Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes. Den afprøvede behandling er NNC0487-0111, som indeholder stoffet zenagamtide, og den gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Nogle deltagere får i stedet placebo. Formålet med studiet er at finde ud af, om NNC0487-0111 er bedre end placebo til at mindske kropsvægt.

Studiet varer over flere måneder, og behandlingen gives løbende i løbet af perioden. Der bliver fulgt op på vægt, taljemål, langtidsblodsukker, blodtryk, blodsukker, kolesteroltal og helbredstilstand. Der bliver også set på, hvordan behandlingen påvirker daglig funktion og livskvalitet, samt om der opstår bivirkninger, herunder for lavt blodsukker, som betyder, at blodsukkeret bliver for lavt.

HbA1c er et mål for det gennemsnitlige blodsukker over tid, og BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde. Zenagamtide er det aktive stof i den undersøgte medicin, og det er givet som en færdigfyldt pen til indsprøjtning under huden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde ved fødslen.
  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykke til at deltage. Samtykke betyder, at du giver lov til at deltage i studiet.
  • Du skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for det krævede område. BMI er et mål, der bruger højde og vægt til at vurdere kropsstørrelse.
  • Du skal have type 2-diabetes, som skal være diagnosticeret mindst 180 dage før undersøgelsen starter. Diagnosticeret betyder, at en læge tidligere har konstateret sygdommen.
  • Din diabetes skal være behandlet med livsstilsændringer og eventuelt op til 3 orale antidiabetika (diabetesmedicin som tages som tabletter) i overensstemmelse med lokal godkendelse. Livsstilsændringer kan for eksempel være kost og motion.
  • Hvis du tager diabetesmedicin som tabletter, skal behandlingen have været stabil i mindst den krævede periode før screening. Stabil betyder, at du har taget de samme lægemidler, i samme dosis og med samme hyppighed.
  • Den medicin, der er tilladt, omfatter metformin, alfa-glukosidasehæmmere (medicin der nedsætter optagelsen af sukker fra tarmen), glinider, SGLT2-hæmmere (medicin der hjælper kroppen med at udskille sukker via urinen), thiazolidinedioner og sulfonylurinstoffer (tabletter, der hjælper kroppen med at sænke blodsukkeret), enten alene eller i kombination.
  • Dit langtidsblodsukker skal være mellem 7% og 10% (HbA1c). HbA1c er en blodprøve, der viser gennemsnittet af blodsukkeret over de seneste 2-3 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Nedsat nyrefunktion, hvor den beregnede eGFR er under 30 mL/min/1,73 m² ved screening. eGFR er en blodprøveberegning, der viser, hvor godt nyrerne arbejder.
  • Diabetisk retinopati eller makulopati i øjnene, hvis der er givet behandling med retinal fotokoagulation (laserbehandling i nethinden), vitrektomi (operation i øjets glaslegeme) eller anti-VEGF (medicin, der hæmmer dannelsen af nye blodkar) inden for 180 dage før screening, eller hvis en sådan behandling forventes nødvendig inden for 180 dage efter screening.
  • Diabetisk retinopati eller makulopati skal være bekræftet ved en øjenundersøgelse inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og lodtrækning til behandling.
  • Pupiludvidende øjendråber skal kunne bruges ved øjenundersøgelsen, medmindre der anvendes et særligt digitalt kamera til billeder af øjets baggrund uden udvidelse af pupillen.
  • Ukendt manglende føling med lavt blodsukker, som vurderet af forsøgslederen. Det betyder, at personen ikke tydeligt mærker tegn på lavt blodsukker.
  • Gentagne alvorlige episoder med lavt blodsukker inden for det seneste år, som vurderet af forsøgslederen.
  • Behandling med GLP-1-receptoragonister (lægemidler, der efterligner et tarmhormon), dobbelt GLP-1/GIP-receptoragonister eller andre behandlinger baseret på GLP-1, samt amylin-analoger inden for den krævede pause før screening.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Nutrilife S.R.L. Bukarest Rumænien
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Kroatien
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Lubochna Slovakiet
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Rumænien
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Areteus s.r.o. Trebišov Slovakiet
Opca Bolnica Karlovac Karlovac Kroatien
Thalassotherapia Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca pluca i reumatizma Opatija Kroatien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
DEImedi s.r.o. Šurany Slovakiet
Trantor 99 Bt. Budapest Ungarn
Pula General Hospital Ospedale Generale di Pola Pula Kroatien
PVN Kutato Kft. Budapest Ungarn
Dia Kontrol s.r.o. Levice Slovakiet
Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux Solin Kroatien
A & C Medical Prime S.R.L. Craiova Rumænien
CMI DR. COJOCARU CRISTINA Constanța Rumænien
Pfxlr Fyypoh My sdhadx Šahy Slovakiet
Tpm Dtimak Snaqsr Craiova Rumænien
Dbbltn Muw Srshmr Bukarest Rumænien
Cmtbgvj Ditddoxjkovz Srznvi Bukarest Rumænien
Asmfiap Ucfzv Shndofkqk Lwbfmm Dy Bjgbswm Bologna Italien
Urdnjhjowi Dnulh Sogys Dz Rhsa Lo Soddmdja Rom Italien
Slslt Mipoqp Rupeixqdkwtjvo Nkbykxorv Kfhg Budapest Ungarn
Phbp Cvnlchqy Mmj Smabfc Reghin Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer
30.04.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer
30.04.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
30.04.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

