Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Liraglutide

Kliniske forsøg med Liraglutide undersøger, hvordan behandlingen virker i forskellige grupper, især personer med fedme og børn med fedme. Forsøgene ser blandt andet på vægtændring, sikkerhed og andre mål som appetit og mave-tarm-aktivitet. Nogle studier bruger Liraglutide direkte, mens andre tester det som baggrundsbehandling.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Liraglutide i forskellige forskningssammenhænge, især ved fedme og hos børn med fedme.[1][2] Ét studie ser også på raske frivillige og måler mave-tarm-aktivitet, appetit og fødeindtag efter behandling med Liraglutide.[2] Et andet studie bruger Liraglutide som baggrundsbehandling, mens et nyt forsøgslægemiddel testes hos personer med fedme.[1]

Forsøgene ligger i fase 2 og fase 3, og de fleste er interventionsstudier, hvor en behandling sammenlignes med placebo eller anden aktiv behandling.[1][2][3] Et af de viste studier er afsluttet, mens de andre er autoriserede.[1][2][3]

Hvem forsøgene omfatter

Et fase 2-studie omfatter voksne med fedme eller overvægt og sammenligner flere doser af PF-07976016 med placebo, mens alle deltagerne samtidig får baggrundsbehandling med Liraglutide.[1] Det betyder, at forskerne ser på, om det nye lægemiddel giver ekstra effekt oven på den behandling, deltagerne allerede får.

Et fase 3-studie undersøger Liraglutide hos børn i alderen 6 til under 12 år med fedme og sammenligner med placebo.[3] Et andet fase 3-studie er beskrevet som et studie i raske frivillige, men i materialet står også, at det har obesity som tilstand, så det er vigtigt at læse den fulde protokol for at forstå den præcise målgruppe.[2]

Et stort fase 3-studie om type 2-diabetes nævner Liraglutide blandt mange sammenligningsbehandlinger i et forsøg om HbA1c.[4] Her er Liraglutide ikke alene hovedfokus i teksten, men det indgår som en del af den samlede forskningssammenligning.[4]

Hvad der bliver målt

Det vigtigste mål i studierne om fedme er ændring i kropsvægt eller BMI over tid.[1][3] I voksenstudiet måles procentvis ændring i kropsvægt efter 16 uger, mens børnestudiet måler relativ ændring i BMI fra uge 0 til uge 56.[1][3]

I studiet med raske frivillige er det primære mål ændringer i MMC-aktivitet, som står for migrating motor complex og beskriver et mønster i tarmens bevægelser mellem måltider.[2] Studiet ser også på gastrointestinal hormoner, sultvurderinger og ad libitum fødeindtag, som betyder, hvor meget deltagerne spiser, når de selv bestemmer mængden.[2]

I diabetesstudiet er det primære mål ændring i HbA1c, som er en blodprøve, der viser gennemsnitligt blodsukker over tid.[4] Det viser, at Liraglutide i disse data indgår i forskning, der ikke kun handler om vægt, men også om blodsukkerkontrol i en større behandlingssammenligning.[4]

Forsøgsfaser og studiedesign

Fase 2-studier bruges ofte til at undersøge tidlige tegn på effekt og få mere viden om, hvordan en behandling virker i en mindre gruppe.[1] I materialet er det fase 2-studie med PF-07976016 et eksempel på, at Liraglutide bruges som baggrundsbehandling, mens forskerne tester et nyt lægemiddel ovenpå.[1]

Fase 3-studier er større og bruges til at bekræfte effekt i mere relevante patientgrupper.[2][3] De to fase 3-studier i materialet undersøger enten Liraglutide direkte ved fedme hos børn eller Liraglutide i et studie med mave-tarm-mål hos frivillige.[2][3]

Alle de viste studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en bestemt behandling eller en sammenligningsbehandling, og forskerne måler resultatet bagefter.[1][2][3][4]

Vigtige studier med Liraglutide

Studiet i voksne med fedme eller overvægt er et fase 2-studie med 255 deltagere.[1] Her sammenlignes flere doser af PF-07976016 med placebo, og alle deltagerne har Liraglutide som baggrundsbehandling.[1] Det vigtigste mål er procentvis ændring i kropsvægt efter 16 uger.[1]

Studiet i raske frivillige er et fase 3-studie med 15 deltagere.[2] Det undersøger, om Liraglutide ændrer MMC-aktivitet sammenlignet med placebo, og det måler også hormoner, sult og hvor meget deltagerne spiser, når de selv får lov til at vælge mængden.[2]

Børnestudiet er et fase 3-studie med 82 deltagere og handler om børn med fedme i alderen 6 til under 12 år.[3] Her sammenlignes Liraglutide med placebo, og det primære resultat er relativ ændring i BMI fra start til uge 56.[3]

Diabetesstudiet er et stort fase 3-studie med 781 deltagere med type 2-diabetes.[4] Liraglutide er nævnt blandt mange behandlinger i en sammenligning, og det vigtigste mål er ændring i HbA1c ved uge 104.[4]

Vigtige begreber i forskningen

Placebo betyder en behandling uden aktivt stof, som bruges til at sammenligne med den aktive behandling.[1][2][3]

Primært endpoint er det vigtigste mål i et studie, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.[1][2][3][4]

Ad libitum fødeindtag betyder, at deltagerne spiser så meget eller så lidt, som de selv ønsker, og forskerne måler mængden.[2]

S.c. står for subkutan, som betyder under huden. I dataene bruges denne betegnelse for nogle af injektionerne i studierne.[3][4]

Autoriseret betyder her, at studiet er godkendt til at fortsætte eller starte, mens afsluttet betyder, at studiet er færdigt.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-513679-42-00 Phase 2 Obesity, Overweight Completed 255
2024-518641-21-00 Phase 3 Obesity Authorised 15
2023-508504-38-00 Phase 3 Obesity Authorised 82
NCT05433584 Phase 3 Type 2 Diabetes Authorised 781

FAQ

  • Hvem kan deltage i forsøg med Liraglutide? Det afhænger af studiet. I de data, der er givet her, omfatter deltagerne voksne med fedme, børn med fedme og raske frivillige, samt personer i et studie hvor Liraglutide indgår som baggrundsbehandling.
  • Hvad undersøger forsøgene med Liraglutide? Forsøgene undersøger især, om behandlingen kan påvirke vægt, BMI, appetit, mave-tarm-aktivitet og fødeindtag. Nogle studier måler også sikkerhed og effektivitet.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste studier ligger i <b>fase 2</b> og <b>fase 3</b>. Fase 2 ser ofte på tidlige tegn på effekt, mens fase 3 typisk undersøger effekten i større grupper.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande er med i forsøgene? De vigtigste tilstande i materialet er fedme, overvægt, type 2-diabetes samt et studie med raske frivillige. Der er også et studie, hvor Liraglutide bruges sammen med et andet forsøgslægemiddel hos personer med fedme.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? De vigtigste mål er ændring i kropsvægt, ændring i BMI og ændring i HbA1c. Et andet studie måler ændringer i mave-tarm-aktivitet, og et studie bruger smerter som mål, men det er ikke et Liraglutide-studie.

Igangværende kliniske forsøg for Liraglutide

  • Undersøgelse af effekt og sikkerhed ved intraartikulær 4P004 (liraglutid) hos patienter med knæsynovitis og knæartrose

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Polen Spanien

  • Undersøgelse af fedmebehandlingen liraglutid og dens virkning på mavefunktion og appetit hos overvægtige personer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Undersøgelse af tirzepatid til voksne med type 2-diabetes sammenlignet med intensiv standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Rumænien Slovakiet

  • Undersøgelse af ny medicin (PF-07976016) til vægttab hos voksne med svær overvægt, som også får liraglutid

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn Polen

  • Undersøgelse af medicinen liraglutid til behandling af svær overvægt hos børn mellem 6-12 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Portugal

Ordliste

  • Fedme: En tilstand med for meget kropsfedt, som kan påvirke helbredet. I forsøgene er fedme et vigtigt målområde.
  • Overvægt: Vægt over det, der regnes som sundt for højden. Nogle forsøg omfatter både overvægt og fedme.
  • BMI: Et tal, der bruges til at vurdere vægt i forhold til højde. I et børnestudie måles ændring i BMI over tid.
  • HbA1c: En blodprøve, der viser gennemsnitligt blodsukker over tid. I et studie med type 2-diabetes er det et vigtigt mål.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges til sammenligning, så man kan se, om forsøgsbehandlingen virker bedre.
  • Fase 2: Et tidligt forskningsstadie, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed i en mindre gruppe mennesker.
  • Fase 3: Et større forskningsstadie, hvor man undersøger effekt og sikkerhed i flere deltagere.
  • Interventionsstudie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller en sammenligningsbehandling og følger resultaterne.
  • Mave-tarm-aktivitet: Hvordan mave og tarm arbejder. Et studie måler ændringer i denne aktivitet efter Liraglutide.
  • BMI-ændring: Hvor meget BMI stiger eller falder i løbet af et studie. Det bruges ofte i vægttabsforskning.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513679-42-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518641-21-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508504-38-00
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-tirzepatid-til-voksne-med-type-2-diabetes-sammenlignet-med-intensiv-standardbehandling/