Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Azd9550

Azd9550 bliver undersøgt i kliniske forsøg hos personer med overvægt eller fedme, nogle med type 2-diabetes. Forsøgene ser især på sikkerhed, tålelighed og vægttab, både når Azd9550 gives alene og sammen med AZD6234.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der findes to autoriserede kliniske forsøg med Azd9550 i de data, der er givet her.[1][2] Det ene er et fase 2-forsøg, som undersøger vægttab hos personer med overvægt eller fedme, der er forbundet med mange følge-sygdomme.[1] Det andet er et fase 1-forsøg, som undersøger sikkerhed, tålelighed, farmakokinetik og farmakodynamik hos personer med overvægt eller fedme, med eller uden type 2-diabetes.[2]

Begge forsøg er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv forsøgsbehandling eller placebo og følges over tid.[1][2] I det ene studie testes Azd9550 sammen med AZD6234, mens det andet studie ser på Azd9550 alene og også i kombination med AZD6234.[1][2]

Hvem forsøgene er for

Det fase 2-studie er lavet til personer med overvægt eller fedme, som er forbundet med mange følge-sygdomme.[1] Det fase 1-studie omfatter personer med overvægt og fedme, og her kan deltagerne have type 2-diabetes eller ikke have det.[2]

Det betyder, at forskerne undersøger behandlingen i en voksen patientgruppe, hvor vægtproblemer er en vigtig del af sygdomsbilledet.[1][2] Dataene siger ikke mere om alder, køn eller andre detaljerede krav til deltagelse.[1][2]

Hvad forskerne måler

I fase 2-studiet er hovedmålet ændring i kropsvægt fra start til efter 36 ugers behandling.[1] Forskerne ser også på, hvor mange deltagere der opnår mindst 5 % vægttab.[1]

I fase 1-studiet måler forskerne først og fremmest sikkerhed og tålelighed.[2] De registrerer blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieprøver.[2] I en del af studiet måles også farmakokinetik, som handler om, hvordan kroppen optager og udskiller lægemidlet.[2]

Studiet ser også på farmakodynamik, som betyder, hvordan behandlingen påvirker kroppen.[2] Disse mål hjælper forskerne med at forstå, om behandlingen ser lovende ud, og hvordan den opfører sig i kroppen.[2]

Forsøgsfaser og studiedesign

Fase 1-studiet er et randomiseret, enkeltblindet og placebokontrolleret studie med stigende doser.[2] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til grupper, og placebokontrolleret betyder, at en gruppe får en behandling uden aktivt lægemiddel som sammenligning.[2]

Fase 1-studiet har flere dele, blandt andet del A, B, C, E og F, hvor forskerne ser på forskellige doser og kombinationer.[2] I del A undersøges gentagne ugentlige underhudsdoser af Azd9550 sammenlignet med placebo.[2] I del B undersøges flere stigende doser, og i del C undersøges behandling op til en maksimal tålt underhudsdosis over 24 ugers dosering.[2]

I del E undersøges samtidig behandling med Azd9550 og AZD6234 sammenlignet med placebo.[2] I del F undersøges Azd9550 sammenlignet med placebo op til en maksimal tålt underhudsdosis over 28 ugers dosering.[2] Fase 2-studiet undersøger Azd9550 og AZD6234 i kombination mod placebo eller mod hvert lægemiddel alene.[1]

Primære endepunkter

Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne vil måle i et forsøg.[1][2] I fase 2-studiet er de primære endepunkter procentvis ændring i kropsvægt efter 36 uger og andelen af deltagere, der taber mindst 5 % af deres vægt.[1]

I fase 1-studiet er de vigtigste mål sikkerhedsdata og målinger af, hvordan kroppen håndterer behandlingen.[2] Det omfatter blandt andet bivirkninger, vitale tegn, EKG, laboratorieprøver og farmakokinetiske værdier som AUClast, AUCtau, Cmax, t1/2λz, tmax, CL/F og Vz/F.[2] Disse tekniske mål bruges til at beskrive, hvor meget lægemiddel kroppen udsættes for, og hvor hurtigt det forsvinder igen.[2]

Sammenligning mellem Azd9550 alene og i kombination

De to forsøg viser, at forskerne både vil forstå Azd9550 som enkeltbehandling og som del af en kombination med AZD6234.[1][2] Det er vigtigt, fordi et lægemiddel kan opføre sig anderledes, når det gives sammen med et andet lægemiddel.[2]

I fase 2-studiet er det centrale spørgsmål, om kombinationen giver bedre vægttab end placebo eller de enkelte behandlinger alene.[1] I fase 1-studiet er fokus mere på, om de forskellige doser og kombinationer kan gives sikkert og tåles godt over tid.[2]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere Hovedmål
NCT06862791 Fase 2 Overvægt eller fedme med mange følge-sygdomme Authorised 360 Ændring i kropsvægt efter 36 uger og andel med mindst 5 % vægttab
2023-504215-32-00 Fase 1 Overvægt og fedme, med eller uden type 2-diabetes Authorised 176 Sikkerhed, tålelighed, farmakokinetik og farmakodynamik for Azd9550 alene og sammen med AZD6234

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Azd9550? Forsøgene undersøger, om Azd9550 kan hjælpe med vægttab og om behandlingen er sikker og tåles godt. Nogle dele ser også på, hvordan kroppen optager og reagerer på behandlingen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne er personer med overvægt eller fedme. Ét forsøg omfatter også personer med eller uden type 2-diabetes.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande er med i forsøgene? Forsøgene fokuserer på overvægt og fedme. Ét studie nævner også overvægt eller fedme, som er forbundet med mange følge-sygdomme.
  • Hvilke faser er Azd9550-forsøgene i? Der er både et fase 1-studie og et fase 2-studie. Fase 1 ser mest på sikkerhed og dosis, mens fase 2 især ser på vægttab.
  • Hvad måler forskerne i disse studier? De måler blandt andet ændring i kropsvægt, hvor mange der taber mindst 5 %, samt bivirkninger, vitale tegn, EKG og blodprøver. I det tidlige studie måles også farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen optager og udskiller lægemidlet.

Igangværende kliniske forsøg for Azd9550

  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med AZD9550 og AZD6234 til vægttab hos personer med overvægt eller fedme med følgesygdomme

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Afprøvning af lægemidlet AZD9550 hos overvægtige personer med eller uden type 2-diabetes for at undersøge sikkerhed og effekt ved behandling af fedtlever (NASH)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Sverige

Ordliste

  • Overvægt: En tilstand hvor kropsvægten er højere end det, der normalt regnes som sundt.
  • Fedme: En mere udtalt grad af overvægt, som kan øge risikoen for andre sygdomme.
  • Type 2-diabetes: En kronisk sygdom hvor kroppen har svært ved at bruge insulin rigtigt, så blodsukkeret bliver for højt.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af det rigtige forsøgslægemiddel.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Single-blind: En forsøgsform hvor deltageren ikke ved, hvilken behandling vedkommende får.
  • Sikkerhed: Om en behandling giver uønskede problemer eller ser ud til at kunne bruges trygt i forsøget.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan klare behandlingen uden for store gener.
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et lægemiddel.
  • Farmakodynamik: Hvordan behandlingen påvirker kroppen.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et klinisk forsøg, som forskerne bruger til at vurdere resultatet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-kombinationsbehandling-med-azd9550-og-azd6234-til-vaegttab-hos-personer-med-overvaegt-eller-fedme-med-foelgesygdomme/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504215-32-00