgwbmv Cmnvde Hrwrfwrmrgjvsiiiv Hamborg Tyskland
Hfwgjyxw Urmkgobjksfbe Dd La Pvszcjdj Madrid Spanien
Tkavuenpuvc usm Szntxidukuh Becqxzsu Gnim Bad Bentheim Tyskland
Aqjaik Het sxvjvs Komárno Slovakiet
Atlovc sifreo Košice Slovakiet
Fbqzhxox nodscqvfr Mwjif a Haqploq Prag Tjekkiet
Hmyuvzmi Uftyizpmtaczj Hahiagyj Thudf y Pkwyqb Itossczp Cfoymk dnqqjnhjrlnneuapu (llbg Badalona Spanien
Pswxifi Stg z okow Katowice Polen
Gmqmih Uwpmrucoru Fpjfxdkgp Frankfurt am Main Tyskland
Ahugzucvzm Phnxzacv Hyropaqn Dy Ptcdv Paris Frankrig
Utgeysrqtgcbbujybbhic Mtoqqspm Ahc Münster Tyskland
Emekanm Uasbdusyzmyc Motjgid Cueppke Rblbczwlh (okvqspm Mfv Rotterdam Holland
Lyhiten Ssqedemtxhlfask Gmipnpu Djfazfmlorffvgb Lublin Polen
Desxrskxzqkq Qabvv Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
22.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
22.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
22.09.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
22.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
22.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
22.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
22.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da der ikke er specificeret nogen konkrete lægemidler i de tilgængelige data (kildeteksten viser en placebokontrolleret undersøgelse uden navngivne lægemidler), kan jeg kun give en generel beskrivelse:

Dette er en fase II-undersøgelse, der involverer ikke-navngivne forsøgslægemidler til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Undersøgelsen sammenligner forskellige doser af forsøgsmedicin med placebo.

Da de specifikke lægemidler ikke er nævnt i kildedata, kan jeg ikke give detaljerede beskrivelser af individuelle behandlinger. Undersøgelsen fokuserer på at vurdere, hvordan forskellige doser af forsøgsmedicinen påvirker sværhedsgraden af eksem sammenlignet med placebo over en 16-ugers periode.

Bemærk: Dette er en platform-undersøgelse, hvilket betyder, at den kan omfatte flere forskellige forsøgslægemidler, men de specifikke navne og detaljer er ikke angivet i de tilgængelige data.

Undersøgte sygdomme:

Atopic dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er karakteriseret ved kløende, tør og rød hud. Sygdommen kommer ofte i udbrud med perioder med forværring efterfulgt af roligere perioder. Den viser sig typisk som kløende og skællende områder på huden, særligt i albuebøjninger, knæhaser og på halsen. Tilstanden kan variere fra mild til svær og påvirker ofte patientens livskvalitet på grund af den vedvarende kløe. Sygdommen er ofte forbundet med andre allergiske tilstande og starter typisk i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenlivet.

Forsøgs-ID:
2024-519081-49-00
Protokolkode:
CADPT17A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige