Et forsøg med tezepelumab til voksne med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en alvorlig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Undersøgelsen fokuserer på at teste et lægemiddel kaldet tezepelumab, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet er at sammenligne, hvor godt tezepelumab virker i forhold til placebo hos voksne med moderat til meget svær KOL.

Lægemidlet tezepelumab gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Det er et protein-baseret lægemiddel, der også er kendt under navnet AMG 157. Studiet vil undersøge, hvordan dette lægemiddel påvirker forværringer af KOL-symptomer, også kendt som eksacerbationer, over en periode på 76 uger.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får tezepelumab, mens den anden gruppe får placebo. Begge grupper vil fortsætte med deres almindelige inhalationsmedicin gennem hele studiet. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan deltagernes lunger fungerer, og hvordan deres livskvalitet påvirkes af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en undersøgelse for at bekræfte din kroniske obstruktive lungesygdom (KOL)

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dine eosinofil-niveauer (en type hvide blodlegemer)

Din lungefunktion vil blive målt både før og efter brug af bronkieudvidende medicin

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Tezspire eller placebo

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden

Dosis er 210 mg i en fyldt injektionssprøjte

3 Opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter i op til 76 uger

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine KOL-symptomer

Eventuelle forværringer i din KOL-tilstand vil blive registreret

4 Afsluttende vurdering

Efter 52 uger vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din lungefunktion

Din livskvalitet og symptomer vil blive evalueret gennem spørgeskemaer

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet

Der undersøges for antistoffer mod behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) af en læge mindst 12 måneder før studiets start
  • Din lungefunktion skal vise bestemte værdier ved en spirometritest efter brug af bronkieudvidende medicin
  • Du skal regelmæssigt have brugt enten tre forskellige typer inhalationsmedicin (inhalationssteroid + langtidsvirkende beta2-agonist + langtidsvirkende antimuskarin) eller to forskellige typer i mindst 3 måneder før studiets start
  • Du skal have haft mindst 2 moderate forværringer eller 1 svær forværring af KOL inden for de seneste 12 måneder. Mindst én af de moderate forværringer skal være blevet behandlet med binyrebarkhormon
  • Dit antal af eosinofile celler i blodet skal være mindst 150 celler per mikroliter
  • Din CAT-score (spørgeskema om KOL-symptomer) skal være mindst 15 point
  • Du skal være enten nuværende ryger eller tidligere ryger (hvis tidligere ryger, skal du være stoppet mindst 6 måneder før studiets start) med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (et pakkeår svarer til at ryge 20 cigaretter dagligt i ét år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 40 år eller over 80 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv kræft eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med ukontrolleret astma (luftvejssygdom med anfald af åndenød)
  • Personer som har haft en alvorlig lungebetændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med aktiv tuberkulose eller anden alvorlig lungeinfektion
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med svær leversvigt eller nyresvigt
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center St. Ivan Rilski Chudotvorets 2010 EOOD Plovdiv Bulgarien
Simplex Kft. Nyíregyháza Ungarn
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Næstved Hospital Næstved Danmark
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Pneumocare Namur Belgien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
BKS Research Kft. Hatvan Ungarn
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgarien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Akardo AB Stockholm Sverige
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Odense University Hospital Odense Danmark
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Neoclinic Concept S.R.L. Timisoara Rumænien
Mfiozbtq Mechelen Belgien
Otoouhfqb Epfolf Kpzk Mosonmagyaróvár Ungarn
Pjmehmwpd 2xeh Menan Stara Zagora Bulgarien
Elpfrlr Mechelen Belgien
Fhquequj Cewxbldmfglrf Timisoara Rumænien
Mvcejgg Cnzwqy Piihwaiscra Lkcd Sofia Bulgarien
Mezcuri Crncjx Sae Irpx Rnpctx Ecpw Vidin Bulgarien
Mjvsgjc Chkths Dfjbsbom 2udi Eqeo Jambol Bulgarien
Gzpexgw Hoaejbrx Os Pmcjmm Aglcl Argguio Patras Grækenland
Btptvxvc Tkmrxiig Hjhdjhmve Karlskrona Sverige
Dnurvnfwwpjep Kpqgglpodkofo Tgnynhw 1 Hkegxwl Egas Haskovo Bulgarien
Mvfhqsz Cdelnd Hhrlru Rspf Lkqs Ruse Bulgarien
Aidhorihpz Pdkiijfa Hrpodxcq Dh Mkzcuciln Marseille Frankrig
Lrepi Gpkxrhr Hgzvzdwc On Aagbcd Athen Grækenland
Hgriwq Huohubpw Herlev Danmark
Ajruqr Makpspg Caleyl Soba Thessaloniki Grækenland
Cbfwsqu Mwskxzw dn Pjakrninvqj Bzhzqvqsreux Mqksk Cluj-Napoca Rumænien
Cxd Ciyqb Rqfyyollzwo Lyon Frankrig
Hleajbdn Uqwzbiaetfnyac Suftcervth &kfybvq Hadbedg dy Hffmutgcdza Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
02.06.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
02.06.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
02.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
02.06.2025
Holland Holland
rekrutterer
02.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
02.06.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
02.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i luftvejene. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og kan hjælpe med at forebygge forværringer (eksacerbationer) hos personer med moderat til meget svær KOL. Det er designet til at hjælpe patienter med at få bedre kontrol over deres KOL-symptomer og reducere hyppigheden af akutte forværringer af deres tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – En kronisk lungesygdom, der gradvist forværres over tid og påvirker luftvejene. Sygdommen karakteriseres ved en vedvarende begrænsning af luftstrømmen i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. De mest almindelige symptomer omfatter åndenød, kronisk hoste med slim og nedsat fysisk udholdenhed. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt, og symptomerne bliver gradvist værre med tiden. COPD påvirker primært de små luftveje i lungerne og det omkringliggende lungevæv. Sygdommen kan medføre perioder med forværring, kendt som eksacerbationer, hvor symptomerne bliver mere udtalte.

Forsøgs-ID:
2024-517457-27-00
Protokolkode:
JOURNEY
NCT ID:
NCT06878261
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2
  • Undersøgelse af metformin til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere virkningen på lungefunktionen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien