Studie af RO7795068 til voksne med overvægt eller fedme uden type 2-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger obesity og overweight without type 2 diabetes, altså svær overvægt eller overvægt uden type 2 diabetes. Behandlingen i studiet er RO7795068, som gives én gang om ugen som en injektion. Formålet med studiet er at vurdere, om RO7795068 kan hjælpe med vægttab sammenlignet med placebo.

Deltagerne følges i omkring 72 uger. Undervejs får nogle RO7795068 og andre placebo, og der bliver fulgt med i ændringer i vægt, taljemål og flere helbredsoplysninger, som kan påvirkes af vægttab, for eksempel blodsukker, kolesterol og blodtryk. Der bliver også set på, hvordan behandlingen påvirker daglig funktion og livskvalitet, samt om der opstår bivirkninger.

Studiet er lavet for at undersøge, om RO7795068 er sikkert og kan være en hjælp til vægtkontrol hos personer med svær overvægt eller overvægt uden type 2 diabetes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen, som er den skriftlige tilladelse til at deltage i studiet.
  • Du skal være villig til at følge alle dele af studiet, herunder at møde op til alle besøg, udfylde spørgeskemaer, gennemgå undersøgelser og følge studiets plan i hele perioden.
  • Du skal kunne give dig selv studielægemidlet som en injektion (en sprøjte), eller få injektionen givet af en trænet person, hvis du har nedsat syn eller fysiske begrænsninger.
  • Du skal have et BMI30,0 eller højere. BMI betyder kropsmasseindeks og er et mål for forholdet mellem vægt og højde.
  • Hvis dit BMI er 27,0 til under 30,0, skal du samtidig have mindst én vægtrelateret sygdom eller tilstand.
  • Hvis du har et BMI mellem 27,0 og under 30,0, kan den vægtrelaterede tilstand være prædiabetes, som betyder forhøjet blodsukker, men ikke diabetes. Det skal være vist ved en blodprøve som enten HbA1c 5,7–6,4 % eller fastende plasmaglukose 100–125 mg/dL. HbA1c er et mål for gennemsnitligt blodsukker over tid, og fastende plasmaglukose er blodsukker målt efter faste.
  • Hvis du har et BMI mellem 27,0 og under 30,0, kan den vægtrelaterede tilstand også være forhøjet blodtryk. Det betyder enten, at du har brugt blodtrykssænkende medicin i mindst 4 uger før screening, eller at dit blodtryk ved screening er mindst 130 mm Hg systolisk eller 80 mm Hg diastolisk. Systolisk blodtryk er det øverste tal, og diastolisk blodtryk er det nederste tal.
  • Hvis du har et BMI mellem 27,0 og under 30,0, kan den vægtrelaterede tilstand også være dyslipidæmi, som betyder unormale fedtstoffer i blodet. Det skal enten være stabil brug af kolesterolsænkende medicin i mindst 4 uger før screening, eller en blodprøve med LDL 160 mg/dL eller højere, triglycerider 150 mg/dL eller højere, eller HDL lavere end 40 mg/dL for mænd eller lavere end 50 mg/dL for kvinder. LDL er det “dårlige” kolesterol, triglycerider er en type fedt i blodet, og HDL er det “gode” kolesterol.
  • Hvis du har et BMI mellem 27,0 og under 30,0, kan den vægtrelaterede tilstand også være søvnapnø, som betyder gentagne pauser i vejrtrækningen under søvn.
  • Hvis du har et BMI mellem 27,0 og under 30,0, kan den vægtrelaterede tilstand også være hjerte-kar-sygdom relateret til vægt, herunder for eksempel iskæmisk hjerte-kar-sygdom eller hjertesvigt i NYHA klasse I-III. Iskæmisk hjerte-kar-sygdom betyder nedsat blodforsyning til hjertet, og NYHA klasse I-III er en måde at beskrive graden af hjertesvigt på.
  • Du skal have en historie med mindst én mislykket forsøgt vægttabsindsats med kost og/eller motion, som du selv har oplyst.
  • Du skal være enig i at følge studiets krav til prævention, som er regler om forebyggelse af graviditet under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Tidligere eller nuværende type 1-diabetes eller type 2-diabetes. Det gælder også, hvis man tidligere har haft ketoacidose (en alvorlig tilstand med for meget syre i blodet på grund af diabetes) eller hyperosmolær tilstand/koma (en meget alvorlig diabetesrelateret tilstand med kraftig påvirkning af bevidstheden).
  • Tidligere svangerskabsdiabetes er ikke et problem, hvis der ikke har været diabetes siden.
  • Hvis kropsvægten er ændret med mere end 5 kg i de 3 måneder før undersøgelsen.
  • Hvis overvægt skyldes en anden hormonforstyrrelse, for eksempel Cushings syndrom (en sygdom med for meget stresshormon i kroppen).
  • Hvis overvægt skyldes en medfødt eller arvelig form for overvægt, for eksempel MC4R-mangel (mangel på et bestemt signalstof i kroppen) eller Prader-Willis syndrom (en arvelig tilstand, der kan give stærk appetit og vægtøgning).
  • Hvis man tidligere har fået eller planlægger operation mod overvægt.
  • Fedtsugning eller maveplastik er kun tilladt, hvis det blev udført mere end 1 år før undersøgelsen.
  • Hvis man har en kendt og tydelig forstyrrelse i, hvor hurtigt maven tømmes, for eksempel svær gastroparese (meget langsom mavetømning) eller maveudløbsblokering (blokering, så mad ikke kan komme videre fra maven).
  • Hvis man tidligere har haft akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, enten pludseligt eller over længere tid).
  • Hvis man har haft en klinisk vigtig galdeblæresygdom.
  • Hvis pancreatitis skyldtes galdesten eller hvis galdeblæresygdommen blev behandlet med fjernelse af galdeblæren, kan man kun deltage, hvis operationen blev lavet mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
MEDICON a.s. Prag Tjekkiet
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
MUDr. Alena Vachova České Budějovice Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Clinicly Sp. z o.o. Opole Polen
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna Pirna Tyskland
Medispo s.r.o. Prag Tjekkiet
Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna Lublin Polen
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. A Coruña Spanien
Med-Tima Kft. Budapest Ungarn
Mesut Durmaz Schwerpunktpraxis für Diabetes, Hormone & Stoffwechsel Studienzentrum Hof Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Szatmari-Med Kft. Budapest Ungarn
Dzisehq sbnfkn Prag Tjekkiet
Okdwrqzibfacoonxxaavrjfuws Aalst Belgien
Sifdauluxcezodmli fva Dosvlywm ucc Eytmanvjtzbkwnbuf Dcf mwgk Wcoruckl Kdwyycmn Münster Tyskland
Mvcqkqull Mpxwpdw gmgzi München Tyskland
Cimcfr Hhpteiludwi Uypqqkgqsennx Dc Dkgpi Dijon Frankrig
Ajbclfcbk Uev Amsterdam Holland
Cxaaxi Htcsapcmdmq Rhrqolvn Dkvdwhzgkowcuh Angers Frankrig
Urz Kwndikrkq Fbwehzvwj Essen Tyskland
Ebp Zuxhjb Zamość Polen
Aprclxw Upwph Sjpkalrqi Ltxnls Do Bbgyxks Bologna Italien
Ajhzfoc Ofjvydnsmwe Pbfo Ghlwmyxv Xmwdl Bergamo Italien
Htzilbsd Uuqixgpignoyt Mjoyjri Dg Vzesfjbvok Santander Spanien
Ukpwtqdmnz Mijoy Guuzvjv Oo Cupfjcbgo Catanzaro Italien
Eacqbcy Ukmskvrmbffz Mowlukg Ctcdnpc Rhrvunqod (ncauhwb Moc Rotterdam Holland
Zoqtglz ffl khkfjigte Fuyafvtug Köln Tyskland
Gzttyc Uqymxhyeoz Fujsypfts Frankfurt am Main Tyskland
Hngltvnk Vdvh dlcykitv Barcelona Spanien
Iovhbabcbemh Ssyxphsktshuocg Pmmtegak Lwyowmsw w dvqrhgegmn kossnhjvqup Lxh mwys Krbksbmzw Ckeanlxj Gdynia Polen
Pgjzjbtzrigpg Dm Ufghvn Wqheqxzk Dj Drdbpgd Dezh Unz Pikn De Jcbh Arwmxw Hamborg Tyskland
Dvxdlri sqzsbw Plzeň Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
24.04.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
24.04.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
24.04.2026
Italien Italien
rekrutterer
24.04.2026
Polen Polen
rekrutterer
24.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
24.04.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
24.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.04.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
24.04.2026

