Langtidsbehandling med lebrikizumab hos børn med moderat til svær atopisk dermatitis (eksem)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på atopisk dermatitis, også kaldet eksem, hos børn og unge fra 6 måneder til under 18 år med moderat til svær sygdom. Undersøgelsen bruger lægemidlet lebrikizumab, som gives som en injektion under huden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af behandlingen.

I undersøgelsen får deltagerne behandling over en længere periode. Behandlingen gives med jævne mellemrum, og der følges løbende med i, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger. Nogle deltagere får en placebo, som ligner den rigtige behandling, men uden aktivt lægemiddel.

Studiet er lavet for at undersøge, om lebrikizumab kan bruges sikkert over tid hos børn og unge med atopisk dermatitis. Undervejs vurderes blandt andet, om behandlingen fortsættes eller stoppes på grund af bivirkninger.

1 start af forsøget

Når du er med i studiet, starter behandlingen med lebrikizumab eller placebo. En placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.

Du får behandlingen som en injektion under huden. Oplysningerne angiver ikke en bestemt dosis, og derfor kan dosis ikke beskrives nærmere.

2 behandlingsperioden

Du fortsætter i den lange opfølgningsperiode i studiet. Formålet er at følge, om behandlingen er sikker over tid, og om den virker ved atopisk eksem (eksem er en hudsygdom med kløe og betændelseslignende hudforandringer).

Behandlingen gives med en fast frekvens, men den præcise hyppighed er ikke oplyst i kildedata. Varigheden af behandlingen er heller ikke angivet som et bestemt antal uger eller måneder.

3 overvågning af bivirkninger

Under hele studiet bliver du fulgt for tegn på bivirkninger. En bivirkning er en uønsket virkning af behandlingen.

Et vigtigt mål i studiet er at se, hvor mange deltagere der stopper behandlingen på grund af bivirkninger.

4 afslutning af studiet

Studiet varer frem til den forventede afslutningstidspunkt i april 2029.

Ved afslutningen vurderes den samlede sikkerhed og virkning af lebrikizumab hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis (et andet navn for eksem med mere udtalte symptomer).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har fået behandling i studiet J2T-MC-KGBI.
  • Har afsluttet behandlingen i studiet J2T-MC-KGBI.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis barnet har fået en alvorlig bivirkning ved deltagelse i studie J2T-MC-KGBI. En alvorlig bivirkning betyder en skade eller reaktion, som er mere alvorlig end en almindelig bivirkning.
  • Hvis barnet har fået en bivirkning ved deltagelse i studie J2T-MC-KGBI. En bivirkning betyder en uønsket reaktion eller et problem, der opstår under eller efter behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Frlarirrh Poeb Lf Ifmgnyozelvvl Bgqtxxveq Dhu Hmsrhenk Uelgezemallbh Le Pdz Madrid Spanien
Tqnbkotunxo ukx Svendvqijan Bkstrdox Gguc Bad Bentheim Tyskland
Gwbrqa Uosulosayz Fjslokwsn Frankfurt am Main Tyskland
Uhhwksdahlruuveihclnt Melmghdt Ajx Münster Tyskland
Cyobmkz Bmzbd Kmgxyynyvst Ptrevoxz Smc z omjm Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2023
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab er det aktive lægemiddel i forsøget. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle moderat til svær atopisk eksem. I dette studie undersøger man især, hvor sikkert det er at bruge over længere tid hos børn og unge, og om det fortsat hjælper med at holde eksemet under kontrol.

Undersøgte sygdomme:

Atopic Dermatitis – Atopic dermatitis er en langvarig hudsygdom, der giver tør, kløende og betændt hud. Symptomerne kommer ofte i perioder med opblussen og kan variere i styrke over tid. Huden kan blive rød, irriteret og fortykket, især når sygdommen har stået på længe. Hos børn ses den ofte i bølger, hvor perioder med færre symptomer afløses af nye udbrud.

Forsøgs-ID:
2022-501478-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige