Semaglutid og granisetron til voksne med overvægt uden diabetes: tolerabilitet ved behandling af overvægt og fedme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger overvægt og fedme hos voksne uden diabetes og ser på, om et ekstra lægemiddel kan gøre behandlingen med semaglutid lettere at tåle. Semaglutid gives som en indsprøjtning under huden, og der gives også granisetron som tablet. Nogle deltagere får i stedet placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om den ekstra behandling kan mindske kvalme og andre gener ved brug af semaglutid.

Studiet forløber over en kortere periode, hvor behandlingen gives efter en tilfældig fordeling, så der kan sammenlignes mellem grupperne. Undervejs følges der med i, hvordan behandlingen tåles, og om der opstår bivirkninger som kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, svimmelhed, træthed og hovedpine. Der ses også på ændringer i vægt og appetit samt på det generelle velbefindende.

1 start af deltagelse

Når du deltager i forsøget, får du tildelt en af de to behandlinger ved lodtrækning. Forsøget er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller det personale, der vurderer forløbet, ved, hvilken behandling du får.

Du får enten semaglutid som en underhudsindsprøjtning i en dosis på 0,75 mg eller placebo i form af rismel, som ikke indeholder aktivt lægemiddel.

2 samtidig daglig medicin

Samtidig med den tildelte behandling skal du tage granisetron som tablet gennem munden i en dosis på 2 mg dagligt.

Denne daglige medicin gives som en del af forsøget for at følge tolerancen, det vil sige hvor godt du tåler behandlingen.

3 de første 96 timer efter semaglutid

I de første 96 timer efter at du har fået semaglutid eller placebo, bliver kvalme vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor højere tal betyder mere kvalme.

I den samme periode bliver andre mulige bivirkninger også vurderet, herunder opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, svimmelhed, træthed og hovedpine.

4 daglige registreringer under forsøget

Du skal dagligt oplyse, om du har taget den orale forsøgsmedicin, det vil sige den medicin, du tager gennem munden.

Du skal også angive dit velbefindende på en skala fra 0 til 10.

Derudover vurderes din appetit og din kropsvægt sammenlignes med udgangspunktet ved forsøgets start.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 til 70 år gammel.
Være overvægtig med et BMI på 30-35 kg/m², eller have et BMI på 27-30 kg/m² og samtidig mindst én tilstand, der ofte ses sammen med overvægt, som for eksempel forhøjet blodtryk, tidligere hjerte-kar-sygdom (for eksempel hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt), fedtlever (metabolisk relateret fedtophobning i leveren), slidgigt eller søvnapnø (åndedrætsstop under søvn).
Ikke have brugt semaglutid eller andre GLP-1-receptoragonister i de sidste 3 måneder. GLP-1-receptoragonister er lægemidler, der virker på samme type hormonreceptor som semaglutid.
Ikke have brugt acamprosat i de sidste 3 måneder.
Ikke have brugt antiemetika (medicin mod kvalme og opkast), afføringsmidler eller andre lægemidler, der påvirker mave-tarm-systemet, i de sidste 2 måneder.
Ikke i øjeblikket tage medicin, som påvirker mave-tarm-funktionen (hvordan mave og tarm arbejder).
Ikke have diabetes eller en anden alvorlig kronisk sygdom (en langvarig og alvorlig sygdom).
Hvis man er en kvinde i den fødedygtige alder, skal man acceptere at bruge effektiv prævention under hele studiet. Acceptable metoder er hormonel prævention, spiral, hormonspiral, lukning af begge æggeledere, partner med sterilisation, kondom, pessar, cervixhætte eller seksuel afholdenhed.
Være villig til at følge studiets procedurer og aftaler.
Kunne give informeret samtykke, כלומר forstå informationen om studiet og frivilligt sige ja til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er en kvinde, der ikke har haft menstruation i mindst 1 år, og din FSH er under 25,8 U/L. FSH er et hormon i blodet, som kan hjælpe med at vurdere, om du er i eller efter overgangsalderen.
Hvis du er en kvinde, der har haft menstruation inden for det sidste år, og en urinprøve for graviditet er positiv.
Hvis din helbredstilstand ikke er egnet til behandling som ambulant patient, hvilket betyder behandling uden at være indlagt. Dette gælder, hvis din eGFR er 45 mL/min/1,73 m² eller lavere. eGFR er et mål for nyrefunktion, altså hvor godt nyrerne arbejder.
Hvis dine levertal er for høje: ASAT eller ALAT på 3 gange den øvre normalgrænse eller mere. For mænd betyder det 150 U/L eller mere, og for kvinder 105 U/L eller mere. ASAT og ALAT er enzymer, som kan stige ved leverpåvirkning.
Hvis dit bilirubin er 1,5 gange den øvre normalgrænse eller mere, altså 31,5 µmol/L eller højere. Bilirubin er et stof i blodet, som kan stige ved lever- eller galdeproblemer.
Hvis du tidligere har haft en kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for semaglutid eller et af hjælpestofferne i behandlingen.
Hvis du ammer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Tartu University Hospital	Tartu	Estland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Estland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er den vigtigste forsøgsbehandling i studiet. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at hjælpe med vægttab hos voksne med overvægt uden diabetes. I dette forsøg undersøges det, hvor godt deltagerne tåler behandlingen, og om en ekstra behandling kan gøre bivirkningerne mindre.

Granisetron gives som tablet gennem munden som en ekstra behandling sammen med semaglutide. Det bruges normalt til at mindske kvalme og opkastning. I dette studie undersøges det, om granisetron kan hjælpe med at gøre semaglutide lettere at tåle.

Undersøgte sygdomme:

Overweight and obesity – Overweight and obesity er en tilstand, hvor kroppen har en for stor mængde fedt i forhold til det, der anses for normalt. Den udvikler sig typisk gradvist, når energiindtaget over tid er større end energiforbruget, men kan også påvirkes af arv, livsstil og andre helbredsfaktorer. Tilstanden kan variere fra let overvægt til svær fedme og kan ændre sig langsomt over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2025-524612-11-00

Protokolkode:

SEMTOL 1.0

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Semaglutid og granisetron til voksne med overvægt uden diabetes: tolerabilitet ved behandling af overvægt og fedme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?