Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Aclidinium Bromide

Aclidinium Bromide indgår i kliniske forsøg, der undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forsøgene ser især på, om forskellige inhalationsbehandlinger kan forbedre sygdomskontrol, og hvem med KOL der kan have gavn af dem.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

Det beskrevne kliniske forsøg undersøgte behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter i en højrisikogruppe kaldet GOLD B+.[1] Forsøget var et fase 3 studie og blev afsluttet efter at have inkluderet 1028 deltagere.[1]

Studiet var åbent, pragmatisk, randomiseret og kontrolleret.[1] Det betyder, at patienterne blev fordelt tilfældigt til behandlingsgrupper, og at forsøget var lavet for at ligne almindelig klinisk praksis så meget som muligt.[1]

Hvem forsøgene gjaldt for

Målgruppen var patienter med KOL i højrisiko GOLD B-gruppen, også kaldet B+.[1] Det var altså ikke et forsøg for alle med lungesygdom, men for en bestemt gruppe med behov for bedre sygdomskontrol.[1]

Forsøget var derfor rettet mod personer, hvor forskerne ønskede at se, om behandlingen kunne hjælpe med at holde sygdommen mere stabil over tid.[1]

Hvad blev sammenlignet

Forsøget sammenlignede Trelegy® med LABA-LAMA-behandling hos patienter med KOL.[1] LABA-LAMA er en kombination af to typer inhalationsbehandling, som blev brugt som sammenligningsbehandling i studiet.[1]

Der blev også nævnt flere andre inhalationslægemidler i forsøgsdataene, men hovedspørgsmålet var sammenligningen mellem Trelegy® og LABA-LAMA-behandling for at se, hvilken tilgang der gav bedst klinisk kontrol.[1]

Hvilke mål blev målt

Det vigtigste endepunkt var, om der var en sammenhæng mellem behandlingen og det at være en patient, som forblev vedvarende kontrolleret ved alle besøg i studiet.[1] For at blive regnet som klinisk kontrolleret skulle deltageren opfylde kriterierne ved måned 3, 6, 9 og 12.[1]

Studiets primære mål var derfor ikke kun et enkelt tidspunkt, men om kontrollen holdt hele vejen gennem opfølgningen.[1] Det giver et billede af, hvor stabil behandlingen var over tid.[1]

Studiets korte beskrivelse siger også, at forskerne ville vurdere effekten af Trelegy® versus LABA-LAMA på klinisk kontrol, som blev beskrevet som et valideret samlet mål med to dele: stabilitet og påvirkning.[1]

Forsøgsdesign og fase

Studiet var interventionelt, hvilket betyder, at forskerne aktivt undersøgte behandlinger i stedet for bare at observere patienter.[1] Det var også randomiseret, så deltagerne blev fordelt tilfældigt mellem grupperne.[1]

Fase 3-studier bruges typisk til at undersøge en behandling i en større gruppe patienter og se, om den virker godt nok til videre brug.[1] I dette tilfælde var fokus på patienter med KOL og på, om behandlingen kunne forbedre sygdomskontrol i en realistisk hverdagssituation.[1]

Hvad resultat-tabellen viser

Oversigten over forsøget viser de vigtigste grundoplysninger: studie-ID, fase, sygdom, status og antal deltagere.[1] Den slags tabel gør det lettere hurtigt at se, hvad forsøget handlede om og hvor stort det var.[1]

I dette tilfælde var forsøget afsluttet, og det omfattede 1028 deltagere med KOL.[1] Det gør studiet til en vigtig kilde til viden om behandling af højrisikopatienter med KOL.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-507304-32-00 Phase 3 Chronic Obstructive Pulmonary Disease Completed 1028

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Aclidinium Bromide? Forsøget undersøger, om forskellige inhalationsbehandlinger kan forbedre klinisk kontrol hos personer med KOL. Fokus er på, om patienterne forbliver velkontrollerede ved flere kontrolbesøg.
  • Hvilken sygdom bliver studeret? Den sygdom, der bliver studeret, er kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet KOL. I dette forsøg er der især fokus på patienter med høj risiko i GOLD B-gruppen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen bliver undersøgt i et større og mere avanceret forsøg for at se, hvor godt den virker.
  • Hvem kunne deltage i forsøget? Forsøget omfattede patienter med KOL i en højrisikogruppe, kaldet GOLD B+. Det vil sige personer med KOL, som havde behov for behandling, der kunne forbedre den kliniske kontrol.
  • Hvad var det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål var at se, om patienterne blev ved med at have klinisk kontrol ved alle planlagte besøg i løbet af studiet. Klinisk kontrol blev vurderet ved måned 3, 6, 9 og 12.

Igangværende kliniske forsøg for Aclidinium Bromide

  • Sammenligning af Trelegy® med LABA-LAMA behandling hos patienter med høj risiko for KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): En langvarig lungesygdom, hvor det kan være svært at trække vejret normalt. I forsøget blev personer med KOL undersøgt for, hvordan de reagerede på forskellige inhalationsbehandlinger.
  • GOLD B: En gruppe inden for KOL-klassifikation, som bruges til at beskrive patienter med en bestemt type og risiko ved sygdommen. I studiet blev der kigget på højrisikopatienter i denne gruppe.
  • GOLD B+: En højrisikogruppe af patienter med KOL, som var målgruppen for forsøget. Gruppen blev valgt for at se, om behandlingen kunne forbedre kontrol af sygdommen.
  • Fase 3: Et større klinisk forsøg, hvor man undersøger, hvor godt en behandling virker, og hvor sikker og nyttig den er i en større patientgruppe.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem forskellige grupper.
  • Randomiseret: Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper. Det hjælper med at gøre sammenligningen mere retfærdig.
  • Kontrolleret forsøg: Et studie, hvor én behandling sammenlignes med en anden behandling, så man kan se forskellen i effekt.
  • Åben behandling: Et forsøg, hvor både patienter og forskere ved, hvilken behandling der gives.
  • Klinisk kontrol: Et samlet mål for, hvor godt sygdommen er under kontrol. I dette forsøg blev det vurderet ud fra både stabilitet og sygdommens påvirkning på patienten.
  • Samlet endepunkt: Et hovedmål i et forsøg, som samler flere vigtige mål i én vurdering. Her omfattede det både stabilitet og påvirkning.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507304-32-00