Europas førende søgning efter kliniske forsøg

DAPIGLUTIDE

DAPIGLUTIDE er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af fedme. Dette innovative medicin virker på to forskellige måder i kroppen og gives som ugentlige injektioner under huden. I øjeblikket gennemføres der kliniske forsøg for at teste, om DAPIGLUTIDE kan hjælpe mennesker med at tabe sig sikkert og effektivt. Læs mere om, hvad forskningen viser indtil videre.

Indholdsfortegnelse

Hvad er DAPIGLUTIDE?

DAPIGLUTIDE er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af fedme[1]. Medicinen er også kendt under kodenavnet ZP7570 og udvikles af Zealand Pharma[2][3]. DAPIGLUTIDE tilhører en gruppe medicin kaldet dual receptor agonister, hvilket betyder, at den påvirker to forskellige systemer i kroppen samtidigt[1][2].

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden, typisk i maven[1][2]. Behandlingen gives én gang om ugen, og patienter kan lære at give sig selv injektionerne derhjemme[1].

Hvordan virker medicinen?

DAPIGLUTIDE virker som en GLP-1/GLP-2 receptor agonist[1][2]. Dette betyder, at medicinen efterligner virkningen af to naturlige hormoner i kroppen:

  • GLP-1 (Glucagon-like peptide-1): Dette hormon hjælper med at regulere blodsukkeret og reducerer appetitten
  • GLP-2 (Glucagon-like peptide-2): Dette hormon påvirker tarmens funktion og kan have indflydelse på vægtregulering

Ved at påvirke begge disse systemer samtidigt, forventes DAPIGLUTIDE at kunne give en mere effektiv vægttabsbehandling end medicin, der kun påvirker ét system[1].

De kliniske forsøg med DAPIGLUTIDE

Der gennemføres i øjeblikket flere kliniske forsøg med DAPIGLUTIDE for at teste medicinens sikkerhed og virkning. De vigtigste studier er:

  1. DREAM-forsøget: Et større studie der tester medicinens virkning på vægttab[1][3]
  2. Farmakokinetik-studiet: Et studie der undersøger, hvordan kroppen håndterer forskellige koncentrationer af medicinen[2]

Begge forsøg er randomiserede og kontrollerede, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten den rigtige medicin eller en falsk behandling (placebo) for at sikre pålidelige resultater[1][2].

DREAM-forsøget: Test af fedmebehandling

DREAM-forsøget er det primære studie, der tester DAPIGLUTIDE som behandling af fedme[1][3]. Forsøget inkluderer 54 deltagere med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)[1].

Behandlingsgrupper

Deltagerne fordeles i følgende grupper:

  • 4 mg DAPIGLUTIDE ugentligt
  • 6 mg DAPIGLUTIDE ugentligt
  • Placebo (falsk behandling)

For at sikre, at både deltagere og forskere ikke ved, hvem der får hvilken behandling, deles placebo-gruppen op i to undergrupper svarende til de to doser[1].

Behandlingsforløb

Behandlingen foregår over 12 uger med gradvis dosisøgning[1]:

  1. Uge 0-3: Start med 2 mg ugentligt
  2. Uge 3-6: Øges til 4 mg (for 4 mg gruppen) eller fortsættes til 4 mg (for 6 mg gruppen)
  3. Uge 6-12: 6 mg gruppen øges til fuld dosis på 6 mg

Efter behandlingens afslutning følges deltagerne i yderligere 4 uger for at overvåge eventuelle eftervirkninger[1].

Farmakokinetik-studiet: Hvordan kroppen håndterer medicinen

Dette fase 1 studie undersøger, hvordan kroppen optager og nedbryder DAPIGLUTIDE[2]. Studiet sammenligner to forskellige koncentrationer af medicinen:

  • 10 mg/mL koncentration
  • 25 mg/mL koncentration

Begge grupper får en enkelt dosis på 7,5 mg DAPIGLUTIDE[2]. Studiet inkluderer 30 deltagere med overvægt eller fedme (BMI ≥ 27 kg/m²)[2].

Formålet er at udvikle en medicin med højere koncentration, som kan gøre det muligt at teste bredere doser af DAPIGLUTIDE i fremtidige studier[2].

Hvem kan deltage i forsøgene?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøgene skal man opfylde følgende krav:

  • Fedme: BMI ≥ 30 kg/m² (DREAM-forsøget)[1]
  • Overvægt eller fedme: BMI ≥ 27 kg/m² (farmakokinetik-studiet)[2]
  • Have forsøgt at tabe sig tidligere[3]
  • Være i god generel sundhed

Eksklusionskriterier

Følgende forhold udelukker deltagelse:

  • Nyligt vægttab: Mere end 5% vægttab inden for de sidste 90 dage[3]
  • Anden vægtbehandling: Brug af medicin som liraglutid, bupropion/naltrexon eller orlistat inden for 90 dage[3]
  • Fedmekirurgi: Tidligere, aktuel eller planlagt operation for fedme[3]
  • Diabetes: HbA1c ≥ 48 mmol/mol eller historie med type 1 eller type 2 diabetes[3]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af DAPIGLUTIDE overvåges nøje i alle forsøgene. Forskerne registrerer alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra deltagerne underskriver samtykke til 4 uger efter behandlingens afslutning[1].

Da DAPIGLUTIDE er et nyt lægemiddel, er det endnu ikke kendt, hvilke bivirkninger der kan forekomme. Derfor er det vigtigt, at alle deltagere følges tæt under hele forsøgsperioden[1][2].

For at reducere risikoen for bivirkninger, startes behandlingen med en lav dosis, som gradvist øges[1]. Hvis en deltager ikke kan tåle den planlagte dosis, kan forskerne vælge at forsinke dosisøgningen eller reducere dosen[1].

