Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. I øjeblikket undersøges mange nye behandlinger i kliniske forsøg for at hjælpe patienter med at reducere forværringer af sygdommen og forbedre deres livskvalitet. Der er i alt 40 igangværende kliniske forsøg for KOL tilgængelige i systemet, hvoraf 10 beskrives i denne artikel.
Igangværende kliniske forsøg for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv luftvejssygdom, der forårsager luftvejsobstruktion og åndedrætsproblemer. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører betændelse i luftvejene og beskadigelse af lungevævet. KOL gør det med tiden mere besværligt at trække vejret, med symptomer som åndenød, kronisk hoste og slimproduktion. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra moderat til meget svær, med perioder med symptomforværring kendt som eksacerbationer.
De kliniske forsøg, der beskrives nedenfor, tester forskellige nye medicinske behandlinger og tilgange til at håndtere KOL, især hos patienter med hyppige forværringer. Disse studier evaluerer både biologiske lægemidler, som påvirker immunsystemet, og traditionelle medicinske behandlinger.
Oversigt over udvalgte kliniske forsøg
Studie af AZD6793-tabletter til reduktion af forværringer hos voksne med moderat til meget svær KOL
Placeringer: Bulgarien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien
Dette studie fokuserer på patienter med moderat til meget svær KOL. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet AZD6793, som gives i form af filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Hovedformålet med denne forskning er at afgøre, om AZD6793 kan reducere hyppigheden af moderate til svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo.
Behandlingsperioden varer 24 uger, hvor deltagerne vil tage deres tildelte medicin, mens de fortsætter deres sædvanlige inhalationsmedicin. I løbet af studiet vil læger overvåge deltagernes åndedrætsevne, symptomer, livskvalitet og generelle helbred.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal være mindst 40 år gamle og have været diagnosticeret med moderat til meget svær KOL i mindst 12 måneder. De skal have haft mindst 2 moderate eller 1 svær episode af KOL-forværring i det seneste år og have brugt enten triple eller dual inhalationsterapi regelmæssigt i mindst 3 måneder. Patienter skal have en CAT-score på 10 eller højere og være enten nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
Eksklusionskriterier omfatter: Historie med astma eller andre betydelige luftvejssygdomme udover KOL, aktive lungeinfektioner, større kirurgi inden for 3 måneder, alvorlige hjerteproblemer, kræft inden for de seneste 5 år og deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage.
Studie af tezepelumab sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til meget svær KOL
Placeringer: Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger brugen af tezepelumab hos voksne med KOL. Studiemedicinen tezepelumab gives som en subkutan injektion ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Nogle deltagere vil modtage tezepelumab, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller deres læger vil vide, hvilken behandling der gives under studiet.
Behandlingsperioden varer 76 uger, hvor deltagerne vil modtage regelmæssige injektioner af enten tezepelumab eller placebo. I løbet af studiet vil læger overvåge deltagernes åndedrætsevne, symptomer og hyppigheden af KOL-forværringer. Studiet vil også spore eventuelle ændringer i deltagernes livskvalitet og deres evne til at udføre daglige aktiviteter.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 40 og 80 år, diagnosticeret med KOL i mindst 12 måneder før første besøg, brug af enten triple eller dual terapi i mindst 3 på hinanden følgende måneder, historie med mindst 2 moderate eller 1 svær KOL-forværring i det seneste år, blodprøve der viser eosinofiler på mindst 150 celler pr. mikroliter, CAT-score på 15 eller højere, og rygehistorie svarende til mindst 10 pakkeår.
Eksklusionskriterier omfatter: Historie med astma, aktiv lungeinfektion eller tuberkulose, større kirurgi inden for de seneste 3 måneder, ustabile hjertetilstande, aktiv kræftbehandling, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og alvorlig lever- eller nyresygdom.
Studie der sammenligner Trelegy med LABA-LAMA-kombination til forbedring af KOL-kontrol hos højrisikopatienter
Placeringer: Spanien
Studiet fokuserer på patienter med KOL, specifikt de med GOLD B+-type. Forsøget har til formål at sammenligne to behandlinger for at se, hvilken der er mest effektiv til at forbedre patienters helbred. Den ene behandling kaldes Trelegy, som er en kombination af tre lægemidler, og den anden er en kombination af to typer lægemidler kendt som LABA-LAMA.
Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten Trelegy eller LABA-LAMA-kombinationen. Studiet vil vare i 12 måneder, hvor deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og se, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil se på forskellige aspekter af helbredet, såsom åndedrætsevne, behovet for yderligere medicin og generel trivsel.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 40 og 80 år, diagnose af KOL med FEV1/FVC-forhold mindre end 0,7 efter brug af bronkodilatator, B+-fænotype (CAT-score på 10 eller mere selv efter brug af LABA-LAMA i mindst 3 måneder, mindst én moderat episode af forværrede KOL-symptomer i det seneste år, og blodprøve der viser mindst 150 eosinofiler pr. mikroliter), og rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
Studie af effekterne af astegolimab og lægemiddelkombination hos patienter med KOL
Placeringer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Holland, Polen, Rumænien, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af en behandling kaldet astegolimab hos patienter med KOL. Astegolimab er en type medicin kendt som et monoklonalt antistof, som er et protein designet til at målrette specifikke stoffer i kroppen. Studiet har til formål at evaluere, hvor godt astegolimab virker til at reducere antallet af moderate og svære forværringer af KOL over et års behandling.
