Fedme er en kompleks medicinsk tilstand, der berører millioner af mennesker verden over. I denne artikel præsenterer vi 10 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for voksne med fedme. Studierne spænder fra nye lægemidler til kirurgiske metoder og kombinationsbehandlinger, der alle har til formål at forbedre vægttab og generel sundhed hos patienter med fedme.
Igangværende Kliniske Forsøg for Fedme
Fedme er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved overdreven ophobning af kropsfedt, som kan påvirke helbredet negativt. Tilstanden opstår, når kalorieintagelse konsekvent overstiger energiforbruget over længere tid. Der er i øjeblikket 63 kliniske forsøg registreret for fedme, og i denne artikel præsenterer vi 10 af disse forsøg i detaljer.
Oversigt over Aktuelle Kliniske Forsøg
Undersøgelse af semaglutid til vægttab hos voksne med type 1-diabetes og fedme
Placering: Danmark
Dette forsøg fokuserer på personer, der har både type 1-diabetes og fedme. Formålet er at undersøge, hvor godt lægemidlet semaglutid virker til at reducere kropsvægten hos personer med disse tilstande. Semaglutid er et lægemiddel, der allerede er godkendt til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet GLP-1-receptoragonister.
Under forsøget vil deltagerne modtage enten semaglutid eller placebo som en subkutan injektion (en injektion under huden). Behandlingen vil fortsætte i 68 uger. Lægemiddeldosen vil blive gradvist øget over tid og nå en maksimal daglig dosis på 2,4 mg.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 3 år, være 18 år eller ældre, og have fedme defineret ved et BMI på 30 eller derover, eller et BMI på 27 eller derover med mindst én fedmerelateret tilstand som forhøjet blodtryk, højt kolesterol eller hjertesygdom. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Personer med tidligere pankreatitis (bugspytkirtel-betændelse), graviditet eller amning, alvorlig nyresygdom, ukontrolleret diabetisk retinopati, større kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder eller aktuel behandling med andre vægttabslægemidler kan ikke deltage.
Undersøgelse af semaglutid-behandling til unge med fedme forårsaget af antipsykotisk medicin
Placering: Danmark
Dette forsøg fokuserer på unge mennesker i alderen 12-18 år, som har udviklet fedme som en bivirkning af at tage antipsykotisk medicin. Formålet er at undersøge, hvor godt en behandling med semaglutid (Wegovy) virker sammen med standardbehandling til at håndtere vægt hos disse unge patienter.
Lægemidlet Wegovy leveres som en opløsning i en forudfyldt injektionspen og gives som en subkutan injektion. Behandlingen starter med en lavere dosis og øges gradvist over tid med forskellige styrker (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg og 2,4 mg). Behandlingsperioden varer 34 uger, hvorefter der er en yderligere 6-måneders opfølgningsperiode.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 12 og 18 år gamle, have et højt BMI over 90. percentil på danske vækstdiagrammer, have en fedtprocent over 95. percentil, og have været i stabil antipsykotisk medicinbehandling i mindst 4 uger før forsøget. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge prævention gennem hele forsøgsperioden.
Eksklusionskriterier: Personer under 10 eller over 17 år, dem der ikke behandles med antipsykotisk medicin, kendt allergi over for GLP-1-receptoragonister, type 1- eller type 2-diabetes, nuværende eller tidligere pankreatitis, alvorlige nyre- eller leverproblemer, graviditet eller amning kan ikke deltage.
Undersøgelse af esomeprazols effekt på endoskopisk sleeve gastroplastis strukturelle integritet hos patienter med fedme
Placering: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med fedme, der gennemgår en vægttabsprocedure kaldet endoskopisk sleeve gastroplasti (ESG). Dette er en minimal invasiv procedure, hvor maven gøres mindre ved hjælp af et endoskopisk apparat, hvilket hjælper patienter med at føle sig mætte med mindre mad. Forsøget undersøger, hvordan lægemidler kaldet protonpumpehæmmere (PPI’er) påvirker succesen af denne procedure.
Forsøget bruger esomeprazol, en type PPI, der reducerer mavesyreproduktionen. Lægemidlet gives i to forskellige former: som tabletter taget gennem munden og som en opløsning givet gennem en intravenøs slange. Den maksimale daglige dosis er 80 mg, og behandlingen fortsætter i op til 8 uger.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 20 og 65 år gamle, have et BMI mellem 30 og 45, være villige til at deltage og forstå alle forsøgsprocedurer, og kunne give informeret samtykke på egen hånd.
Eksklusionskriterier: Personer under 18 eller over 65 år, graviditet eller amning, aktive mavesår, tidligere mave- eller vægttabskirurgi, ukontrolleret diabetes, alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser eller igangværende behandling med lægemidler, der kunne påvirke mavesyreproduktionen, kan ikke deltage.
