Undersøgelse af langtidssikkerhed ved tozorakimab hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med tidligere forværringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungelidelse hvor vejrtrækningen gradvist bliver sværere. Studiet kigger specifikt på personer med denne lungesygdom, som tidligere har oplevet forværringer af deres tilstand. Det lægemiddel, der undersøges, hedder tozorakimab, og det gives som en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden. Medicinen gives som et tilskud til den sædvanlige behandling, som deltagerne allerede modtager for deres lungesygdom.

Formålet med studiet er at beskrive den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af tozorakimab hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det kun er åbent for personer, som tidligere har deltaget i andre specifikke undersøgelser med samme medicin. Deltagerne vil fortsætte med at modtage medicinen over en længere periode, og læger vil nøje følge, hvordan medicinen påvirker dem over tid.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige doser af medicinen og blive undersøgt for eventuelle bivirkninger. Lægerne vil overvåge, om der opstår uønskede hændelser, og de vil tage blodprøver og foretage andre vurderinger for at sikre deltagernes sikkerhed. Studiet vil registrere alle bivirkninger, deres alvorlighed, og om de har forbindelse til medicinen. Behandlingsperioden kan vare op til 36 måneder, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt for at indsamle information om medicinens langsigtede sikkerhed.

1 Start på forlængelsesundersøgelsen

Du vil starte i denne forlængelsesundersøgelse efter at have afsluttet en tidligere undersøgelse (TITANIA, MIRANDA eller PROSPERO).

Du skal have gennemført behandlingsperioden og opfølgningen i den tidligere undersøgelse uden at være stoppet før tid med forsøgsmedicinen.

Der vil blive indhentet dit informerede samtykke til at fortsætte i undersøgelsen.

2 Behandling med tozorakimab

Du vil modtage tozorakimab som en tilføjelse til din sædvanlige behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Tozorakimab gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Medicinen er en væske til injektion.

Behandlingen vil fortsætte over en længere periode for at vurdere langtidssikkerheden.

3 Regelmæssige sikkerhedsvurderinger

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

Dette inkluderer observation af eventuelle bivirkninger, hvor der registreres hyppighed, alvorlighed og sammenhæng med forsøgsmedicinen.

Der vil blive taget laboratorieprøver for at overvåge din sundhedstilstand.

Alle bivirkninger, der fører til stop af medicinen eller andre betydningsfulde hændelser, vil blive registreret.

4 Prævention under undersøgelsen

Du skal fortsætte med at anvende de præventionsmetoder, som du har accepteret at bruge i den tidligere undersøgelse (PROSPERO, TITANIA eller MIRANDA).

Dette krav gælder gennem hele undersøgelsesperioden.

5 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at starte i november 2025.

Undersøgelsen forventes at afsluttes i december 2028.

Din deltagelse vil være en del af denne langvarige sikkerhedsundersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have deltaget i et af de foregående undersøgelser kaldet TITANIA, MIRANDA eller PROSPERO, hvor du blev tilfældigt udvalgt til behandling
  • Hvis du deltog i TITANIA eller MIRANDA: Du skal have gennemført hele behandlingsperioden og opfølgningen, og du må ikke være stoppet for tidligt med den undersøgelsesmedicin, du fik i disse undersøgelser
  • Hvis du deltog i PROSPERO: Du skal enten have gennemført behandlingsperioden og opfølgningen, eller du skal have fortsat med at modtage undersøgelsesmedicinen indtil den primære rapportering og have deltaget i afslutningsbesøget 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Du må ikke være stoppet for tidligt med undersøgelsesmedicinen
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Du skal være villig til at fortsætte med at bruge de former for prævention (svangerskabsforebyggende metoder), som du blev enig om i den foregående undersøgelse
  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • Du bør tale med din læge eller forsøgspersonalet for at få information om, hvilke forhold der kan forhindre dig i at deltage i undersøgelsen.
  • Generelt kan faktorer som andre sygdomme, medicin du tager, graviditet eller amning påvirke, om du kan deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hôpital de la Croix-Rousse Lyon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Awbwgoywhs Pvwwstah Hxjvntma De Mdgshgqqq Marseille Frankrig
Cik dvhodvdyrvhfuc Épagny-Metz-Tessy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.11.2025

Forsøgssteder

Tozorakimab er en medicin, der undersøges som en ekstra behandling til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne medicin gives sammen med den sædvanlige behandling, som patienten allerede får for sin lungesygdom. Formålet med at bruge tozorakimab i dette forsøg er at undersøge, om medicinen er sikker at bruge over længere tid hos patienter, der tidligere har haft forværringer af deres KOL.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – COPD er en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og medfører en vedvarende forsnævring af luftvejene i lungerne. Luftvejene bliver betændte og beskadigede, hvilket reducerer luftstrømmen ind og ud af lungerne. Symptomerne omfatter åndenød, hoste og øget slimproduktion. Sygdommen forværres typisk langsomt, og symptomerne bliver mere udtalt med tiden. COPD påvirker daglige aktiviteter og kan føre til perioder med pludselig forværring af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2025-523690-41-00
Protokolkode:
D9180C00015
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2