Et studie af intravenøs alfa-1 antitrypsin hos indlagte patienter med forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), når patienter oplever forværringer af deres sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse. Hovedformålet er at teste effekten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet Prolastin, som er et protein udvundet fra blodplasma, der kan have en betændelsesdæmpende virkning.

Behandlingen gives som en enkelt intravenøs indsprøjtning gennem en blodåre. Nogle patienter vil modtage Prolastin, mens andre vil modtage placebo. Hverken patienter eller læger vil vide, hvem der får hvilken behandling. Studiet vil også anvende natriumklorid (saltvand) som en del af behandlingen.

Under studiet vil læger følge patienternes tilstand og måle forskellige markører i blodet, der viser graden af betændelse i kroppen. Dette vil hjælpe med at fastslå, om behandlingen er effektiv til at reducere betændelsestilstanden hos patienter med svære KOL-forværringer. Patienterne vil blive fulgt i op til syv dage efter behandlingen for at vurdere effekten.

1 Indledende vurdering

Efter indlæggelse på respiratorisk afdeling inden for 24 timer vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand med KOL-forværring

Der vil blive taget en prøve af dit opspyt med en NEATstik®-test for at måle bestemte proteiner

Din iltmætning vil blive målt for at bekræfte at den er under 92% ved normal luft

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten Prolastin eller en saltvandsopløsning gennem et drop i en blodåre

Hverken du eller sundhedspersonalet vil vide, hvilken behandling du modtager

Behandlingen gives som en enkelt dosis

3 Opfølgning dag 7

Der vil blive taget en blodprøve for at måle forskellige betændelsesmarkører i blodet

Din tilstand vil blive vurderet for at se, om der er behov for yderligere behandling

4 Ved udskrivelse

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet (SGRQ)

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet inden udskrivelse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Mænd og kvinder på 18 år eller derover
  • Tidligere diagnosticeret med KOL med dokumenteret lungefunktionstest der viser et forhold mellem FEV1 og FVC på 0,70 eller mindre (FEV1 er mængden af luft man kan puste ud i første sekund, FVC er den totale mængde luft man kan puste ud)
  • Indlagt på hospital med moderat til svær forværring af KOL ifølge Rome-kriterierne
  • Indlagt på lungeafdeling inden for de sidste 24 timer
  • Akut eller kronisk forværret vejrtrækningssvigt med:
    • Iltmætning under 92% ved normal luft, eller
    • Nedsat evne til at optage ilt (PaO2/FiO2 eller SpO2/FiO2 under 300)
  • Positiv NEATstik®-test i opspyt (en hurtig test der måler mængden af et bestemt enzym kaldet neutrofil elastase)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kendt allergi mod Prolastin eller lignende medicin kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke inkluderes
  • Personer med aktiv cancer (kræftsygdom under behandling) er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme (som ustabil angina eller nyligt hjerteanfald) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) er ikke egnede
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion der kræver dialyse kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv infektion (bortset fra den aktuelle KOL-forværring) kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Prolastin er et lægemiddel udvundet fra menneskelig plasma, som indeholder alfa-1 antitrypsin. Det gives intravenøst (direkte i blodet) til patienter, der er indlagt på hospitalet med forværring af deres kroniske obstruktive lungesygdom (KOL). Dette lægemiddel virker ved at reducere betændelse i lungerne. Det er et protein, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at beskytte lungevævet mod skader. Når det gives som behandling, kan det hjælpe med at dæmpe den inflammatoriske reaktion, der opstår under en KOL-forværring.

Placebo bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Det bruges til at vurdere, hvor effektivt det aktive lægemiddel er i forhold til ingen behandling.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) – En kronisk lungesygdom, der gradvist forværrer vejrtrækningen. Sygdommen karakteriseres ved en vedvarende begrænsning af luftstrømmen i luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. Den udvikler sig typisk over mange år og medfører hoste med slim, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Tilstanden påvirker især lungernes små luftveje og luftsække, som mister deres elasticitet og bliver permanent udvidede. Sygdommen kan have perioder med forværring, hvor symptomerne bliver mere udtalte. Personer med KOL oplever ofte nedsat fysisk aktivitetsniveau på grund af vejrtrækningsbesvær.

Forsøgs-ID:
2024-517613-33-00
Protokolkode:
AECOPD
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2