KAI-9531 hos voksne med fedme eller overvægt uden diabetes og vægtrelaterede følgesygdomme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger obesitas og overvægt hos personer uden diabetes, men med andre vægtrelaterede helbredsproblemer. Den afprøvede behandling er KAI-9531, som gives som en subkutan injektion under huden én gang om ugen. Der sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om KAI-9531 kan hjælpe med vægttab og samtidig være sikker at bruge.

Studiet varer i længere tid, og deltagerne får behandling over mange uger. Undervejs gives enten KAI-9531 eller placebo efter lodtrækning, så fordelingen sker tilfældigt. Behandlingen og opfølgningen foregår som en del af et blændet forsøg, hvilket betyder, at behandlingen ikke er valgt åbent for deltageren og det undersøgende team på forhånd. Der følges løbende op på helbred og bivirkninger gennem hele forløbet.

Der er kun ét forsøgsmedicin, KAI-9531, og ingen andre sygdomme eller mediciner indgår som behandling i forsøget. Forsøget er planlagt til at undersøge, hvordan vægt, taljemål, blodtryk, blodprøver og livskvalitet ændrer sig over tid. Der bliver også set på almindelige tegn på sikkerhed, som bivirkninger, blodprøver og hjerterytme.

1 1. start i studiet

du starter i et fase 3-studie. fase 3 betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe personer for at vurdere virkning og sikkerhed.

studiet er randomiseret, hvilket betyder, at du bliver fordelt tilfældigt til en behandlingsgruppe.

studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller den behandlende studiepersonale ved, om du får den aktive behandling eller placebo. placebo er en injektion uden aktivt lægemiddel.

2 2. ugentlig injektion i huden

du får kAI-9531 eller placebo som injektion under huden.

behandlingen gives én gang om ugen.

hver dosis af kAI-9531 er angivet som 00 mg i de oplyste data.

behandlingen fortsætter i den planlagte studieperiode frem til vurderingen ved uge 76.

3 3. vurdering af kropsvægt ved uge 76

ved uge 76 bliver ændringen i din kropsvægt sammenlignet med udgangspunktet vurderet.

der ses på, hvor meget din vægt har ændret sig i kg fra start til uge 76.

der vurderes også, hvor stor en andel af deltagerne der opnår et vægttab på mindst 5 %, 10 %, 15 %, 20 % og 25 %.

4 4. målinger af krop og helbred ved uge 76

ved uge 76 måles taljemål, kropsvægt og bmi. bmi betyder kropsmasseindeks og er et mål for forholdet mellem højde og vægt.

der vurderes også, hvor stor en andel af deltagerne der opnår et vægttab på mindst 30 %.

hos deltagere med bmi på mindst 35 kg/m² vurderes ændringen i vægt særskilt.

5 5. målinger af blodtryk og blodprøver ved uge 76

ved uge 76 måles systolisk blodtryk (sbp, det øverste tal i en blodtryksmåling) og diastolisk blodtryk (dbp, det nederste tal i en blodtryksmåling).

der tages blodprøver, hvor man ser på triglycerider, hdl-kolesterol, non-hdl-kolesterol, total kolesterol, ldl-kolesterol, vldl-kolesterol, fastende insulin og fastende blodsukker.

målingerne bruges til at vurdere ændringer fra starten af studiet til uge 76.

6 6. vurdering af livskvalitet og fysisk funktion

ved uge 76 udfyldes et spørgeskema om fysisk funktion, kaldet IWQOL-Lite-CT. det er et skema om, hvordan vægt påvirker daglig fysisk funktion.

der vurderes også et andet spørgeskema kaldet COEQ.

resultaterne sammenlignes med udgangspunktet i studiet.

7 7. sikkerhed og tolerabilitet

under studiet vurderes bivirkninger, kliniske laboratorieprøver, ekg og vitale tegn. ekg er en måling af hjertets elektriske aktivitet, og vitale tegn omfatter vigtige målinger som for eksempel puls og blodtryk.

der vurderes også ada nAb, som er antistoffer mod behandlingen. antistoffer er proteiner i blodet, som kroppen kan danne mod et lægemiddel.

der udføres også en vurdering af populations-pk. pk betyder, hvordan lægemidlet bevæger sig i kroppen over tid.

