Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger overvægt eller fedme sammen med type 2-diabetes. Formålet er at se, om den nye medicin NNC0487-0111 kan hjælpe bedre med vægttab end semaglutid, som allerede bruges til vægtbehandling. Begge behandlinger gives som indsprøjtning under huden én gang om ugen. Nogle deltagere får forskellige styrker af semaglutid, og andre får NNC0487-0111, mens der også indgår placebo.

Forløbet består af en periode, hvor behandlingen gives regelmæssigt, og derefter kan der være en forlængelse af forsøget. Undervejs følges ændringer i kropsvægt og andre helbredsforhold, som blodsukker, taljemål, blodtryk, vægt og blodfedt. Der ses også på, om der opstår bivirkninger, herunder lavt blodsukker, som betyder, at blodsukkeret bliver for lavt.

Forsøget er planlagt til at sammenligne virkningen og sikkerheden af de to behandlinger hos personer med de samme sygdomme. Det skal give mere viden om, hvordan zenagamtide virker i forhold til semaglutid hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes.

1 start af studiet

Du starter i studiet som deltager med overvægt eller fedme og type 2-diabetes.

Du begynder behandlingen med en indsprøjtning under huden (s.c., som betyder subkutan, altså under huden) én gang om ugen.

Du får enten NNC0487-0111 eller semaglutid.

NNC0487-0111 gives som zenagamtide i en forfyldt pen som opløsning til indsprøjtning under huden.

Semaglutid gives som Wegovy i en forfyldt pen som opløsning til indsprøjtning under huden.

De angivne produkter omfatter følgende styrker: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg og 2,4 mg Wegovy samt NNC0487-0111 B 10141, NNC0487-0111 B 10142, NNC0487-0111 B 10143, NNC0487-0111 B 10144, NNC0487-0111 B 10145 og NNC0487-0111 B 10146.

Der er også angivet placebo, som er et middel uden aktivt lægemiddel, for Placebo Semaglutide og Placebo NNC0487 0111 B.

2 behandling én gang om ugen

Du fortsætter med at få den tildelte behandling som ugentlig indsprøjtning under huden.

Behandlingen varer gennem hele forsøget, og der er angivet en samlet forsøgsperiode fra 20. maj 2026 til 29. december 2028.

Formålet er at sammenligne, hvor meget din kropsvægt ændrer sig ved behandling med NNC0487-0111 i forhold til semaglutid.

3 kontrol af effekt og sikkerhed

Under studiet bliver din behandling vurderet ved målinger af kropsvægt.

Der bliver også målt taljemål, kropsmasseindeks (BMI, som er et mål for forholdet mellem vægt og højde), langtidsblodsukker (HbA1c, som viser gennemsnitligt blodsukker over tid), fastende blodsukker, fastende insulin, blodtryk, urinprøve for albumin og kreatinin (UACR, som er et mål i urinen), og blodfedtstoffer som kolesterol og triglycerider.

Der bliver også vurderet højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP, et mål for betændelsesniveau i kroppen).

Sikkerheden bliver fulgt ved at registrere bivirkninger, alvorlige bivirkninger, og om bivirkninger fører til, at behandlingen stoppes permanent.

Der bliver også registreret lavt blodsukker i to grader: niveau 2, som betyder et blodsukker under 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet med blodsukkermåler, og niveau 3, som betyder alvorligt lavt blodsukker med svær påvirkning af evnen til at tænke klart og behov for hjælp fra andre til at komme sig.

4 fortsat opfølgning i forlængelsesfasen

Der er en forlængelsesfase, hvor du fortsat følges med samme type vurderinger.

I denne fase bliver kropsvægt og BMI fortsat målt.

