Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvad studeres i forsøgene?
- Hvem kan deltage?
- Fase og studiedesign
- Vigtigste mål og endepunkter
- Stoffer i metalpanelet
Oversigt over forsøgene
Der findes to registrerede forsøg med SODIUM TETRACHLOROPALLADATE i de data, der er givet her.[1][1] Begge forsøg har titlen Metal Panel Patch Test og er fase 3-studier.[1][1] Det ene forsøg er markeret som authorised, og det andet som withdrawn.[1][1]
Forsøgene undersøger en lappetest til personer med hudproblemer, hvor man mistænker allergi over for metaller.[1][1] Målet er at vurdere både den diagnostiske effekt og sikkerheden ved testen.[1][1]
Hvad studeres i forsøgene?
SODIUM TETRACHLOROPALLADATE optræder i forsøgsdata som “Sodium Allergen (sodium tetrachloropalladate 3%)”.[1][1] Det betyder, at stoffet bruges som et allergen i en hudtest, ikke som en almindelig behandling.[1][1]
Studierne ser på, om en hydrogel-baseret testmetode kan give samme resultat som en reference-metode med petrolatum, som er en fedtbaseret base brugt i testen.[1][1] Forskerne vil dermed vurdere, om testmetoderne er enige om, hvem der reagerer positivt eller negativt.[1][1]
Hvem kan deltage?
Det autoriserede forsøg er rettet mod personer med allergisk kontakteksem.[1] Det tilbagetrukne forsøg nævner både allergisk kontakteksem og eksem som tilstande, der indgår i målgruppen.[1]
De præcise inklusions- og eksklusionskrav er ikke oplyst i de givne data.[1][1] Derfor kan man ikke ud fra disse oplysninger se alle detaljer om alder, køn eller andre krav til deltagelse.[1][1]
Fase og studiedesign
Begge studier er interventionale, hvilket betyder, at forskerne afprøver en bestemt testmetode i stedet for kun at observere deltagerne.[1][1] Begge er også i fase 3, som normalt bruges til at undersøge en metode i en større gruppe deltagere.[1][1]
Det autoriserede studie har en planlagt enrollment på 395 personer, mens det tilbagetrukne studie har en planlagt enrollment på 300 personer.[1][1] Enrollment betyder det antal deltagere, forskerne planlægger at inkludere i forsøget.[1][1]
Vigtigste mål og endepunkter
Det vigtigste endepunkt i begge studier er overensstemmelse mellem to testmetoder: hydrogel-metoden og petrolatum-metoden.[1][1] Et endepunkt er det, forskerne bruger til at afgøre, om forsøget viser det ønskede resultat.[1][1]
Overensstemmelsen måles med Cohen’s kappa samt positiv og negativ procentoverensstemmelse.[1][1] Disse mål hjælper med at vise, om de to testmetoder er enige om, hvilke allergier der er til stede, og hvilke der ikke er.[1][1]
Forsøgenes korte beskrivelse siger også, at man vil vurdere den diagnostiske effekt og sikkerheden ved de undersøgte allergener samt den samlede sikkerhed og ydeevne af panelenheden.[1][1] Ydeevne betyder her, hvor godt testpanelet fungerer i praksis.[1][1]
Stoffer i metalpanelet
Ud over SODIUM TETRACHLOROPALLADATE indeholder metalpanelet flere andre allergener, blandt andet nikkel, kobolt, krom, kobber, tin, mangan, zink, vanadium, guld og ammonium titanium oxide oxalate.[1][1] Disse stoffer indgår som en del af den samlede metaltest og hjælper forskerne med at undersøge forskellige typer metalallergi.[1][1]
Forsøgsdata viser, at stoffet gives kutant, altså på huden, i meget små mængder som en del af lappetestningen.[1][1] Det er denne hudbaserede test, som studierne vurderer for nøjagtighed og sikkerhed.[1][1]