Hvad måles i forsøgene?

Primære målinger

De vigtigste ting, der måles i forsøgene, er:

  • Vægttab: Procentvis ændring i kropsvægt fra start til slut (DREAM-forsøget)[1][3]
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen håndterer medicinen (farmakokinetik-studiet)[2]

Sekundære målinger

DREAM-forsøget måler også:

  • Antal deltagere der taber ≥ 5% af deres kropsvægt[1][3]
  • Antal deltagere der taber ≥ 10% af deres kropsvægt[1][3]
  • Inflammationsmarkører i blodet, som kan forbedres ved vægttab[1][3]
  • Tarmpermeabilitet, som måler tarmens sundhed[1][3]

Yderligere målinger

Forsøgene måler også mange andre faktorer:

  • BMI-ændringer[1]
  • Blodtryk og puls[1]
  • Kropssammensætning målt med bioimpedans[1]
  • Leversundhed målt med FibroScan[1]
  • Livskvalitet målt med spørgeskemaer[1]

Nogle deltagere i DREAM-forsøget kan også vælge at deltage i en undersøgelse, hvor der tages vævsprøver fra maven og tolvfingertarmen før og efter behandling for at forstå, hvordan medicinen påvirker tarmsystemet[1].

Aspekt Beskrivelse
Lægemiddelnavn DAPIGLUTIDE (også kendt som ZP7570)
Type medicin Dual GLP-1/GLP-2 receptor agonist til behandling af fedme
Administration Ugentlige subkutane injektioner i maven
Testede doser 4 mg og 6 mg ugentligt; 7,5 mg enkeltdosis i farmakokinetik-studie
Behandlingsvarighed 12 uger med 4 ugers opfølgning
Målgruppe Voksne med fedme (BMI ≥30) eller overvægt (BMI ≥27)
Primært mål Procentvis ændring i kropsvægt og sammenligning af farmakokinetik
Antal deltagere 54 deltagere i DREAM-forsøget, 30 i farmakokinetik-studiet
Forsøgstype Randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg
Udviklingsfase Fase 1 og proof-of-concept studier

FAQ

  • Hvad er DAPIGLUTIDE for et lægemiddel? DAPIGLUTIDE er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af fedme. Det virker som en dobbelt receptor-agonist, hvilket betyder, at det påvirker to forskellige systemer i kroppen (GLP-1 og GLP-2 receptorer) for at hjælpe med vægttab. Medicinen gives som en ugentlig injektion under huden.
  • Hvordan gives DAPIGLUTIDE? DAPIGLUTIDE gives som en subkutan injektion, hvilket betyder under huden, typisk i maven. Injektionen gives én gang om ugen, og patienter kan selv administrere medicinen derhjemme efter proper træning. Dosen startes lavt og øges gradvist for at reducere bivirkninger.
  • Hvilke doser af DAPIGLUTIDE testes i forsøgene? I de kliniske forsøg testes primært 4 mg og 6 mg doser af DAPIGLUTIDE givet ugentligt. Behandlingen starter med 2 mg og øges gradvist hver tredje uge, indtil måldosen nås. Der testes også højere koncentrationer af medicinen for at optimere behandlingen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med DAPIGLUTIDE? Deltagere i forsøgene skal have fedme, defineret som et BMI på 30 kg/m² eller højere, eller overvægt med et BMI på mindst 27 kg/m². Deltagere må ikke have diabetes, må ikke have tabt mere end 5% af deres vægt inden for de sidste 90 dage, og må ikke være i behandling med andre vægttabsmediciner.
  • Hvor længe varer behandlingen med DAPIGLUTIDE i forsøgene? I de aktuelle kliniske forsøg varer behandlingen med DAPIGLUTIDE 12 uger (3 måneder). Efter behandlingsperioden følges deltagerne i yderligere 4 uger for at overvåge eventuelle eftervirkninger og se, om vægttabet vedvarer.

Igangværende kliniske forsøg for DAPIGLUTIDE

  • Undersøgelse af lægemidlet dapiglutide til vægttab hos voksne med svær overvægt

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • BMI (Body Mass Index): Et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. BMI mellem 18,5-24,9 anses for normal, 25-29,9 er overvægt, og 30+ er fedme.
  • GLP-1/GLP-2 receptor agonist: En type medicin der efterligner naturlige hormoner i kroppen, som regulerer blodsukkeret og appetitten. Dobbelt agonist betyder, at medicinen påvirker to forskellige receptorsystemer.
  • Subkutan injektion: En injektion givet under huden, typisk i fedtlaget mellem hud og muskel. Dette er en almindelig måde at give medicin på, da den optages langsomt og jævnt.
  • Placebo: En falsk behandling eller 'narrepille' uden aktive ingredienser, brugt i forsøg til sammenligning med den rigtige medicin for at teste dens virkning.
  • Randomiseret forsøg: Et forskningsdesign hvor deltagere tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper for at sikre fair sammenligning mellem behandlingerne.
  • Dobbeltblindt forsøg: Et forsøg hvor hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo, indtil forsøget er færdigt.
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller medicin. Dette hjælper med at bestemme den rigtige dosis og dosering.
  • Inflammationsmarkører: Stoffer i blodet der viser, om der er betændelse i kroppen. Høje niveauer kan være forbundet med fedme og relaterede sundhedsproblemer.
  • Leverfibrosis: Ardannelse i leveren, ofte forårsaget af fedtophobning. FibroScan er en smertefri undersøgelse der måler dette.
  • IWQOL-Lite-CT: Et spørgeskema der måler, hvordan overvægt påvirker livskvaliteten på områder som fysisk funktion, selvtillid og offentlige situationer.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05788601
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06758583
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-dapiglutide-til-vaegttab-hos-voksne-med-svaer-overvaegt/