Der bliver også fortsat registreret bivirkninger, alvorlige bivirkninger, om behandlingen stoppes permanent, samt episoder med lavt blodsukker i niveau 2 og niveau 3.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personen skal være enten mand eller kvinde ved fødslen.
  • Personen skal være 18 år eller ældre, når samtykket underskrives. Samtykke betyder, at man frivilligt accepterer at deltage i studiet.
  • Personen skal have et BMI på mindst det krævede niveau ved screening. BMI betyder body mass index og er et mål for kropsvægt i forhold til højde.
  • Personen skal have overvægt eller fedme.
  • Personen skal have fået konstateret type 2-diabetes mindst 180 dage før screening. Screening er de undersøgelser, der bruges til at se, om man kan deltage i studiet.
  • Personens HbA1c skal ligge mellem 7 % og 10 % ved screening. HbA1c er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder.
  • Personen skal behandles med livsstilsændringer og/eller med 0-3 orale diabeteslægemidler. Livsstilsændringer betyder for eksempel ændringer i kost og motion. Orale diabeteslægemidler er medicin, der tages gennem munden.
  • Hvis personen bruger orale diabeteslægemidler, skal behandlingen have været stabil i en vis periode før screening. Stabil betyder, at det samme lægemiddel, samme dosis og samme antal gange om dagen eller ugen er blevet brugt uden ændringer.
  • De orale diabeteslægemidler, som kan være tilladt, omfatter metformin, alfa-glukosidasehæmmere, glinider, SGLT2-hæmmere, thiazolidindioner og sulfonylurinstoffer, enten alene eller i kombination. Dette er forskellige typer medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Nedsat nyrefunktion, hvor nyrernes filtreringsevne er for lav, målt som en eGFR under 30 mL/min/1,73 m² ved screening.
  • Diabetisk retinopati eller makulopati i øjnene, hvis der er givet behandling med retinal fotokoagulation (laserbehandling af nethinden), vitrektomi (operation i øjets glaslegeme) eller anti-VEGF (medicin, der hæmmer unormal blodkarvækst) inden for 180 dage før screening, eller hvis en sådan behandling forventes nødvendig inden for 180 dage efter screening.
  • Hvis øjensygdommen med diabetisk retinopati eller makulopati ikke er bekræftet ved en øjenundersøgelse inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering.
  • Hvis pupillerne ikke kan udvides med øjendråber, når dette kræves til øjenundersøgelsen, medmindre der bruges et digitalt øjenkamera, som kan tage billeder uden at pupillerne udvides.
  • Ubevidsthed om lavt blodsukker, det vil sige hvis personen ikke mærker tegn på for lavt blodsukker, som vurderet af lægen ud fra et spørgeskema.
  • Gentagne alvorlige episoder med lavt blodsukker inden for det sidste år, hvis lægen vurderer dette som et problem.
  • Behandling med GLP-1-receptoragonister, dobbelt GLP-1/GIP-behandling eller andre behandlinger baseret på GLP-1, eller med amylin-analoger inden for den krævede periode før screening.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
General Hospital Dr. Josip Bencevic Slavonski Brod Kroatien
Opca Bolnica Karlovac Karlovac Kroatien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
KliFoCenter GmbH Witten Tyskland
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Rumænien
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
APDP Associacao Protectora Dos Diabeticos De Portugal Lissabon Portugal
Medical Institute Ministry Of Interior Sofia Bulgarien
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Nutrilife S.R.L. Bukarest Rumænien
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárno Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Cabinet Medical Dr Geru S.R.L. Timisoara Rumænien
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polen
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgarien
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Kroatien
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Rumænien
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Hospital Das Forcas Armadas Lissabon Portugal
Poliklinika MEDIKOL Zagreb Kroatien
Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna Lublin Polen
Stqnooghtvfkepd Ghygnmi Dacavtaefbvcnmj Rqfnjgac Rouvqkuvoqf Gorzów Wielkopolski Polen
Czroena fgy Dncpnyuehuro uoy Agevqdxuxhipszfi Pohlheim Tyskland
Iezzshgd fih Djgovpcyalmccposl Oantayxtu Osnabrück Tyskland
Dqbbkrpyozadlrntxggztdy Cfxrak I Pzarrx Eoph Pleven Bulgarien
Hgaidwpf Dj Lfi Amhpxjox Sdsw Vila Nova De Gaia Portugal
Ekebri Sgs z omgq Lublin Polen
Nsoq Vbpx Doxjvluxr Mxfdgycsym Bxkodoyc Białystok Polen
Slflv Sdl z onew Leszno Polen
Mrkjdfx Plnirulm Slhmwm Oradea Rumænien
Meazldz Cjktcr Aizbx Iuq Pjuqexs Eijp Sofia Bulgarien
Kvplggxv baohxyrl ciukda Rjzfaj (crwqquvb Hizuoluz Cyyaff Rgqvpmg Rijeka Kroatien
Pkzb Cfrroaoc Mqj Sbahfb Reghin Rumænien
Grav Scrtu Pzcptsbqr Cmelxau Shdx Cascais Portugal
Sxzazmzyxsa Pyexqkdgp Sfutqbg Klpvwfxba Nm 1 Iajaedrxgxhrlroytu Siwzmmw Seetxcerj Ukodfyemtheu Mawyucdztw W Kqaagossxk Zabrze Polen
Dcggfw Muk Sqhcij Bukarest Rumænien
Pozhfvxqxsf Ggecthgla Sge z ouur Grudziądz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
20.05.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer
20.05.2026
Polen Polen
rekrutterer
20.05.2026
Portugal Portugal
rekrutterer
20.05.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer
20.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
20.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Wegovy er en indsprøjtning med semaglutid, som bruges som sammenligningsbehandling i forsøget. Den gives under huden med en forfyldt pen én gang om ugen og er en kendt behandling til vægtregulering. I studiet bruges den for at se, hvordan den nye behandling virker i forhold til en eksisterende behandling.

