Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad forskerne undersøger
- Mål og endepunkter
- Fase, status og deltagerantal
- Forklaring af vigtige ord
Oversigt over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger 89ZR-CED88004S i forbindelse med CD8 PET-billeddannelse hos personer med stor B-celle-lymfom.[1] Studiet ser på billeddannelse før og efter CAR T-celleterapi for at forstå, hvordan CD8+ T-celler fordeler sig i kroppen og i tumorområder.[1]
Hvem forsøget er for
Målgruppen er patienter med stor B-celle-lymfom.[1] Forsøget er knyttet til CAR T-celleterapi, så det retter sig mod patienter i denne behandlingssammenhæng.[1]
Hvad forskerne undersøger
Forskerne vil måle biodistribution, som betyder, hvordan sporstoffet fordeler sig i kroppen.[1] De ser både på normale væv og på tumorlesioner, altså områder med kræftsygdom.[1]
Studiet vil også vurdere, hvordan CD8+ T-celler og CD8+ CAR T-celler ses på PET-scanningen, og om der er forskel i optagelsen før og efter behandling.[1] Et vigtigt punkt er at korrelere, altså sammenholde, den tidlige CD8+ T-cellefordeling med, hvor meget CD8+ CAR T-celler trænger ind i tumoren.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt er at bestemme den hele krops biodistribution af ZED88082A-traceren i normale væv og tumorlesioner før og efter CAR T-celleterapi.[1]
Et andet vigtigt mål er at vurdere heterogenitet, som betyder variation eller ujævn fordeling, i optagelsen af ZED88082A/CED88004S.[1] Dette måles ved SUV på PET-scanningen to dage efter injektionen af ZED88082A/CED88004S.[1]
Brief summary beskriver også, at forskerne vil sammenligne den CD8+ T-cellefordeling, der ses før behandling, med intensiteten af de PET-positive læsioner, som viser områder med optagelse på scanningen.[1]
Fase, status og deltagerantal
Forsøget er et interventionalt studie i fase 4.[1] Status er Authorised, hvilket betyder, at studiet er godkendt til at blive gennemført.[1]
Der er planlagt 27 deltagere i studiet.[1] Interventionen er angivet som 89Zr-CED88004S givet som intravenøs bolus-injektion eller IV-infusion i en dosis på 10 mg.[1]
Forklaring af vigtige ord
PET-billeddannelse er en scanning, der viser, hvor et sporstof samler sig i kroppen.[1] I dette studie bruges den til at se aktivitet i både normale væv og tumorområder.[1]
CD8+ T-celler er en type immunceller, som forskerne vil følge i kroppen.[1] CAR T-celler er T-celler, der bruges i en særlig kræftbehandling, og studiet ser på dem før og efter terapi.[1]
SUV er et mål for, hvor meget sporstof et område optager på scanningen.[1] Heterogenitet betyder, at optagelsen ikke er ens overalt, men kan variere fra område til område.[1]
Standardized uptake value bruges her til at beskrive intensiteten af optagelsen i PET-billedet.[1] Lesion betyder et område, hvor der ses sygdomstegn, for eksempel i en tumor.[1]