Undersøgelse af retatrutid og placebo til nyrefunktion hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes
Placering: Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge effekterne af en behandling kaldet retatrutid (også kendt under kodenavnet LY3437943) på nyrefunktionen hos personer, der er enten overvægtige eller har fedme, og som også har kronisk nyresygdom (KNS). Nogle deltagere kan også have type 2-diabetes, men det er ikke et krav for alle.
Deltagere i forsøget vil modtage enten behandlingen retatrutid eller placebo gennem injektioner. Forsøgets hovedmål er at observere eventuelle ændringer i nyrefunktionen, specifikt ved at se på et mål kaldet glomerulær filtrationshastighed (GFR), som indikerer, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. For at måle dette vil et stof kaldet iohexol blive anvendt.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være overvægtige, enten ikke have type 2-diabetes eller have det og håndtere det med kost og motion, eventuelt med stabile doser af op til tre orale diabeteslægemidler, og være diagnosticeret med kronisk nyresygdom. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Gravide eller ammende patienter, personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen, ukontrolleret højt blodtryk, nylig historie med hjerteanfald eller slagtilfælde, alvorlig leversygdom, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år kan ikke deltage.
Undersøgelse af natriumglycocholat og natriumbutyrat til calciumabsorption hos kvinder med fedme efter gastrisk bypass
Placering: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en behandling for personer, der har gennemgået en specifik type vægttabskirurgi kendt som Roux-en-Y gastrisk bypass. Behandlingen, der testes, er en oral opløsning kaldet BAFA – Butyrat 90 mg og Glycocholat 480 mg, som indeholder to aktive stoffer: natriumglycocholat og natriumbutyrat. Disse stoffer undersøges for at se, om de kan hjælpe med at øge calciumabsorptionen i kroppen.
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen, når den gives i flere doser. Forsøget involverer raske kvindelige deltagere, der har haft operationen og er mellem 25 og 45 år. Gennem forsøget vil deltagere tage den orale opløsning og gennemgå regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og eventuelle ændringer i deres calciumabsorption.
Inklusionskriterier: Deltagere skal give underskrevet og dateret skriftligt samtykke, være en rask kvinde mellem 25 og 45 år, være en rask patient, der har haft RYGB-operation (Roux-en-Y gastrisk bypass) for mere end 12 måneder siden, have en stabil vægt (vægtændring på mindre end 5 kg i de sidste 3 måneder) med et BMI mellem 25 og 35, have en negativ graviditetstest og bruge prævention.
Eksklusionskriterier: Kun kvinder kan deltage, så mænd er udelukket. Personer, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, er udelukket. Personer med medicinske tilstande ud over postoperativ fedme er udelukket. Sårbare befolkningsgrupper er ikke inkluderet.
Undersøgelse af smertelindring efter fedmekirurgi ved hjælp af esketamin, dexmedetomidin og lidocainhydrochloridmonohydrat hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Placering: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der gennemgår kirurgi for fedme, specifikt med henblik på at håndtere postoperativ smerte uden at være stærkt afhængig af opioider, som er kraftige smertestillende lægemidler. Forsøget vil undersøge effekterne af en opioidbesparende behandlingsvej, hvilket betyder at bruge alternative metoder og lægemidler til at reducere behovet for opioider.
Lægemidlerne, der undersøges, inkluderer esketamin, dexmedetomidin, lidocainhydrochloridmonohydrat og remifentanilhydrochlorid. Disse lægemidler anvendes i forskellige former, såsom opløsninger til injektion eller infusion, for at hjælpe med at håndtere smerte og understøtte restitution efter operation.
Inklusionskriterier: Patienter skal være 18 år eller ældre, være planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi (såsom gastrisk bypass eller sleeve-kirurgi), og acceptere at deltage ved at give deres informerede samtykke. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke gennemgår fedmekirurgi, ikke oplever postoperativ smerte, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Sammenligning af retatrutid og tirzepatid til vægttab hos voksne med fedme
Placering: Tyskland, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af to lægemidler, retatrutid og tirzepatid, hos voksne med fedme. Formålet med forsøget er at afgøre, om retatrutid er mere effektiv end tirzepatid til at hjælpe deltagere med at tabe sig.
Deltagere i forsøget vil modtage enten retatrutid eller tirzepatid, som begge gives som en opløsning til subkutan injektion. Forsøget vil sammenligne ændringerne i kropsvægten fra starten til slutningen af forsøgsperioden. Forsøget er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilket lægemiddel hver deltager modtager.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have fedme, have forsøgt at tabe sig gennem kost mindst én gang uden succes. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, ikke har en diagnose af fedme, ikke kan overholde forsøgskravene eller procedurerne, har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan påvirke forsøgsresultaterne, er gravide eller planlægger at blive gravide i forsøgsperioden, har deltaget i et andet klinisk forsøg for nylig, eller har en historie med allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinerne, kan ikke deltage.