Deltagere i studiet vil modtage enten astegolimab eller placebo. Studiet vil vare i 52 uger, hvor effekterne af behandlingen på KOL-symptomer vil blive nøje overvåget. Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema designet til at måle respiratorisk helbred.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 40 og 90 år, dokumenteret diagnose af KOL i mindst 12 måneder, historie med hyppige eksacerbationer (2 eller flere moderate eller svære forværringer inden for en 12-måneders periode), post-bronkodilatator FEV1 mellem 20% og mindre end 80% af forventet normalværdi, og rygehistorie på mindst 10 pakkeår. Patienter skal også have brugt stabil KOL-vedligeholdelsesterapi i mindst 4 uger.
Studie om reduktion af antibiotikabrug ved svær KOL-eksacerbation hos patienter på mekanisk ventilation eller iltterapi
Placeringer: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der oplever svære eksacerbationer af KOL. Under disse eksacerbationer kan patienter have behov for mekanisk ventilation eller højflow-iltterapi. Studiet har til formål at evaluere en ny tilgang til at reducere varigheden af antibiotikabehandling hos disse patienter. De antibiotika, der studeres, omfatter amoxicillin, cefotaxim, ciprofloxacin, spiramycin og en kombination af piperacillin og beta-lactamase-hæmmer.
Formålet med studiet er at vurdere, om en personlig diagnostisk og terapeutisk strategi effektivt kan reducere brugen af antibiotika sammenlignet med de sædvanlige behandlingsmetoder. Denne tilgang involverer brug af avancerede teknikker som MULTIplex PCR og måling af procalcitonniveauer, som er indikatorer for bakteriel infektion.
Inklusionskriterier omfatter: Skal være mindst 18 år gammel, have KOL bekræftet efter rygning (uanset stadie I-IV), opleve akut eksacerbation af KOL der fører til akut respirationssvigt, kræve indlæggelse på intensivafdeling og brug af mekanisk ventilation eller højflow-nasal iltterapi, og være tilknyttet en social sikringsordning.
Studie af effekterne af methylprednisolon og placebo på varigheden af respiratorstøtte hos svære KOL-patienter på intensivafdeling
Placeringer: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af en behandling for patienter med KOL, specifikt kortikosteroider (methylprednisolon), som gives gennem en injektion. Dette studie vil sammenligne effekterne af kortikosteroider med placebo for at se, om det hjælper patienter med at komme sig hurtigere, når de har alvorlige åndedrætsbesvær og har brug for hjælp fra en maskine til at trække vejret.
Formålet med studiet er at finde ud af, om brug af kortikosteroider kan øge antallet af dage, patienter kan trække vejret selv uden hjælp fra en respirator inden for 28 dage. Patienter i studiet vil modtage enten kortikosteroidbehandlingen eller placebo, og deres fremskridt vil blive overvåget for at se, hvor længe de har brug for respiratorstøtte, og hvor godt de kommer sig.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal være 40 år eller ældre, have stærk mistanke om eller dokumenteret diagnose af KOL, have svær pludselig forværring af KOL vist ved akut respirationssvigt med behov for mekanisk vejrtrækningshjælp, være indlagt på intensivafdeling inden for 24 timer, og være tilknyttet det franske sygesikringssystem.
Studie af effektiviteten og sikkerheden af CHF6001 DPI med roflumilast hos patienter med KOL og kronisk bronkitis
Placeringer: Østrig, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Letland, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af en ny behandling for KOL, specifikt hos patienter, der også har kronisk bronkitis. Den behandling, der testes, kaldes CHF6001 DPI, som er et inhalationspulver indeholdende det aktive stof tanimilast. Studiet vil også involvere et lægemiddel kaldet roflumilast (Daliresp®), som er tilgængeligt i tabletform.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt og sikkert to forskellige doser af CHF6001 DPI er, når de tilføjes til den sædvanlige vedligeholdelsesterapi for KOL. Denne vedligeholdelsesterapi omfatter typisk en kombination af inhalerede kortikosteroider (ICS), langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og langtidsvirkende muskarinantagonister (LAMA). Studiet vil vare i 52 uger.
Inklusionskriterier omfatter: Alder på mindst 40 år, bekræftet diagnose af KOL med kronisk bronkitis, rygehistorie på mindst 10 pakkeår, specifik lungefunktionstest der viser FEV1 mindre end 50% af forventet værdi, mindst én moderat eller svær forværring af KOL i det seneste år, CAT-score på 10 eller mere, og brug af triple terapi (ICS, LABA, LAMA) i mindst 12 måneder.
