Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Lungekirurgi med VATS
- Kronisk klyngehovedpine
- Fedmekirurgi og kvalme efter operation
- Andre forsøg i materialet
- Hvad forskerne måler
- Forsøgsstatus og deltagertal
Overblik over forsøgene
De kliniske forsøg med Magnesium Sulfate Heptahydrate i dette materiale undersøger forskellige behandlingssituationer, især omkring operation og smertebehandling.[1][2][4] Et centralt mål er at se, om behandlingen kan forbedre resultater som mindre smerte, mindre behov for morfin eller færre symptomer efter operation.[1][2][4]
Forsøgene er primært interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultatet med en anden behandling eller kontrol.[1][2] De fleste af de relevante studier her er i fase 3, som er en sen fase, hvor man tester effekt og sikkerhed i større grupper.[1][2][4]
Lungekirurgi med VATS
Et fase 3-forsøg med 128 deltagere undersøger, om intravenøs brug af lidokain og Magnesium Sulfate Heptahydrate under operationen kan mindske morfinforbrug i de første 24 timer efter lunge-resektion med VATS.[1] VATS står for Video-Assisted Thoracic Surgery og er en kikkertoperation i brystkassen.[1]
Studiet er autoriseret og fokuserer på patienter, der gennemgår denne type lungekirurgi.[1] Det vigtigste mål er derfor ikke selve operationen, men hvor meget morfin patienterne bruger efterfølgende, som et indirekte mål for smerte.[1]
Kronisk klyngehovedpine
Et andet fase 3-forsøg, som er afsluttet, undersøgte patienter med refraktær kronisk klyngehovedpine, altså en meget svær hovedpine, som ikke er blevet bedre af anbefalede behandlinger.[2] Her blev en enkelt infusion med ketamin og Magnesium Sulfate Heptahydrate sammenlignet med en kontrolgruppe, der fik hydroxyzin som aktiv placebo.[2]
Det primære endepunkt var ændring i den ugentlige anfaldsfrekvens fra før behandling til dag 7-13 efter behandling.[2] Det betyder, at forskerne ville se, om antallet af anfald faldt efter behandlingen.[2]
Fedmekirurgi og kvalme efter operation
Et andet fase 3-forsøg, som er suspenderet, undersøgte patienter med obesitas, der skulle have robotassisteret bariatrisk kirurgi.[4] Målet var at finde ud af, om opioidfri fuld bedøvelse kunne mindske postoperative kvalme og opkastning sammenlignet med opioidbaseret fuld bedøvelse.[4]
I dette studie indgik Magnesium Sulfate Heptahydrate som en del af den opioidfri anæstesistrategi sammen med andre lægemidler.[4] Det primære mål var en visuel skala for kvalme, kaldet VAS-N, som bruges til at måle, hvor kraftig kvalmen er.[4]
Andre forsøg i materialet
Der findes også flere fase 2- og fase 3-forsøg i materialet om Angelman syndrom, men de undersøger GTX-102 og ikke Magnesium Sulfate Heptahydrate.[4][5] De er derfor ikke en del af den kliniske forskning, der direkte handler om Magnesium Sulfate Heptahydrate i dette datasæt.[4][5]
Hvad forskerne måler
De vigtigste mål i forsøgene er primære endepunkter, som er de resultater, forskerne har valgt som de vigtigste på forhånd.[1][2][4] I disse studier omfatter de primære endepunkter morfinforbrug i de første 24 timer efter operation, ændring i anfaldsfrekvens ved hovedpine og kvalme målt med VAS-N.[1][2][4]
Forskerne ser også på, om behandlingen er sikker, og om der opstår problemer under eller efter behandlingen.[4] I denne type forskning er både effekt og sikkerhed vigtige, fordi man vil forstå, om en behandling hjælper, uden at give uacceptable problemer.[1][4]
Forsøgsstatus og deltagertal
I materialet er det relevante lungekirurgi-studie autoriseret og har 128 planlagte deltagere.[1] Forsøget ved kronisk klyngehovedpine er afsluttet og havde 90 deltagere.[2] Studiet om fedmekirurgi er suspenderet og havde 64 deltagere planlagt.[4]
Samlet viser materialet, at Magnesium Sulfate Heptahydrate bliver undersøgt i forskellige kliniske situationer, men især i forbindelse med operation og smerter.[1][2][4] Studierne bruger forskellige designs og mål, men de har det fælles mål at vurdere, om behandlingen kan give bedre patientresultater.[1][2][4]