Undersøgelse af testosteronundecanoat til muskelstyrke og -masse hos mænd med fedme og lavt testosteron, der gennemgår bariatrisk kirurgi
Placering: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af testosteronsubstitutionsterapi hos mænd, der har gennemgået bariatrisk kirurgi, som er en type kirurgi til at hjælpe med vægttab. Forsøget er særligt interesseret i mænd med to tilstande: fedme og mandlig hypogonadisme. Mandlig hypogonadisme er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok testosteron, et hormon, der er vigtigt for mandlig udvikling og sundhed.
Behandlingen, der testes, kaldes testosteronundecanoat, som gives som en opløsning til injektion kendt som Nebido. Nogle deltagere vil modtage denne behandling, mens andre vil modtage placebo. Forsøget er designet til at være dobbeltblindet for at sikre, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger eller bias.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være berettigede til bariatrisk kirurgi i henhold til danske nationale kriterier (mellem 18 og 60 år, have et BMI over 35 med en specifik sekundær sygdom eller et BMI over 40 med betydelige helbredsproblemer), være en kaukasisk mand, have et totalt testosteronniveau under 12,0 nmol/l, og ikke have kontraindikationer for testosteronbehandling.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke er mænd, ikke er voksne, ikke gennemgår bariatrisk kirurgi, ikke har hypogonadisme, eller ikke er villige til at følge trænings- og kostvejledningen i forsøget, kan ikke deltage.
Undersøgelse af semaglutids effekter på insulinresistens og lipidmetabolisme hos kvinder med fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Placering: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af vægttab på to sundhedstilstande: fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet Wegovy, som indeholder det aktive stof semaglutid. Dette lægemiddel administreres som en opløsning til injektion ved hjælp af en forudfyldt pen.
Formålet med forsøget er at udforske, hvordan signifikant vægttab påvirker kroppens håndtering af visse fedtstoffer og sukkerarter, særligt hos kvinder, der har både fedme og NAFLD. Deltagere i forsøget vil modtage behandlingen og blive overvåget over en periode for at observere ændringer i deres helbred.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være kvinder, være 18 år eller ældre, have et BMI over 35 med mindst én af følgende tilstande (slidgigt i de nedre kropsleds, dokumenteret søvnapnø eller alvorlig ukontrolleret forhøjet blodtryk) eller have et BMI over 50, forstå og tale dansk, og have enten en MRS/MRI-PDFF-scanning, der viser mere end 5% fedt i leveren, eller en CAP-score større end 280 dB/m.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med både fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom, mænd (kun kvinder er berettigede), personer uden for den specifikke aldersgruppe, eller personer, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Sammenligning af tirzepatid og semaglutid til vægttab hos voksne med fedme eller overvægt og relaterede helbredsproblemer
Placering: Belgien, Tyskland, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet tirzepatid (også kendt under kodenavnet LY3298176) hos voksne, der har fedme eller er overvægtige med yderligere helbredsproblemer relateret til deres vægt. Forsøget vil sammenligne tirzepatid med et andet lægemiddel kaldet semaglutid, som også bruges til at hjælpe med vægttab. Begge lægemidler gives som en opløsning til injektion.
Formålet med forsøget er at se, om tirzepatid er mere effektivt end semaglutid til at hjælpe deltagere med at tabe sig. Deltagere vil modtage enten tirzepatid, semaglutid eller placebo over en periode på op til 72 uger. Forsøget vil overvåge ændringer i kropsvægt, taljeomfang og BMI.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have fedme eller være overvægtige med mindst én af følgende tilstande: obstruktiv søvnapnø, forhøjet blodtryk, højt kolesterol eller hjertesygdom. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af forsøgslægemidlerne, ukontrolleret højt blodtryk, historie med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, alvorlig nyresygdom eller leversygdom, graviditet eller amning, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, historie med visse typer af cancer (undtagen hudcancer, der ikke er melanom), historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller manglende evne til at følge forsøgsprocedurerne, kan ikke deltage.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af innovative tilgange til behandling af fedme. Forsøgene undersøger forskellige typer af behandlinger, herunder nyere GLP-1-receptoragonister som semaglutid og retatrutid, kirurgiske procedurer som endoskopisk sleeve gastroplasti og gastrisk bypass, samt kombinationsbehandlinger der involverer hormonterapi og smertebehandling.
Et vigtigt tema på tværs af flere forsøg er brugen af GLP-1-baserede lægemidler, som har vist lovende resultater i vægttabsbehandling. Flere forsøg undersøger også specifikke patientgrupper, såsom personer med type 1-diabetes, unge der tager antipsykotisk medicin, og kvinder efter bariatrisk kirurgi, hvilket afspejler behovet for skræddersyede behandlingsstrategier.
Forsøgene foregår primært i europæiske lande, herunder Danmark, Sverige, Tyskland, Italien, Spanien, Polen og Belgien, hvilket understreger den internationale interesse i at finde effektive behandlingsmetoder for fedme. Resultaterne fra disse forsøg vil bidrage til en bedre forståelse af, hvordan forskellige behandlingsformer kan optimeres til at hjælpe mennesker med fedme med at opnå sundere kropsvægt og forbedret livskvalitet.
