Undersøgelse af semaglutids effekt på vægttab hos personer med type 1-diabetes og overvægt

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med type 1-diabetes og fedme. Hovedformålet er at undersøge virkningen af lægemidlet semaglutid på kropsvægten hos personer, der har både type 1-diabetes og fedme. Semaglutid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet GLP-1-receptoragonister, som kan hjælpe med vægttab.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten semaglutid eller placebo som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden). Behandlingen vil fortsætte i 68 uger, hvor den maksimale daglige dosis af semaglutid vil være 2,4 mg. Under hele forløbet vil deltagerne fortsætte deres sædvanlige diabetesbehandling.

Studiet vil følge forskellige helbredsmål hos deltagerne, herunder ændringer i kropsvægt, blodsukkerregulering og andre helbredsparametre. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige målinger af kroppen gennem hele studieperioden. Nogle deltagere vil også få foretaget særlige undersøgelser som DXA-scanning (en særlig type knoglescanning) og andre specialiserede tests.

1 Start af forsøget

Du vil blive tildelt enten semaglutid eller placebo gennem lodtrækning.

Både du og lægen vil ikke vide, hvilket præparat du modtager under forsøget.

Medicinen gives som subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

2 Målinger og prøver

Der vil blive målt kropsvægt og BMI regelmæssigt.

Der tages blodprøver for at undersøge blandt andet blodsukker, nyrer, lever og kolesterol.

Dit blodtryk og hvilepuls vil blive målt.

Der måles talje- og hoftemål.

Der indsamles data fra din glukosemåler (CGM).

Du skal rapportere din daglige insulindosis.

3 Spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om:

Dine kostvaner

Din tilfredshed med diabetesbehandlingen

Din oplevelse af stress relateret til diabetes

4 Særlige undersøgelser for udvalgte deltagere

For de første 40 deltagere fra udvalgte centre vil der være yderligere undersøgelser:

DXA-scanning for at måle fedtprocent, muskelmasse og knogletæthed

Vævsprøver fra muskel og fedtvæv

Særlig test af insulinfølsomhed

5 Varighed

Forsøget starter i oktober 2025

Forsøget forventes at slutte i juni 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft type 1-diabetes i 3 år eller længere
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en af følgende vægtrelaterede tilstande:
- BMI på 30 eller højere (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
- ELLER
- BMI på 27 eller højere sammen med mindst én af følgende diagnoser:
  - Forhøjet blodtryk (hypertension)
  - Forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi)
  - Forstyrrelser i blodets fedtstoffer (dyslipidæmi)
  - Protein i urinen (mikroalbuminuri)
  - Hjertekramper (iskæmisk hjertesygdom)
  - Blodprop i hjernen (slagtilfælde)
  - Åreforkalkning (arteriosklerose)
  - Slidgigt (artrose)
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer uden type 1 diabetes kan ikke deltage i studiet
Personer med en BMI under 27 kan ikke deltage, medmindre de har en BMI på mindst 30
For personer med BMI mellem 27-30 kræves mindst én af følgende diagnoser:
- Forhøjet blodtryk (hypertension)
- Forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi)
- Forstyrrelser i blodets fedtstoffer (dyslipidæmi)
- Protein i urinen (mikroalbuminuri)
- Hjertekrampe (iskæmisk hjertesygdom)
- Blodprop i hjernen (slagtilfælde)
- Åreforkalkning (aterosklerose)
- Slidgigt (artrose)
Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
Personer der tilhører sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Huzcbv Hjxcjlpg	Herlev	Danmark
Adzldu Unbkeflodi Hxrgvpzl	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til at behandle både type 1-diabetes og fedme. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet GLP-1-receptoragonister. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet og kan reducere appetitten, hvilket fører til vægttab. Medicinen virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at regulere blodsukkeret og følelsen af mæthed. Det tages normalt som en injektion under huden en gang om ugen.

Undersøgte sygdomme:

Type 1 Diabetes – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin, hvilket er et hormon der er nødvendigt for at regulere blodsukkeret. Sygdommen opstår typisk i barndom eller ungdom, når kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Dette resulterer i forhøjet blodsukker, som påvirker kroppens evne til at omsætte sukker til energi.

Obesity – En tilstand hvor kroppen har opbygget for store mængder fedtvæv i forhold til, hvad der er sundt. Ved BMI på 30 eller derover tales der om svær overvægt, mens et BMI på 27 eller derover sammen med følgesygdomme også kan klassificeres som behandlingskrævende overvægt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid som følge af ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Overvægt kan påvirke kroppens forskellige organsystemer og stofskifte.

Forsøgs-ID:

2025-522326-13-00

NCT ID:

NCT06909006

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af semaglutids effekt på vægttab hos personer med type 1-diabetes og overvægt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?