Studie af effekterne af itepekimab hos patienter med moderat til svær KOL
Placeringer: Bulgarien, Tjekkiet, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere KOL. Studiet tester en behandling kaldet itepekimab, som er en type medicin kendt som et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner fremstillet i et laboratorium, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe sygdomme. I dette studie gives itepekimab som en opløsning til injektion ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt itepekimab virker sammenlignet med placebo til at reducere antallet af forværringer hos personer med moderat til svær KOL, som tidligere har røget. Deltagere i studiet vil modtage enten itepekimab eller placebo. Studiet er designet til at være “dobbeltblindt”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får den egentlige medicin eller placebo.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 40 og 85 år, diagnosticeret med KOL i mindst 1 år, rygehistorie på mindst 10 pakkeår (skal være stoppet med at ryge mindst 6 måneder før studiet starter), moderat til svær KOL, historie med kronisk bronkitis, historie med høj risiko for eksacerbationer (mindst 2 moderate eller 1 svær eksacerbation i det seneste år), stabil dosis af standard KOL-behandling i mindst 1 måned, og BMI på mindst 18,0 kg/m².
Studie af benralizumab hos patienter med moderat til meget svær KOL med hyppige eksacerbationer
Placeringer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af et lægemiddel kaldet benralizumab hos patienter med KOL. Studiet er særligt interesseret i patienter, der har moderate til meget svære former for KOL og har oplevet hyppige forværringer, kendt som eksacerbationer. Disse patienter har også højere niveauer af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler i deres blod.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt benralizumab kan reducere antallet af KOL-eksacerbationer hos disse patienter. Benralizumab gives som en injektion under huden. Nogle deltagere vil modtage benralizumab, mens andre vil modtage placebo. Studiet vil sammenligne effekterne af benralizumab med placebo for at se, om medicinen er effektiv og sikker for patienter med KOL.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 40 og 85 år, nuværende eller tidligere ryger med rygehistorie på mindst 10 pakkeår, historie med moderat til meget svær KOL med specifik lungefunktionstest (post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold mindre end 0,70 og FEV1 mindre end eller lig med 65% af forventet værdi), dokumenteret historie med 2 eller flere KOL-forværringer der krævede behandling med systemiske kortikosteroider og/eller hospitalisering inden for de seneste 52 uger, brug af triple terapi i mindst 3 måneder, eosinofiltal på mindst 300 celler pr. mikroliter ved screening, og CAT-score på mindst 15.
Studie af iltterapi og salbutamol hos patienter med KOL-eksacerbation
Placeringer: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlingen af KOL, specifikt under en akut forværring af symptomer kendt som en akut eksacerbation. Studiet har til formål at sammenligne to forskellige tilgange til iltterapi, der gives før ankomsten til hospitalet. De behandlinger, der testes, omfatter standard iltterapi og en mere målrettet tilgang, hvor mængden af ilt justeres omhyggeligt. Hovedmålet er at finde ud af, om den målrettede iltterapi kan reducere risikoen for død inden for 30 dage sammenlignet med standardmetoden.
Deltagere i studiet vil modtage en af behandlingerne gennem inhalation. De lægemidler, der er involveret i forsøget, omfatter salbutamol, en opløsning brugt i nebulisatorer til at hjælpe med at åbne luftvejene, Berodual (en kombination af fenoterol hydrobromid og ipratropium bromid), samt komprimeret medicinsk ilt.
Inklusionskriterier omfatter: Den behandlende akutmedicinske tekniker eller paramediciner mener, at patienten har en akut eksacerbation af KOL, patienten er over 40 år, og både mænd og kvinder kan deltage.
Sammenfatning
De kliniske forsøg, der er beskrevet i denne artikel, repræsenterer en bred vifte af innovative tilgange til behandling af KOL. Flere af studierne fokuserer på biologiske lægemidler som tezepelumab, astegolimab, itepekimab og benralizumab, som alle er monoklonale antistoffer designet til at målrette specifikke inflammatoriske processer i lungerne. Disse behandlinger har til formål at reducere hyppigheden af KOL-eksacerbationer, især hos patienter med forhøjede eosinofil-niveauer.
Andre studier undersøger mere traditionelle tilgange, såsom optimering af antibiotikabehandling, kortikosteroidbehandling og iltterapi. Fælles for alle disse forsøg er målet om at forbedre patienternes livskvalitet, reducere antallet af hospitalsindlæggelser og forlænge perioder uden symptomforværring.
De fleste af disse forsøg kræver, at deltagerne har en dokumenteret historie med hyppige eksacerbationer og har været i behandling med vedligeholdelsesterapi (ofte triple terapi med ICS, LABA og LAMA) i en periode før inklusion. Dette understreger, at forsøgene primært retter sig mod patienter med mere avanceret sygdom, hvor standard behandling ikke har været tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne.
Geografisk dækker disse forsøg mange europæiske lande, herunder Danmark, hvilket gør det muligt for danske KOL-patienter at deltage i banebrydende forskning og potentielt få adgang til nye behandlingsmuligheder før de bliver bredt tilgængelige.
