Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvilke patientgrupper undersøges
- Hvilke mål og endepunkter der måles
- Fase og studiedesign
- Hvad Lidocaine Hydrochloride sammenlignes med
- Udvalgte forsøg med Lidocaine Hydrochloride
Overblik over forsøgene
Forsøgene med Lidocaine Hydrochloride handler især om smertebehandling, bedring efter operation og behovet for opioid-sparende behandling.[1] Flere af studierne er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling eller placebo.[1]
De fleste af de viste studier er i fase 3, men der er også fase 2-studier og enkelte lav-interventionsstudier.[1] Det viser, at Lidocaine Hydrochloride bliver undersøgt både i mere tidlige og mere modne kliniske forsøg, hvor man vil forstå, om behandlingen hjælper i konkrete patientgrupper.[1]
Hvilke patientgrupper undersøges
Patienterne i forsøgene er meget forskellige.[1] Nogle studier omfatter personer med seglcellesygdom eller seglcelleanæmi, hvor målet er at mindske smerte under en vaso-okklusiv krise, altså en smertefuld tilstand hvor blodgennemstrømningen bliver blokeret.[1]
Andre forsøg omfatter kirurgiske patienter, for eksempel patienter der skal have åben leveroperation, brystkirurgi, tonsillektomi, hånd- og fodkirurgi eller akut behandling af distal radius-fraktur, som er et brud nær håndleddet.[1] Der er også studier i patienter med hovedpine efter subaraknoidalblødning, patienter med akut iskæmisk stroke og patienter med fibromyalgi og smerter i trapezius-musklen.[1]
Et andet studie undersøger unge og ældre patienter for at sammenligne, hvordan Lidocaine Hydrochloride opfører sig i kroppen i de to grupper.[1] Det betyder, at deltagerne ikke er valgt ud fra én enkelt diagnose, men ud fra den konkrete kliniske situation, som studiet vil undersøge.[1]
Hvilke mål og endepunkter der måles
Et primært endepunkt er det vigtigste resultat i et forsøg.[1] I disse studier måles der ofte på smerte, for eksempel med VAS eller NPRS, som er skalaer, hvor patienten selv angiver smerteintensitet.[1]
Flere forsøg ser på, om Lidocaine Hydrochloride kan reducere opioidforbrug, altså hvor meget morfin eller andre opioider der er brug for efter behandling eller operation.[1] Andre studier måler tid til bedring, kvalitet af opvågning, eller om en blokade virker som forventet efter 45 minutter eller ved første smertegennembrud.[1]
Nogle forsøg bruger mere biologiske mål, for eksempel IL-6 i blodet efter hjertekirurgi, eller lægemiddelkoncentration i plasma i et farmakokinetisk studie.[1] Der findes også studier, hvor man måler komplikationer som kvalme, lav iltmætning, tarmstoppelse eller behandlingssvigt efter infektion.[1]
Fase og studiedesign
De fleste forsøg er fase 3-studier, som normalt bruges til at sammenligne behandlinger i større grupper og bekræfte tidligere fund.[1] Der er også fase 2-studier, som ofte ser mere på tidlige tegn på effekt og på, om en behandling er lovende nok til større undersøgelser.[1]
Nogle studier er randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.[1] Andre er dobbelblindede, så hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der gives, hvilket hjælper med at gøre resultaterne mere retfærdige og mindre påvirket af forventninger.[1]
Der er også studier, som er non-inferiority studier, hvor man undersøger, om en ny behandling ikke er dårligere end standardbehandlingen.[1] I andre studier sammenlignes Lidocaine Hydrochloride med andre lokalbedøvende midler, placebo eller standardpleje.[1]
Hvad Lidocaine Hydrochloride sammenlignes med
I flere forsøg bliver Lidocaine Hydrochloride sammenlignet med saltvand eller placebo, så forskerne kan se, om den aktive behandling giver en reel forskel.[1] I andre studier sammenlignes det med andre lokalbedøvelsesmidler som ropivacain, bupivacain eller mepivacain.[1]
Nogle forsøg undersøger også kombinationer, for eksempel Lidocaine Hydrochloride sammen med andre stoffer eller i forskellige tekniktyper som infiltration, nerveblokade, intranasal brug eller intravenøs infusion.[1] Det gør det muligt at vurdere, hvilken metode der giver bedst smertekontrol eller bedst bedring i den konkrete situation.[1]
Udvalgte forsøg med Lidocaine Hydrochloride
Seglcellesygdom og opioid-sparring: Ét fase 3-studie undersøger, om Lidocaine Hydrochloride kan reducere det samlede behov for parenterale opioider under en alvorlig vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcellesygdom.[1] Det primære mål er det kumulative opioidforbrug frem til udskrivelse fra intensivafdelingen.[1]
Hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine: Et fase 2-studie ser på, om intravenøs Lidocaine Hydrochloride kan dæmpe den systemiske inflammatoriske respons efter klap- og bypasskirurgi.[1] Her måles blandt andet IL-6 i arterielt blod 6 timer efter operationen.[1]
Hovedpine efter subaraknoidalblødning: Et andet fase 2-studie undersøger en bilateral blokade af den store occipitale nerve for at lindre hovedpine hos patienter med spontan subaraknoidalblødning.[1] Resultatet vurderes ved smertereduktion efter 1 time, målt med NPRS.[1]
Hånd-, fod- og brystkirurgi: Flere fase 3-studier ser på lokal eller regional brug af Lidocaine Hydrochloride i operationer, hvor man vil mindske smerte og forbedre tidlig bedring.[1] Et studie i ambulant hånd- og fodkirurgi bruger QOR-15 på dag 1 som mål for bedring, mens et andet i brystkirurgi måler akut postoperativ smerte ved 1, 4, 12, 24 og 48 timer.[1]
Farmakokinetik hos unge og ældre: Ét fase 3-studie sammenligner plasma-koncentrationen af Lidocaine Hydrochloride hos yngre og ældre patienter.[1] Dette er et vigtigt spørgsmål, fordi forskerne vil forstå, om kroppen håndterer behandlingen forskelligt med alderen.[1]