8 8. afslutning af studiet

studiets planlagte sluttidspunkt er 27. marts 2028.

de vigtigste resultater samles efter den planlagte behandlingsperiode, som vurderes ved uge 76.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kropsmasseindeks (BMI) på mindst 30 kg/m², eller BMI på mindst 27 kg/m² hvis man tidligere har fået stillet mindst én af disse diagnoser: forhøjet blodtryk (højt blodtryk), dyslipidæmi (unormale fedtstoffer i blodet), søvnapnø (afbrydelser i vejrtrækningen under søvn) eller hjerte-kar-sygdom (sygdom i hjertet eller blodkarrene).
  • Mindst ét tidligere forsøg på at tabe sig med kost og motion inden for de seneste 6 måneder, hvor forsøget ikke lykkedes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes nu eller har haft det før. Diabetes er en sygdom med for højt blodsukker.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med semaglutid, tirzepatid, en GLP-1 receptoragonist, en GLP-1/GIP-behandling eller en glukagonreceptoragonist inden for de sidste 3 måneder. Disse er typer af lægemidler, der påvirker blodsukker og appetit.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 3 måneder er startet på medicin, som kan give tydelig vægtøgning, for eksempel tricykliske antidepressiva (en type medicin mod depression), atypiske antipsykotika (medicin mod psykiske lidelser) eller stemningsstabiliserende medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis din vægt har været ustabil, hvilket betyder, at din kropsvægt efter egen vurdering har ændret sig med mere end 5 % inden for de sidste 3 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du selv eller et nært familiemedlem har haft multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkræft. Multipel endokrin neoplasi type 2 er en arvelig tilstand med tumorer i hormonproducerende kirtler, og medullær skjoldbruskkirtelkræft er en sjælden kræfttype i skjoldbruskkirtlen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller en ustabil hjerte-kar-sygdom. Ustabil betyder, at sygdommen ikke er velbehandlet eller ændrer sig hurtigt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft pancreatitis, enten akut eller kronisk. Pancreatitis er betændelse i bugspytkirtlen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt, tydelig forstyrrelse i mavetømningen, som betyder at maden passerer unormalt gennem maven, eller hvis du bruger medicin, der direkte påvirker, hvor hurtigt tarmen og maven arbejder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft et selvmordsforsøg.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft en betydelig og aktiv eller ustabil svær depression eller en anden alvorlig psykisk lidelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ResTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
KomplexLabor Kft. Kecskemét Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Instituto Gallego de Cirugía Ocular Ferrol Spanien
DiaKrnov s.r.o. Krnov Tjekkiet
Velocity Nova sp. z o.o. Skierniewice Polen
Klinische Forschung Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski Poznań Polen
Tonus 2013 Ltd. Pazardsjik Bulgarien
Moqqjmofh Ikjwfethxu Cwgtljpk Szddsvml Skf z offl Warszawa Polen
Kpchdgdqz Fqignkdlx Dwfvtlo Gsbd Dresden Tyskland
Utl Kszieffvp Fbkohqbyp Essen Tyskland
Ixoyykp a dmlwjkcihbuizn obvwrvsq sitdyp Náchod Tjekkiet
dxkfmqtifsmbsbqumruos &lhytpn Cmwzwd fst Cxmfggsw Snjsesb Dnn Lfegrwlbx Falkensee Tyskland
Fqdkzzju njpssrwtm Mkywr a Hqenuri Prag Tjekkiet
Lmpgabm Kbof Baja Ungarn
Meokglf Cydbiy Brivxbeh Lwsa Jambol Bulgarien
Mgqzwul Cojvxp Ammwa Ifq Prmtufw Eqqd Sofia Bulgarien
Mtqssbt Cngizv Dua Mbuepasd Ehuq Kjustendil Bulgarien
Minqhls Cgqmmr Plcayk Chdubd Etvn Lovetj Bulgarien
Fdpyazajth Smdpu Sexi Sevilla Spanien
Zxnxqby fpe krgmtdqqf Fkkuaiggp Köln Tyskland
Hqjaativ Vmkw dlpzgyrz Barcelona Spanien
Plcfsl Dt Mai Cjclpjne Bjbpuy Hamborg Tyskland
Pfcxabgxstjtq De Uiveqj Wpvjiteh Df Dmobehv Derz Unn Pgbw Dy Jyht Aocoow Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KAI-9531 er et forsøgsmedicin, som gives som en indsprøjtning under huden en gang om ugen. Det bliver testet for at se, om det kan hjælpe med at sænke kropsvægten hos personer med overvægt eller fedme, som også har vægtrelaterede helbredsproblemer, men som ikke har diabetes. Deltagerne får medicinen i studiet for at undersøge både, hvor godt den virker, og hvor sikker den er.

Placebo er en indsprøjtning, der ligner forsøgsmedicinen, men som ikke indeholder aktivt lægemiddel. Den bruges for at sammenligne effekten af KAI-9531 og hjælpe forskerne med at se, om ændringerne skyldes selve medicinen. Placeboet gives på samme måde som forsøgsmedicinen, så studiet bliver retfærdigt og sammenligneligt.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – En kronisk tilstand, hvor kroppen har en unormal stor mængde fedt, ofte som følge af en vedvarende ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Tilstanden udvikler sig som regel gradvist over tid og kan blive mere udtalt, hvis vægten fortsætter med at stige. Den viser sig ved øget kropsvægt og kan ledsages af større taljemål og ændringer i kroppens stofskifte.

Forsøgs-ID:
2025-523486-17-00
Protokolkode:
K9531-3103
NCT ID:
NCT07284875
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2