Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Apg777

Kliniske forsøg undersøger Apg777 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Studierne vurderer både sikkerhed, langtidseffekt og hvor godt behandlingen virker sammenlignet med placebo. Deltagerne er voksne eller andre egnede patienter med atopisk dermatitis.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studierne

Der findes to interventionale fase 2-studier, som undersøger Apg777 hos personer med atopisk dermatitis, også kaldet eksem.[1][1] Begge studier er autoriserede og sammenligner Apg777 med placebo.[1][1]

Det ene studie handler om langtidssikkerhed og langtidseffekt hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.[1] Det andet studie undersøger, om Apg777 er sikkert og effektivt efter 16 ugers behandling.[1]

Hvem studierne er til

Studierne er rettet mod personer med moderat til svær atopisk dermatitis, som betyder, at sygdommen er tydelig og kan påvirke hverdagen meget.[1][1] De præcise krav til deltagelse er ikke beskrevet i de oplysninger, der er givet her.[1][1]

Hvad forskerne måler

I det ene studie er det vigtigste mål antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger over op til 3 år.[1] Det siger noget om, hvor godt behandlingen tåles over længere tid.[1]

I det andet studie måler forskerne ændring i EASI fra start til uge 16 i del A, og i del B ser de på andelen af patienter, der opnår EASI 75 ved uge 16.[1] EASI er et skema, der bruges til at vurdere, hvor svær eksemen er, og EASI 75 betyder mindst 75 % forbedring.[1]

Studiedesign og sammenligning med placebo

Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og følger resultaterne.[1][1] I begge forsøg bruges placebo som sammenligning, så man bedre kan se, om resultaterne skyldes Apg777.[1][1]

Det ene studie har en planlagt deltagelse på 446 personer, mens det andet har 431 personer.[1][1] Det viser, at forskerne undersøger behandlingen i relativt store grupper af patienter med atopisk dermatitis.[1][1]

Studiernes status og størrelse

Begge studier har status Authorised, som betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][1] Begge er i fase 2, hvor man typisk ser nærmere på både sikkerhed og om behandlingen virker i praksis.[1][1]

Det lange sikkerhedsstudie følger deltagerne i op til 3 år, mens effektstudiet vurderer resultater efter 16 uger.[1][1] De to tidsrammer viser, at forskningen både ser på kortsigtede og længerevarende resultater.[1][1]

Vigtige begreber

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i forsøg.[1][1] Baseline betyder målingen ved start, som senere resultater sammenlignes med.[1]

Interventional betyder, at forskerne giver en behandling og ser, hvad der sker.[1][1] Fase 2 er et forskningsstadie, hvor man fortsat undersøger sikkerhed og ser nærmere på effekt hos patienter.[1][1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-519795-11-00 Phase 2 Atopic Dermatitis Authorised 446
NCT06395948 Phase 2 Atopic Dermatitis Authorised 431

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Apg777? Forsøgene undersøger, om Apg777 er sikkert og effektivt hos personer med atopisk dermatitis. Et studie ser også på langtidssikkerhed og tolerabilitet, som betyder, hvor godt behandlingen tåles over tid.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Studierne er rettet mod personer med moderat til svær atopisk dermatitis. De præcise krav til deltagelse kan være forskellige fra studie til studie.
  • Hvilke faser er Apg777-studierne i? Begge studier er i fase 2. Det betyder, at forskerne undersøger, hvordan behandlingen virker i en større gruppe patienter, samtidig med at de fortsat vurderer sikkerhed.
  • Hvad sammenlignes Apg777 med i forsøgene? Apg777 sammenlignes med placebo i begge studier. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges som sammenligning.
  • Hvilke resultater måler forskerne? Det ene studie måler antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger over op til 3 år. Det andet studie måler ændring i EASI og andelen, der opnår EASI 75 efter 16 uger.

Igangværende kliniske forsøg for Apg777

  • Langtidsstudie af sikkerhed og effekt af APG777 til patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som tidligere er blevet behandlet med APG777

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien

  • Undersøgelse af ny behandling (APG777) til patienter med atopisk eksem (børneeksem)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien

Ordliste

  • Atopisk dermatitis: En kronisk hudsygdom med kløe, rødme og tør hud. Den kaldes også eksem.
  • Moderat til svær: Betyder, at sygdommen er mere udtalt og kan påvirke dagligdagen tydeligt.
  • Fase 2: Et tidligt til mellemstadie i klinisk forskning, hvor man undersøger effekt og fortsat ser på sikkerhed.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne med det aktive forsøgslægemiddel.
  • Sikkerhed: Hvor godt en behandling tåles, og om der opstår uønskede hændelser.
  • Tolerabilitet: Hvor let eller svært en behandling er at gennemføre for patienten.
  • Effektivitet: Hvor godt en behandling virker mod sygdommens tegn og symptomer.
  • EASI: Et skema, der bruges til at måle sværhedsgraden af eksem.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter, som man sammenligner med senere.
  • EASI 75: Et resultatmål, der betyder mindst 75 % forbedring i EASI.
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger: Uønskede hændelser, som kan opstå under behandlingen og muligvis hænger sammen med den.

Referencer