Zenagamtide er det aktive lægemiddel i forsøget. Det gives som en indsprøjtning under huden med en fyldt pen. I studiet bliver det afprøvet for at se, om det kan hjælpe personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes med at tabe sig og samtidig vurdere, hvor sikkert det er og hvilke bivirkninger det kan give.

NNC0487-0111 B 10141 er et forsøgsprodukt med samme aktive stof, zenagamtide. Det gives som en indsprøjtning under huden og indgår som en del af de forskellige behandlingsgrupper i studiet for at undersøge, hvordan behandlingen virker på vægt og blodsukker hos deltagere med type 2-diabetes.

NNC0487-0111 B 10142 er et forsøgsprodukt med samme aktive stof, zenagamtide. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at teste en anden behandlingsgruppe i studiet, så forskerne kan sammenligne effekten på vægttab og sikkerhed hos deltagerne.

NNC0487-0111 B 10143 er et forsøgsprodukt med samme aktive stof, zenagamtide. Det gives som en indsprøjtning under huden og er med i forsøget for at finde ud af, hvor godt behandlingen virker til at reducere kropsvægt hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes.

NNC0487-0111 B 10144 er et forsøgsprodukt med samme aktive stof, zenagamtide. Det gives som en indsprøjtning under huden og er en af de behandlingsmuligheder, der testes i studiet for at se, om den kan hjælpe med vægttab og være sikker at bruge over tid.

NNC0487-0111 B 10145 er et forsøgsprodukt med samme aktive stof, zenagamtide. Det gives som en indsprøjtning under huden og indgår i undersøgelsen for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er i forhold til placebo hos deltagere med type 2-diabetes.

NNC0487-0111 B 10146 er et forsøgsprodukt med samme aktive stof, zenagamtide. Det gives som en indsprøjtning under huden og bliver testet for at se, om det kan give større vægttab og andre ønskede effekter hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Overweight – En tilstand, hvor kropsvægten er højere end det, der anses for sundt for en given højde, ofte på grund af for meget kropsfedt. Den udvikler sig typisk gradvist over tid, når energiindtaget gentagne gange er større end energiforbruget. Vægten kan øges langsomt og kan føre til yderligere belastning af kroppen, især hvis tilstanden varer længe.

Obesity – En kronisk tilstand med en unormalt stor mængde kropsfedt. Den opstår som regel gradvist og kan forværres over tid, hvis vægtøgningen fortsætter. Tilstanden kan svinge i sværhedsgrad, men den har ofte et langvarigt forløb med vedvarende eller stigende vægt.

Type 2 diabetes mellitus – En sygdom, hvor kroppen ikke bruger insulin effektivt, og hvor blodsukkeret derfor bliver forhøjet. Den udvikler sig som regel langsomt over mange år, ofte efter en periode med stigende insulinresistens. Med tiden kan blodsukkeret blive mere vedvarende forhøjet, efterhånden som kroppens evne til at holde sukkerbalancen bliver svagere.

Forsøgs-ID:
2024-520441-23-00
Protokolkode:
NN9490-8024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2