NNC0487-0111 B 10141 er en forsøgsmedicin, der gives som indsprøjtning under huden med en forfyldt pen én gang om ugen. Den er en del af den behandling, som forskerne tester for at se, om den kan hjælpe med vægttab og være sikker hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes.

NNC0487-0111 B 10142 er en forsøgsmedicin, der gives som indsprøjtning under huden med en forfyldt pen én gang om ugen. Den bliver undersøgt som en mulig ny behandling for at se, om den kan give bedre vægttab og tåles godt i forhold til den nuværende behandling.

NNC0487-0111 B 10143 er en forsøgsmedicin, der gives som indsprøjtning under huden med en forfyldt pen én gang om ugen. Den er med i studiet for at teste, om den kan hjælpe med at sænke kropsvægten og samtidig være sikker for deltagerne.

NNC0487-0111 B 10144 er en forsøgsmedicin, der gives som indsprøjtning under huden med en forfyldt pen én gang om ugen. Forskerne sammenligner den med semaglutid for at finde ud af, om den virker bedre eller på en anden måde mod vægtproblemer hos personer med type 2-diabetes.

NNC0487-0111 B 10145 er en forsøgsmedicin, der gives som indsprøjtning under huden med en forfyldt pen én gang om ugen. Den bliver testet for at se, om den kan hjælpe med vægttab og være en sikker behandling for deltagere i studiet.

NNC0487-0111 B 10146 er en forsøgsmedicin, der gives som indsprøjtning under huden med en forfyldt pen én gang om ugen. Den er en del af forsøget, hvor man undersøger, om den kan forbedre vægt og helbred hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Overweight – Overweight is a condition in which body weight is higher than is considered healthy for a person’s height. It usually develops gradually when energy intake is greater than energy use over time. It can remain stable or progress to obesity if excess body fat continues to increase.

Obesity – Obesity is a condition marked by an excessive amount of body fat. It usually develops over time and often begins with gradual weight gain. As it progresses, body weight and body mass index increase further, and fat may accumulate around the waist.

Type 2 diabetes mellitus – Type 2 diabetes mellitus is a long-term condition in which the body does not use insulin properly, causing blood sugar levels to rise. It often develops gradually and may worsen over time as the body becomes less able to control glucose. As it progresses, blood sugar levels may stay elevated more often and changes in body weight and waist size can also occur.

Forsøgs-ID:
2024-520446-31-00
Protokolkode:
NN9490-8028
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2
  • Effektivitet og sikkerhed af MET097 injektion en gang om ugen hos voksne med fedme eller overvægt og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien +2