Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ACARBOSE

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger ACARBOSE i forbindelse med fedme. Forsøget ser blandt andet på tolerabilitet og effekt i en fase 2-undersøgelse hos voksne deltagere. Målet er at sammenligne behandlingskombinationer og måle, hvordan deltagerne klarer behandlingen under dosisøgning.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste beskrevne forsøg med ACARBOSE i de givne data er et studie med titlen A PilOt dose-escalation trial with EMP16 in preparation for Phase III – the POEM trial, som er registreret som NCT2024-520122-11-00.[1] Studiet er lavet som et interventionelt studie, hvor forskerne aktivt sammenligner behandlinger.[1] Det blev gennemført hos personer med fedme og er nu afsluttet.[1]

Hvad studiet undersøger

Studiets formål var at sammenligne kombinationen af EMP16 plus Vi-Siblin® S med den almindelige kombination af orlistat plus placebo kostfibertilskud, når man ser på tolerabilitet under dosisøgning.[1] Tolerabilitet betyder, hvor godt en behandling kan tåles af deltagerne i praksis.[1] I forsøgets interventionsliste indgår også ACARBOSE, ORLISTAT, Vi-Siblin S granulat, alli 60 mg hårde kapsler, kostfibertilskud og placebo med maltodextrin.[1]

Hvem der deltager

Forsøget er målrettet personer med obesity, som på dansk betyder fedme.[1] De givne data angiver ikke flere detaljer om alder, køn eller andre krav til deltagelse.[1] Det betyder, at vi kun kan sige, at studiet var lavet til deltagere med fedme.[1]

Fase og studiedesign

Studiet er i fase 2, som er et tidligt forskningsstadie, hvor man undersøger behandlingens videre udvikling i en mindre gruppe mennesker.[1] Fase 2 bruges ofte til at se nærmere på, om en behandling kan tåles, og om der er tegn på nytte, før man går videre til større studier.[1] I dette forsøg var der 39 deltagere.[1]

Resultatmål og hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i studiet var forskellen i den samlede GITE1-score mellem de to behandlingskombinationer.[1] En score er en måde at samle flere observationer i ét tal, så forskerne kan sammenligne grupper mere enkelt.[1] Her blev scoren brugt til at vurdere tolerabilitet under dosisøgning.[1]

Forsøget fokuserede altså ikke kun på, om behandlingen kunne gives, men også på hvordan deltagerne reagerede, mens dosis blev trappet op.[1] Det gør studiet relevant som forberedelse til en senere fase III-undersøgelse, som fremgår af studiets titel.[1]

Behandlinger i studiet

De data, der er givet her, nævner flere behandlinger, som indgik i forsøget: ACARBOSE, ORLISTAT, Vi-Siblin S granulat, alli 60 mg hårde kapsler, kostfibertilskud og placebo med maltodextrin.[1] Placebo betyder en kontrolbehandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning.[1] I brief summary står der, at forskerne sammenlignede EMP16 plus Vi-Siblin® S med konventionel orlistat plus placebo kostfibertilskud under dosisøgning.[1]

De givne data forklarer ikke præcist, hvilken rolle ACARBOSE spillede i forsøgsdesignet, men navnet er opført blandt interventionerne i studiet.[1] Derfor kan vi kun sige, at ACARBOSE indgik som en del af de registrerede forsøgsbehandlinger.[1]

Hvad status som afsluttet betyder

Studiets status er completed, som på dansk betyder afsluttet.[1] Det betyder, at forsøget er færdigt, og at dataindsamlingen er afsluttet.[1] Når et studie er afsluttet, kan resultaterne bruges til at planlægge næste trin i forskningen, hvilket også passer med, at dette studie var forberedt til fase III.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-520122-11-00 Phase 2 Obesity Completed 39

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med ACARBOSE? De undersøger ACARBOSE som en del af et forsøg ved fedme. I det beskrevne studie sammenlignes behandlingskombinationer for at se, hvordan de tåles under dosisøgning.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Det beskrevne forsøg omfatter voksne deltagere med fedme. De præcise inklusionskrav er ikke angivet i de givne data.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det beskrevne studie er i fase 2. Det betyder, at forskerne undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på effekt i en mindre gruppe.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det primære mål er forskellen i den samlede GITE1-score mellem to behandlingskombinationer. Scoren bruges til at vurdere tolerabilitet, altså hvor godt behandlingen tåles.
  • Er forsøget afsluttet? Ja, det beskrevne forsøg har status som afsluttet. Det betyder, at dataindsamlingen er færdig.

Igangværende kliniske forsøg for ACARBOSE

  • Kontrol af bioækvivalens af orlistat (EMP22) og acarbose/orlistat (EMP16) hos sunde voksne i forbindelse med fedme

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:

  • Sammenligning af fedmebehandling med EMP16 plus kostfiber versus orlistat hos personer med svær overvægt

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling hos mennesker for at se, hvordan den virker, og om den kan tåles.
  • Fedme: En tilstand med for meget kropsfedt, som kan påvirke helbredet.
  • Fase 2: Et tidligt stadie i klinisk forskning, hvor man undersøger mere om sikkerhed, tolerabilitet og mulig effekt hos en mindre gruppe.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligner behandlinger.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af deltagerne.
  • Dosisøgning: Når mængden af en behandling gradvist øges over tid.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et studie, som forskerne bruger til at vurdere effekten.
  • GITE1-score: En måleskala, som i dette studie bruges til at sammenligne tolerabilitet mellem behandlingsgrupper.
  • Placebo: En sammenligningsbehandling uden aktivt stof, som bruges til at se, om en behandling virker bedre end kontrol.
  • Afsluttet: At studiet er færdigt, og at deltagerne ikke længere bliver fulgt i forsøget.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520122-11-00