Forsøgssteder

RO7795068: Dette er det forsøgsmedicin, der bliver testet i studiet. Det gives som en injektion og er udviklet til at hjælpe med vægtkontrol hos personer med overvægt eller fedme, som ikke har type 2-diabetes. I studiet sammenlignes det med placebo for at se, om det kan hjælpe deltagerne med at tabe sig mere end uden aktiv behandling, og for at undersøge hvor sikkert det er at bruge over tid.

Placebo: Dette er en injektion uden aktivt lægemiddel. Den ligner forsøgsmedicinen, så studiet kan sammenligne, hvad der sker med og uden den aktive behandling. Placebo bruges til at finde ud af, om ændringer i vægt og bivirkninger skyldes selve forsøgsmedicinen og ikke noget andet.

Obesity – En kronisk tilstand, hvor kroppen ophober for meget fedt, så kropsvægten bliver højere end det, der anses for sundt. Den udvikler sig ofte gradvist over tid, når energiindtaget er større end energiforbruget. Tilstanden kan variere fra mild til svær og kan ændre sig i takt med livsstil, alder og kroppens stofskifte. Hos nogle personer kan vægten svinge op og ned, mens andre oplever en mere vedvarende vægtøgning.

Forsøgs-ID:
2025-523104-71-00
Protokolkode:
WC45725
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2